A szívizom megerőltetése és a szív CT kombinálása a bal kamrai vezeték elhelyezésének optimalizálása érdekében a CRT kezelésben (CRT clinic)
Egyénre szabott szív-reszinkronizációs terápia – A szívizom megerőltetése és a szív-CT kombinálása a bal kamrai vezeték elhelyezésének optimalizálása érdekében a szív-reszinkronizációs terápiában
Az előrehaladott szívelégtelenségben szenvedő betegek esetében a szív-reszinkronizációs terápia (CRT) jelentős előrelépést jelentett. A kezelés javítja a tüneteket és meghosszabbítja az életet egyes szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. A jelenlegi kiválasztási kritériumok és a pacemaker beültetési módszerei mellett azonban a betegek mindössze 60-70%-a részesül jelentős előnyben a kezelésből.
Az új képalkotó technikák, beleértve a fejlett ultrahangot és a számítógépes tomográfiát, az új, sokpólusú elektródákkal kombinálva személyre szabott terápiát tettek lehetővé. Ezeket a technikákat kombinálva a tanulmány megvizsgálja a pacemaker elektródák egyéni alapú „optimális” elhelyezésének hatását a szokásos ellátáshoz képest. Az optimális LV-elektródapozíciót úgy határozzák meg, mint egy életképes szegmens ingerlését a legújabb mechanikai késleltetéssel, célozva meg a sinus koszorúér specifikus szegmensét a szív-CT-n látható módon. A hipotézis az, hogy ez a pozitív válaszadók számát 65%-ról 85%-ra növeli.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lund, Svédország, 221 85
- Skåne University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetekkel járó szívelégtelenség (New York Heart Association II-IV funkcionális osztály) a stabil optimális orvosi terápia ellenére.
- Széles QRS ≥ 120 milliszekundum szabványos EKG-n.
- LV szisztolés diszfunkció (EF ≤ 35%).
- Írásbeli beleegyezés.
- CRT-P vagy CRT-D kezelésre alkalmas
Kizárási kritériumok:
- Várható élettartam < 12 hónap.
- Legutóbbi szívinfarktus (< 3 hónap).
- Jelentős billentyűbetegség
- Krónikus pitvarfibrilláció
- Terhesség
- Súlyosan károsodott vesefunkció (becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 30 ml/perc)
- Nem tud írásos beleegyezést adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Képalkotó irányított LV vezeték pozicionálás
|
Bal bal oldali vezeték pozicionálás echokardiográfiával (mechanikus feszültségértékelés foltkövetéssel) szív-CT-vel kombinálva.
A legfrissebb mechanikai aktiválással rendelkező életképes szegmenst célozzák meg, majd a CT-képek segítségével kiválasztják a megfelelő "optimális" szívvénás szegmenst.
|
|
Nincs beavatkozás: Normál LV vezeték pozicionálás
Az LV vezető pozícióját a kezelőorvos belátása szerint dönti el.
Szív-CT-képek megtekintésre rendelkezésre állnak, de a szegmentális szívizom-törzsre vonatkozó echokardiográfiás adatok nem állnak rendelkezésre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív válasz a CRT-kezelésre
Időkeret: 6 hónap
|
Az elsődleges hatékonysági végpont az echokardiográfia és a kardiális CT irányított bal kamrai vezeték elhelyezésének hatását fogja értékelni a standard ellátáshoz képest (pl. a bal kamrai vezeték helyzete a kezelőorvos döntése szerint). A CRT-re pozitív választ adó betegek száma (IGEN vagy NEM). Pozitív válasznak minősül a túlélés vagy a bal kamrai végső szisztolés térfogat ≥ 15%-os echokardiográfiával végzett csökkenésével ("volume responseer") és/vagy ≥ 1 NYHA osztályú javulással és ≥10%-os javulással kombinálva a 6 perces hall-sétatesztben ( "klinikai válaszadó"). |
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válasz a CRT-re (kezelés közbeni elemzés)
Időkeret: 6 hónap
|
Értékelje az optimális bal oldali elvezetés hatását (mindkét csoport post hoc elemzése) a nem optimális bal kamrai vezeték elhelyezéssel szemben.
Az optimális vezetékelhelyezés az életképes szegmensből történő ingerlés a legújabb mechanikai aktiválással (miokardiális feszültség méréssel).
Az eredmény mértéke megegyezik az elsődleges eredménymérővel.
|
6 hónap
|
|
Szívelégtelenség morbiditása
Időkeret: 6 hónap 2 év és 5 év
|
Értékelje az echokardiográfiával irányított LV-elvezetés hatását a szokásos ellátáshoz képest a szívelégtelenség súlyosbodása miatti kórházi kezeléssel kapcsolatban
|
6 hónap 2 év és 5 év
|
|
Morbiditás és mortalitás
Időkeret: 6 hónap 2 év és 5 év
|
Értékelje az echokardiográfiával irányított bal kamrai vezetékek elhelyezésének hatását a standard ellátáshoz képest, a szívelégtelenség súlyosbodása miatti összesített halálozás és kórházi kezelés (2 év és 5 év) összetett végpontjához viszonyítva.
|
6 hónap 2 év és 5 év
|
|
Halálozás
Időkeret: 6 hónap, 2 év és 5 év
|
Értékelje az echokardiográfiával irányított bal kamrai vezeték elhelyezésének hatását a standard ellátáshoz képest az összes okból bekövetkező mortalitás tekintetében
|
6 hónap, 2 év és 5 év
|
|
Bal kamrai diszszinkron
Időkeret: 6 hónap
|
Értékelje az echokardiográfiával irányított bal kamrai vezeték elhelyezésének hatását a standard ellátáshoz képest az echokardiográfiával mért LV diszszinkrónia változásaihoz képest
|
6 hónap
|
|
Kamrai tachycardia
Időkeret: 6 hónap 2 év és 5 év
|
Értékelje az echokardiográfiával irányított bal kamrai elvezetés hatását a standard ellátáshoz képest a kezelt kamrai tachycardiás epizódok számához viszonyítva
|
6 hónap 2 év és 5 év
|
|
Életminőség
Időkeret: 6 hónap 2 év 5 év
|
Értékelje az echokardiográfiával irányított bal kamrai vezetékek elhelyezésének hatását a standard ellátáshoz képest a Minnesota Living with szívelégtelenséggel kapcsolatos életminőség kérdőív változásának összefüggésében
|
6 hónap 2 év 5 év
|
|
A szívizom életképessége
Időkeret: Peroperatív
|
Értékelje az életképesség-értékelés összhangját a szívizom feszültségértékelésével (echokardiográfia) a szív MRI-vel összehasonlítva.
|
Peroperatív
|
|
A szívelégtelenség biokémiai markerei
Időkeret: 6 hónap
|
Értékelje az echokardiográfiával irányított LV vezeték elhelyezésének hatását a standard ellátáshoz képest a vér natriuretikus peptid (BNP) szintjének változásával kapcsolatban
|
6 hónap
|
|
A bal kamra szisztolés funkciója
Időkeret: 6 hónap
|
Értékelje az echokardiográfiával irányított bal kamrai vezeték elhelyezésének hatását a standard ellátáshoz képest az LV ejekciós frakció változásával összefüggésben
|
6 hónap
|
|
A szívizom életképessége
Időkeret: 6 hónap
|
Értékelje az echokardiográfia (a feszültség kiértékelése foltkövetéssel) és a szív MRI életképességi képei (késői gadolínium-fokozás) közötti összhangot.
|
6 hónap
|
|
MRI bal kamrai diszszinkron
Időkeret: 6 hónap
|
Értékelje, hogy az MRI-dyssynchroni értékelésnek van-e növekményes értéke az echokardiográfiához képest a szív reszinkronizációs terápia hatásának előrejelzése szempontjából.
|
6 hónap
|
|
Bal kamrai diasztolés dimenzió
Időkeret: 6 hónap
|
Értékelje az echokardiográfiával irányított bal kamrai vezeték elhelyezés hatását a standard ellátáshoz képest a bal kamrai diasztolés dimenzió változásával kapcsolatban
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rasmus Borgquist, MD PhD, Region Skåne
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRTCLIN01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .