Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace namáhání myokardu a CT srdce k optimalizaci umístění levokomorové elektrody při léčbě CRT (CRT clinic)

27. března 2019 aktualizováno: Region Skane

Individuálně přizpůsobená srdeční resynchronizační terapie – kombinace namáhání myokardu a srdeční CT k optimalizaci umístění levokomorové elektrody při srdeční resynchronizační terapii

U pacientů s pokročilým srdečním selháním byla významným zlepšením srdeční resynchronizační terapie (CRT). Léčba zlepšuje symptomy a prodlužuje život u vybraných pacientů se srdečním selháním. Při současných výběrových kritériích a metodách implantace kardiostimulátoru však pouze 60–70 % pacientů získá významný přínos z léčby.

Nové zobrazovací techniky, včetně pokročilého ultrazvuku a počítačové tomografie, v kombinaci s novými všestrannými vícepólovými elektrodami umožnily individuálně přizpůsobenou terapii. Pomocí těchto technik v kombinaci bude studie zkoumat vliv individuálně založeného „optimálního“ umístění elektrod kardiostimulátoru vs. standardní péče. Optimální poloha elektrody LV je definována jako stimulace životaschopného segmentu s nejnovějším mechanickým zpožděním, zaměřená na specifický segment koronárního sinu, jak je zobrazen na srdečním CT. Hypotézou je, že se tím zvýší počet pozitivních respondentů z 65 % na 85 %.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Skane University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatické srdeční selhání (funkční třída II - IV New York Heart Association) i přes stabilní optimální medikamentózní terapii.
  • Široké QRS ≥ 120 milisekund na standardním EKG.
  • Systolická dysfunkce LK (EF ≤ 35 %).
  • Písemný informovaný souhlas.
  • Přijímáno pro léčbu CRT-P nebo CRT-D

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná délka života < 12 měsíců.
  • Nedávný infarkt myokardu (< 3 měsíce).
  • Významné onemocnění chlopní
  • Chronická fibrilace síní
  • Těhotenství
  • Těžká porucha funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min)
  • Nelze dát písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Umístění elektrody LV naváděné zobrazením
Jiný: Umístění elektrody LV naváděné zobrazením
Umístění elektrody LK řízené echokardiografií (vyhodnocení mechanické zátěže sledováním skvrn) v kombinaci s CT srdce. Cílí se na životaschopný segment s poslední mechanickou aktivací a pomocí CT snímků se pak vybere vhodný „optimální“ segment srdeční žíly.
Žádný zásah: Standardní umístění LV elektrody
O poloze elektrody LK rozhoduje ošetřující lékař. K prohlížení jsou k dispozici CT snímky srdce, ale nejsou k dispozici žádná echokardiografická data týkající se segmentálního namáhání myokardu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní odpověď na léčbu CRT
Časové okno: 6 měsíců

Primární cílový ukazatel účinnosti bude hodnotit účinek echokardiografie a srdečního CT řízeného umístění levokomorové elektrody oproti standardní péči (tj. poloha levokomorového svodu dle uvážení ošetřujícího lékaře).

Počet pacientů s pozitivní odpovědí na CRT (ANO nebo NE). Pozitivní odpověď je definována jako přežití v kombinaci buď se snížením koncového systolického objemu levé komory o ≥ 15 % echokardiograficky („volume responder“) a/nebo zlepšením ≥ 1 třídy NYHA a ≥ 10 % zlepšením v 6minutovém hall walk testu ( "klinický respondent").
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na CRT (analýza při léčbě)
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoťte účinek optimálního umístění LV (post hoc analýza obou skupin) oproti neoptimálnímu umístění LV elektrody. Optimální umístění elektrody je definováno jako stimulace z životaschopného segmentu s poslední mechanickou aktivací (měřením napětí myokardu). Měření výsledku je stejné jako u primárního měření výsledku.
6 měsíců
Morbidita srdečního selhání
Časové okno: 6 měsíců 2 roky a 5 let
Zhodnotit efekt echokardiograficky řízeného umístění elektrody LK ve srovnání se standardní péčí ve vztahu k hospitalizaci pro zhoršení srdečního selhání
6 měsíců 2 roky a 5 let
Morbidita a mortalita
Časové okno: 6 měsíců 2 roky a 5 let
Vyhodnoťte účinek echokardiograficky řízeného umístění elektrody LK ve srovnání se standardní péčí ve vztahu ke složenému cílovému parametru mortality ze všech příčin a hospitalizace pro zhoršení srdečního selhání (2 roky a 5 let).
6 měsíců 2 roky a 5 let
Úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců, 2 roky a 5 let
Zhodnoťte účinek echokardiograficky řízeného umístění elektrody LK ve srovnání se standardní péčí ve vztahu k mortalitě ze všech příčin
6 měsíců, 2 roky a 5 let
Dyssynchronie levé komory
Časové okno: 6 měsíců
Zhodnoťte účinek echokardiograficky řízeného umístění elektrody LK ve srovnání se standardní péčí ve vztahu k echokardiograficky měřeným změnám dyssynchronie LK
6 měsíců
Ventrikulární tachykardie
Časové okno: 6 měsíců 2 roky a 5 let
Vyhodnoťte účinek echokardiograficky řízeného umístění elektrody LK ve srovnání se standardní péčí ve vztahu k počtu léčených epizod komorové tachykardie
6 měsíců 2 roky a 5 let
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců 2 roky 5 let
Zhodnoťte vliv umístění elektrody LV řízeného echokardiografií ve srovnání se standardní péčí ve vztahu ke změně v dotazníku kvality života Minnesota Living with heart failure Quality of Life
6 měsíců 2 roky 5 let
Životaschopnost myokardu
Časové okno: Peroperační
Vyhodnoťte shodu při hodnocení viability pomocí hodnocení zátěže myokardu (echokardiografie) ve srovnání s MRI srdce.
Peroperační
Biochemické markery srdečního selhání
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoťte účinek echokardiograficky řízeného umístění elektrody LK ve srovnání se standardní péčí ve vztahu ke změně hladin krevního natriuretického peptidu (BNP)
6 měsíců
Systolická funkce levé komory
Časové okno: 6 měsíců
Zhodnoťte účinek echokardiograficky řízeného umístění elektrody LK ve srovnání se standardní péčí ve vztahu ke změně ejekční frakce LK
6 měsíců
Životaschopnost myokardu
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoťte shodu mezi echokardiografií (hodnocení kmene se sledováním skvrn) a snímky životaschopnosti srdeční MRI (pozdní zvýšení gadolinia).
6 měsíců
MRI dyssynchronie levé komory
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoťte, zda hodnocení dyssynchronie pomocí MRI má inkrementální hodnotu oproti samotné echokardiografii pro predikci účinku resynchronizační léčby srdce.
6 měsíců
Diastolický rozměr levé komory
Časové okno: 6 měsíců
Zhodnoťte účinek umístění elektrody LV naváděného echokardiografií ve srovnání se standardní péčí ve vztahu ke změně diastolického rozměru levé komory
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Skane

Spolupracovníci

Crafoord Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rasmus Borgquist, MD PhD, Region Skane

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRTCLIN01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Umístění elektrody LV naváděné zobrazením

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit