Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinera myokardbelastning och hjärt-CT för att optimera placeringen av vänsterkammarelektroden vid CRT-behandling (CRT clinic)

27 mars 2019 uppdaterad av: Region Skane

Individuellt anpassad hjärtresynkroniseringsterapi - kombination av myokardbelastning och hjärt-CT för att optimera placeringen av vänsterkammarelektroden i hjärtresynkroniseringsterapi

För patienter med avancerad hjärtsvikt har hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) varit en stor förbättring. Behandlingen förbättrar symtomen och förlänger livet hos utvalda patienter med hjärtsvikt. Med nuvarande urvalskriterier och metoder för att implantera pacemakern får dock endast 60-70 % av patienterna betydande nytta av behandlingen.

Nya avbildningstekniker, inklusive avancerad ultraljud och datortomografi, i kombination med nya mångsidiga flerpoliga elektroder, har gjort en individuellt anpassad terapi möjlig. Genom att använda dessa tekniker i kombination kommer studien att undersöka effekten av individuellt baserad "optimal" placering av pacemakerelektroderna kontra standardvård. Den optimala LV-elektrodpositionen definieras som att stimulera ett livskraftigt segment med den senaste mekaniska fördröjningen, inriktad på ett specifikt segment av sinus koronar som visualiseras på hjärt-CT. Hypotesen är att detta kommer att öka antalet positiva svarspersoner från 65 % till 85 %.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Skane University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtomatisk hjärtsvikt (New York Heart Association funktionsklass II - IV) trots stabil optimal medicinsk behandling.
  • Bred QRS ≥ 120 millisekunder på standard-EKG.
  • LV systolisk dysfunktion (EF ≤ 35%).
  • Skriftligt informerat samtycke.
  • Godkänd för CRT-P eller CRT-D behandling

Exklusions kriterier:

  • Förväntad livslängd < 12 månader.
  • Nyligen genomförd hjärtinfarkt (< 3 månader).
  • Betydande klaffsjukdom
  • Kroniskt förmaksflimmer
  • Graviditet
  • Allvarligt nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 ml/min)
  • Det går inte att ge skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Imaging guidad LV-ledningspositionering
Övrig: Imaging guidad LV-ledningspositionering
LV-ledningspositionering styrd av ekokardiografi (mekanisk belastningsutvärdering genom speckle tracking) i kombination med hjärt-CT. Ett livskraftigt segment med den senaste mekaniska aktiveringen riktas in, och ett lämpligt "optimalt" hjärtvensegment väljs sedan med hjälp av CT-bilderna.
Inget ingripande: Standard LV-ledningspositionering
LV-ledningspositionen beslutas av den behandlande läkaren. Hjärt-CT-bilder finns tillgängliga för visning, men inga ekokardiografidata avseende segmentell myokardiell stam är tillgängliga.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positivt svar på CRT-behandling
Tidsram: 6 månader

Det primära effektmåttet kommer att utvärdera effekten av ekokardiografi och hjärt-CT-styrd placering av den vänstra ventrikulära elektroden jämfört med standardvård (dvs. positionen för den vänstra ventrikulära ledningen efter bedömning av den behandlande läkaren).

Antal patienter med positivt svar på CRT (JA eller NEJ). Ett positivt svar definieras som överlevnad i kombination med antingen en minskning av slutsystolisk vänsterkammarvolym ≥ 15 % genom ekokardiografi ("volymsvarare") och/eller förbättring ≥ 1 NYHA-klass och ≥10 % förbättring i 6 minuters hallgångstest ( "clinical responder").
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svar på CRT (analys vid behandling)
Tidsram: 6 månader
Utvärdera effekten av optimal LV-placering (post hoc-analys av båda grupperna) kontra icke-optimal LV-elektrodeplacering. Optimal elektrodplacering definieras som stimulering från ett livskraftigt segment med den senaste mekaniska aktiveringen (genom mätning av myokardbelastning). Utfallsmåttet är detsamma som i det primära utfallsmåttet.
6 månader
Hjärtsviktssjuklighet
Tidsram: 6 månader 2 år och 5 år
Utvärdera effekten av ekokardiografistyrd placering av LV-ledning jämfört med standardvård i relation till sjukhusvistelse för försämring av hjärtsvikt
6 månader 2 år och 5 år
Sjuklighet och dödlighet
Tidsram: 6 månader 2 år och 5 år
Utvärdera effekten av ekokardiografistyrd placering av LV-avledning jämfört med standardvård i förhållande till ett sammansatt effektmått av dödlighet av alla orsaker och sjukhusvistelse för försämring av hjärtsvikt (2 år och 5 år).
6 månader 2 år och 5 år
Dödlighet
Tidsram: 6 månader, 2 år och 5 år
Utvärdera effekten av ekokardiografistyrd placering av LV-elektroder jämfört med standardvård i relation till dödlighet av alla orsaker
6 månader, 2 år och 5 år
Vänster ventrikulär dyssynkroni
Tidsram: 6 månader
Utvärdera effekten av ekokardiografistyrd placering av LV-avledning jämfört med standardvård i förhållande till ekokardiografi uppmätta förändringar i LV-dyssynkroni
6 månader
Ventrikulär takykardi
Tidsram: 6 månader 2 år och 5 år
Utvärdera effekten av ekokardiografistyrd placering av LV-avledning jämfört med standardvård i förhållande till antal behandlade kammartakykardiepisoder
6 månader 2 år och 5 år
Livskvalité
Tidsram: 6 månader 2 år 5 år
Utvärdera effekten av ekokardiografistyrd placering av LV-elektroder jämfört med standardvård i relation till förändringen i Minnesota Living with heart failure Quality of Life-enkäten
6 månader 2 år 5 år
Myokard viabilitet
Tidsram: Peroperativ
Utvärdera överensstämmelsen i livsduglighetsbedömning med hjälp av utvärdering av myokardbelastning (ekokardiografi) jämfört med hjärt-MR.
Peroperativ
Biokemiska markörer för hjärtsvikt
Tidsram: 6 månader
Utvärdera effekten av ekokardiografistyrd placering av LV-elektroder jämfört med standardvård i relation till förändringen i blodets natriuretiska peptidnivåer (BNP)
6 månader
Vänster ventrikulär systolisk funktion
Tidsram: 6 månader
Utvärdera effekten av ekokardiografistyrd placering av LV-elektroder jämfört med standardvård i relation till förändringen i LV-ejektionsfraktion
6 månader
Myokard viabilitet
Tidsram: 6 månader
Utvärdera överensstämmelsen mellan ekokardiografi (utvärdering av stam med fläckspårning) och hjärt-MRI-viabilitetsbilder (sen gadoliniumförstärkning).
6 månader
MRT vänsterkammardyssynkroni
Tidsram: 6 månader
Utvärdera om MRT-dyssynkroni-utvärdering har inkrementellt värde jämfört med enbart ekokardiografi för att förutsäga effekten av hjärtresynkroniseringsterapi.
6 månader
Vänster ventrikulär diastolisk dimension
Tidsram: 6 månader
Utvärdera effekten av ekokardiografistyrd placering av LV-avledning jämfört med standardvård i relation till förändringen i vänsterkammars diastoliska dimension
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Region Skane

Samarbetspartners

Crafoord Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Rasmus Borgquist, MD PhD, Region Skane

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRTCLIN01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera