Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinere myokardbelastning og hjerte-CT for å optimalisere plassering av venstre ventrikkelledning i CRT-behandling (CRT clinic)

27. mars 2019 oppdatert av: Region Skane

Individuelt skreddersydd hjerteresynkroniseringsterapi - kombinerer myokardbelastning og hjerte-CT for å optimalisere plassering av venstre ventrikkelledning i hjerteresynkroniseringsterapi

For pasienter med avansert hjertesvikt har hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) vært en stor forbedring. Behandlingen forbedrer symptomene og forlenger livet hos utvalgte pasienter med hjertesvikt. Med dagens seleksjonskriterier og metoder for implantering av pacemaker er det imidlertid kun 60-70 % av pasientene som har betydelig nytte av behandlingen.

Nye bildeteknikker, inkludert avansert ultralyd og datatomografi, i kombinasjon med nye allsidige flerpolede elektroder, har gjort en individuelt tilpasset terapi mulig. Ved å bruke disse teknikkene i kombinasjon vil studien undersøke effekten av individuelt basert "optimal" plassering av pacemakerelektrodene kontra standardbehandling. Den optimale LV-elektrodeposisjonen er definert som pacing av et levedyktig segment med den siste mekaniske forsinkelsen, målrettet mot et spesifikt segment av sinus koronar som visualisert på hjerte-CT. Hypotesen er at dette vil øke antallet positive respondere fra 65 % til 85 %.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Skane University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk hjertesvikt (New York Heart Association funksjonsklasse II - IV) til tross for stabil optimal medisinsk behandling.
  • Bred QRS ≥ 120 millisekunder på standard EKG.
  • LV systolisk dysfunksjon (EF ≤ 35%).
  • Skriftlig informert samtykke.
  • Akseptert for CRT-P eller CRT-D behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder < 12 måneder.
  • Nylig hjerteinfarkt (< 3 måneder).
  • Betydelig klaffesykdom
  • Kronisk atrieflimmer
  • Svangerskap
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min)
  • Kan ikke gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bildestyrt LV-elektrodeposisjonering
Annen: Bildestyrt LV-elektrodeposisjonering
LV-ledningsposisjonering veiledet av ekkokardiografi (mekanisk belastningsevaluering ved flekksporing) i kombinasjon med hjerte-CT. Et levedyktig segment med siste mekaniske aktivering er målrettet, og et passende "optimalt" hjertevenesegment velges deretter ved hjelp av CT-bildene.
Ingen inngripen: Standard LV-ledningsposisjonering
LV-ledende posisjon avgjøres etter den behandlende legens skjønn. Hjerte-CT-bilder er tilgjengelige for visning, men ingen ekkokardiografidata angående segmentell myokardbelastning er tilgjengelig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv respons på CRT-behandling
Tidsramme: 6 måneder

Det primære effektendepunktet vil evaluere effekten av ekkokardiografi og hjerte-CT-veiledet plassering av venstre ventrikkelavledning kontra standardbehandling (dvs. plassering av venstre ventrikkelledning etter den behandlende legens skjønn).

Antall pasienter med positiv respons på CRT (JA eller NEI). En positiv respons er definert som overlevelse i kombinasjon med enten en reduksjon i endesystolisk venstre ventrikkelvolum ≥ 15 % ved ekkokardiografi ("volumresponder") og/eller forbedring ≥ 1 NYHA-klasse og ≥10 % forbedring i 6 minutters gang-test ( "klinisk responder").
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons på CRT (analyse ved behandling)
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer effekten av optimal LV-plassering (post hoc-analyse av begge grupper) versus ikke-optimal LV-elektrodeplassering. Optimal elektrodeplassering er definert som pacing fra et levedyktig segment med den siste mekaniske aktiveringen (ved måling av myokardbelastning). Resultatmålet er det samme som i det primære utfallsmålet.
6 måneder
Sykelighet i hjertesvikt
Tidsramme: 6 måneder 2 år og 5 år
Evaluer effekten av ekkokardiografiveiledet plassering av LV-elektrode sammenlignet med standardbehandling i forhold til sykehusinnleggelse for forverring av hjertesvikt
6 måneder 2 år og 5 år
Sykelighet og dødelighet
Tidsramme: 6 måneder 2 år og 5 år
Evaluer effekten av ekkokardiografiveiledet plassering av LV-elektrode sammenlignet med standardbehandling i forhold til et sammensatt endepunkt av dødelighet av alle årsaker og sykehusinnleggelse for forverring av hjertesvikt (2 år og 5 år).
6 måneder 2 år og 5 år
Dødelighet
Tidsramme: 6 måneder, 2 år og 5 år
Evaluer effekten av ekkokardiografiveiledet plassering av LV-elektrode sammenlignet med standardbehandling i forhold til dødelighet av alle årsaker
6 måneder, 2 år og 5 år
Venstre ventrikkel dyssynkroni
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer effekten av ekkokardiografi-veiledet plassering av LV-elektrode sammenlignet med standardbehandling i forhold til ekkokardiografi målte endringer i LV-dyssynkroni
6 måneder
Ventrikulær takykardi
Tidsramme: 6 måneder 2 år og 5 år
Evaluer effekten av ekkokardiografiveiledet plassering av LV-elektrode sammenlignet med standardbehandling i forhold til antall behandlede ventrikulære takykardiepisoder
6 måneder 2 år og 5 år
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder 2 år 5 år
Evaluer effekten av ekkokardiografiveiledet plassering av LV-elektrode sammenlignet med standardbehandling i forhold til endringen i Minnesota Living with heart failure Quality of Life spørreskjema
6 måneder 2 år 5 år
Myokard viabilitet
Tidsramme: Peroperativ
Evaluer samsvaret i levedyktighetsvurdering ved hjelp av myokardbelastningsevaluering (ekkokardiografi) sammenlignet med hjerte-MR.
Peroperativ
Biokjemiske markører for hjertesvikt
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer effekten av ekkokardiografi-veiledet plassering av LV-elektrode sammenlignet med standardbehandling i forhold til endring i nivåer av natriuretisk peptid (BNP) i blodet
6 måneder
Systolisk funksjon i venstre ventrikkel
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer effekten av ekkokardiografiveiledet plassering av LV-elektrode sammenlignet med standardbehandling i forhold til endringen i LV ejeksjonsfraksjon
6 måneder
Myokard viabilitet
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer samsvaret mellom ekkokardiografi (belastningsevaluering med flekksporing) og hjerte-MR-levedyktighetsbilder (sen gadoliniumforsterkning).
6 måneder
MR venstre ventrikkel dyssynkroni
Tidsramme: 6 måneder
Vurder om MR-dyssynkroni-evaluering har inkrementell verdi over ekkokardiografi alene for å forutsi effekten av hjerteresynkroniseringsterapi.
6 måneder
Venstre ventrikkel diastolisk dimensjon
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer effekten av ekkokardiografiveiledet plassering av LV-elektrode sammenlignet med standardbehandling i forhold til endringen i venstre ventrikkels diastoliske dimensjon
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Region Skane

Samarbeidspartnere

Crafoord Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rasmus Borgquist, MD PhD, Region Skane

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRTCLIN01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere