Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af myokardiebelastning og hjerte-CT for at optimere placeringen af ​​venstre ventrikulær ledning i CRT-behandling (CRT clinic)

27. marts 2019 opdateret af: Region Skane

Individuelt skræddersyet hjerteresynkroniseringsterapi - kombination af myokardiebelastning og hjerte-CT for at optimere placeringen af ​​venstre ventrikulær ledning i kardial resynkroniseringsterapi

For patienter med fremskreden hjerteinsufficiens har Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) været en væsentlig forbedring. Behandlingen forbedrer symptomer og forlænger livet hos udvalgte patienter med hjertesvigt. Men med de nuværende udvælgelseskriterier og metoder til implantation af pacemakeren er det kun 60-70 % af patienterne, der får væsentlig gavn af behandlingen.

Nye billeddannelsesteknikker, herunder avanceret ultralyd og computertomografi, i kombination med nye alsidige flerpolede elektroder, har gjort en individuelt skræddersyet terapi mulig. Ved at bruge disse teknikker i kombination vil undersøgelsen undersøge effekten af ​​individuelt baseret "optimal" placering af pacemakerelektroderne vs. standardpleje. Den optimale LV-elektrodeposition er defineret som pacing af et levedygtigt segment med den seneste mekaniske forsinkelse, målrettet mod et specifikt segment af sinus koronar som visualiseret på hjerte-CT. Hypotesen er, at dette vil øge antallet af positive respondere fra 65 % til 85 %.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Skåne University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk hjertesvigt (New York Heart Association funktionsklasse II - IV) trods stabil optimal medicinsk behandling.
  • Bred QRS ≥ 120 millisekunder på standard EKG.
  • LV systolisk dysfunktion (EF ≤ 35%).
  • Skriftligt informeret samtykke.
  • Accepteret til CRT-P eller CRT-D behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid < 12 måneder.
  • Nyligt myokardieinfarkt (< 3 måneder).
  • Betydelig klapsygdom
  • Kronisk atrieflimren
  • Graviditet
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min.)
  • Kan ikke give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Billedstyret LV-elektrodepositionering
Andet: Billedstyret LV-elektrodepositionering
LV-ledningspositionering styret af ekkokardiografi (mekanisk belastningsevaluering ved speckle tracking) i kombination med hjerte-CT. Et levedygtigt segment med den seneste mekaniske aktivering er målrettet, og et passende "optimalt" hjertevenesegment vælges derefter ved hjælp af CT-billederne.
Ingen indgriben: Standard LV-ledningspositionering
LV-ledende position bestemmes efter den behandlende læges skøn. Hjerte-CT-billeder er tilgængelige til visning, men ingen ekkokardiografidata vedrørende segmental myokardiebelastning er tilgængelige.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv respons på CRT-behandling
Tidsramme: 6 måneder

Det primære effektmål vil evaluere effekten af ​​ekkokardiografi og hjerte-CT-styret placering af den venstre ventrikulære ledning kontra standardbehandling (dvs. placering af venstre ventrikelledning efter den behandlende læges skøn).

Antal patienter med positiv respons på CRT (JA eller NEJ). Et positivt respons er defineret som overlevelse i kombination med enten en reduktion i slut systolisk venstre ventrikelvolumen ≥ 15 % ved ekkokardiografi ("volume responder") og/eller forbedring ≥ 1 NYHA-klasse og ≥10 % forbedring i 6 minutters gang-test ( "klinisk responder").
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons på CRT (analyse ved behandling)
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer effekten af ​​optimal LV-placering (post hoc-analyse af begge grupper) versus ikke-optimal LV-elektrodeplacering. Optimal ledningsplacering er defineret som pacing fra et levedygtigt segment med den seneste mekaniske aktivering (ved måling af myokardiebelastning). Resultatmål er det samme som i det primære resultatmål.
6 måneder
Sygelighed i hjertesvigt
Tidsramme: 6 måneder 2 år og 5 år
Evaluer effekten af ​​ekkokardiografistyret LV-elektrodeplacering sammenlignet med standardbehandling i forhold til hospitalsindlæggelse for forværring af hjertesvigt
6 måneder 2 år og 5 år
Sygelighed og dødelighed
Tidsramme: 6 måneder 2 år og 5 år
Evaluer effekten af ​​ekkokardiografi-guidet LV-elektrodeplacering sammenlignet med standardbehandling i forhold til et sammensat endepunkt af mortalitet af alle årsager og hospitalsindlæggelse for forværring af hjertesvigt (2 år og 5 år).
6 måneder 2 år og 5 år
Dødelighed
Tidsramme: 6 måneder, 2 år og 5 år
Evaluer effekten af ​​ekkokardiografi-styret placering af LV-elektrode sammenlignet med standardbehandling i forhold til dødelighed af alle årsager
6 måneder, 2 år og 5 år
Venstre ventrikulær dyssynkroni
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer effekten af ​​ekkokardiografi-styret LV-elektrodeplacering sammenlignet med standardbehandling i forhold til ekkokardiografi målte ændringer i LV-dyssynkroni
6 måneder
Ventrikulær takykardi
Tidsramme: 6 måneder 2 år og 5 år
Evaluer effekten af ​​ekkokardiografistyret placering af LV-elektrode sammenlignet med standardbehandling i forhold til antallet af behandlede ventrikulære takykardiepisoder
6 måneder 2 år og 5 år
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder 2 år 5 år
Evaluer effekten af ​​ekkokardiografi-guidet LV-elektrodeplacering sammenlignet med standardbehandling i forhold til ændringen i Minnesota Living with heart failure Quality of Life spørgeskema
6 måneder 2 år 5 år
Myokardie levedygtighed
Tidsramme: Peroperativ
Evaluer overensstemmelsen i levedygtighedsvurdering ved hjælp af myokardiebelastningsevaluering (ekkokardiografi) sammenlignet med hjerte-MR.
Peroperativ
Biokemiske markører for hjertesvigt
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer effekten af ​​ekkokardiografi-styret placering af LV-elektrode sammenlignet med standardbehandling i forhold til ændringen i blodets natriuretiske peptid (BNP) niveauer
6 måneder
Venstre ventrikel systolisk funktion
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer effekten af ​​ekkokardiografi-styret placering af LV-elektrode sammenlignet med standardbehandling i forhold til ændringen i LV-udstødningsfraktion
6 måneder
Myokardie levedygtighed
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer overensstemmelsen mellem ekkokardiografi (belastningsevaluering med speckle tracking) og hjerte-MRI-levedygtighedsbilleder (sen gadoliniumforstærkning).
6 måneder
MR venstre ventrikulær dyssynkroni
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer, om MR-dyssynkroni-evaluering har inkrementel værdi i forhold til ekkokardiografi alene for at forudsige effekten af ​​hjerteresynkroniseringsterapi.
6 måneder
Venstre ventrikel diastolisk dimension
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer effekten af ​​ekkokardiografi-styret placering af LV-elektrode sammenlignet med standardbehandling i forhold til ændringen i venstre ventrikulær diastolisk dimension
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Skane

Samarbejdspartnere

Crafoord Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rasmus Borgquist, MD PhD, Region Skane

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2011

Først opslået (Skøn)

31. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRTCLIN01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Billedstyret LV-elektrodepositionering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner