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Kombination von Myokardbelastung und Herz-CT zur Optimierung der Platzierung der linksventrikulären Elektrode bei der CRT-Behandlung (CRT clinic)

27. März 2019 aktualisiert von: Region Skane

Individuell angepasste kardiale Resynchronisationstherapie – Kombinieren von myokardialer Belastung und Herz-CT zur Optimierung der linksventrikulären Elektrodenplatzierung in der kardialen Resynchronisationstherapie

Für Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz war die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) eine wesentliche Verbesserung. Die Behandlung verbessert die Symptome und verlängert das Leben ausgewählter Patienten mit Herzinsuffizienz. Mit den derzeitigen Auswahlkriterien und Methoden zur Implantation des Herzschrittmachers ziehen jedoch nur 60-70 % der Patienten einen signifikanten Nutzen aus der Behandlung.

Neue bildgebende Verfahren, einschließlich fortschrittlicher Ultraschall- und Computertomographie, in Kombination mit neuen vielseitigen Multipol-Elektroden haben eine individuell angepasste Therapie ermöglicht. Unter Verwendung dieser Techniken in Kombination wird die Studie die Auswirkung einer individuell basierten "optimalen" Platzierung der Schrittmacherelektroden im Vergleich zur Standardversorgung untersuchen. Die optimale LV-Elektrodenposition ist definiert als Stimulation eines lebensfähigen Segments mit der letzten mechanischen Verzögerung, die auf ein bestimmtes Segment des Koronarsinus abzielt, wie auf dem Herz-CT dargestellt. Die Hypothese ist, dass dadurch die Zahl der positiven Responder von 65 % auf 85 % steigen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Skane University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische Herzinsuffizienz (New York Heart Association Funktionsklasse II - IV) trotz stabiler optimaler medikamentöser Therapie.
  • Breit-QRS ≥ 120 Millisekunden bei Standard-EKG.
  • LV systolische Dysfunktion (EF ≤ 35 %).
  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Akzeptiert für die CRT-P- oder CRT-D-Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung < 12 Monate.
  • Kürzlicher Myokardinfarkt (< 3 Monate).
  • Signifikante Klappenerkrankung
  • Chronisches Vorhofflimmern
  • Schwangerschaft
  • Schwer eingeschränkte Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min)
  • Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bildgebungsgeführte LV-Elektrodenpositionierung
Sonstiges: Bildgebungsgeführte LV-Elektrodenpositionierung
LV-Elektrodenpositionierung geführt durch Echokardiographie (mechanische Dehnungsbewertung durch Speckle-Tracking) in Kombination mit Herz-CT. Ein lebensfähiges Segment mit der letzten mechanischen Aktivierung wird anvisiert, und dann wird anhand der CT-Bilder ein geeignetes "optimales" Herzvenensegment ausgewählt.
Kein Eingriff: Standard-LV-Elektrodenpositionierung
Die Position der LV-Elektrode wird nach Ermessen des behandelnden Arztes festgelegt. Herz-CT-Bilder stehen zur Ansicht zur Verfügung, es sind jedoch keine Echokardiographiedaten zur segmentalen Myokardbelastung verfügbar.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positives Ansprechen auf CRT-Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wird die Wirkung von Echokardiographie und Herz-CT-geführter Platzierung der linksventrikulären Elektrode im Vergleich zur Standardbehandlung (d. h. Position der linksventrikulären Elektrode nach Ermessen des behandelnden Arztes).

Anzahl der Patienten mit positivem Ansprechen auf CRT (JA oder NEIN). Ein positives Ansprechen ist definiert als Überleben in Kombination mit entweder einer Verringerung des endsystolischen linksventrikulären Volumens um ≥ 15 % durch Echokardiographie („Volume Responder“) und/oder einer Verbesserung um ≥ 1 NYHA-Klasse und um ≥ 10 % Verbesserung im 6-Minuten-Gehtest ( „Klinischer Responder“).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf CRT (On-Treatment-Analyse)
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Wirkung einer optimalen LV-Platzierung (Post-hoc-Analyse beider Gruppen) im Vergleich zu einer nicht optimalen LV-Elektrodenplatzierung. Eine optimale Elektrodenplatzierung ist definiert als Stimulation von einem lebensfähigen Segment mit der letzten mechanischen Aktivierung (durch Myokardbelastungsmessung). Das Ergebnismaß ist das gleiche wie im primären Ergebnismaß.
6 Monate
Herzinsuffizienz-Morbidität
Zeitfenster: 6 Monate 2 Jahre und 5 Jahre
Bewerten Sie die Wirkung der Echokardiographie-geführten LV-Elektrodenplatzierung im Vergleich zur Standardversorgung in Bezug auf einen Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz
6 Monate 2 Jahre und 5 Jahre
Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: 6 Monate 2 Jahre und 5 Jahre
Bewerten Sie die Wirkung der Echokardiographie-geführten LV-Elektrodenplatzierung im Vergleich zur Standardversorgung in Bezug auf einen zusammengesetzten Endpunkt aus Gesamtmortalität und Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz (2 Jahre und 5 Jahre).
6 Monate 2 Jahre und 5 Jahre
Mortalität
Zeitfenster: 6 Monate, 2 Jahre und 5 Jahre
Bewerten Sie die Wirkung der Echokardiographie-geführten LV-Elektrodenplatzierung im Vergleich zur Standardversorgung in Bezug auf die Gesamtmortalität
6 Monate, 2 Jahre und 5 Jahre
Linksventrikuläre Dyssynchronie
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Wirkung der echokardiographisch geführten LV-Elektrodenplatzierung im Vergleich zur Standardversorgung in Bezug auf echokardiographisch gemessene Veränderungen der LV-Dyssynchronie
6 Monate
Ventrikuläre Tachykardie
Zeitfenster: 6 Monate 2 Jahre und 5 Jahre
Bewerten Sie die Wirkung der echokardiographisch geführten LV-Elektrodenplatzierung im Vergleich zur Standardversorgung in Bezug auf die Anzahl der behandelten ventrikulären Tachykardie-Episoden
6 Monate 2 Jahre und 5 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate 2 Jahre 5 Jahre
Bewerten Sie die Wirkung der Echokardiographie-geführten LV-Elektrodenplatzierung im Vergleich zur Standardversorgung in Bezug auf die Änderung des Fragebogens „Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota zur Lebensqualität“.
6 Monate 2 Jahre 5 Jahre
Lebensfähigkeit des Myokards
Zeitfenster: Peroperativ
Bewerten Sie die Konkordanz bei der Beurteilung der Lebensfähigkeit mithilfe der Myokardbelastungsbewertung (Echokardiographie) im Vergleich zur kardialen MRT.
Peroperativ
Biochemische Marker der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Wirkung der Echokardiographie-geführten LV-Elektrodenplatzierung im Vergleich zur Standardversorgung in Bezug auf die Veränderung der Blutspiegel des natriuretischen Peptids (BNP).
6 Monate
Linksventrikuläre systolische Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Wirkung der Echokardiographie-geführten LV-Elektrodenplatzierung im Vergleich zur Standardversorgung in Bezug auf die Änderung der LV-Ejektionsfraktion
6 Monate
Lebensfähigkeit des Myokards
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Konkordanz zwischen Echokardiographie (Belastungsbewertung mit Speckle-Tracking) und kardialen MRT-Viabilitätsbildern (späte Gadolinium-Verstärkung).
6 Monate
MRT linksventrikuläre Dyssynchronie
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie, ob die MRT-Dyssynchronie-Evaluierung einen inkrementellen Wert gegenüber der Echokardiographie allein hat, um die Wirkung der kardialen Resynchronisationstherapie vorherzusagen.
6 Monate
Linksventrikuläre diastolische Dimension
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Wirkung der Echokardiographie-geführten LV-Elektrodenplatzierung im Vergleich zur Standardversorgung in Bezug auf die Veränderung der linksventrikulären diastolischen Dimension
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Skane

Mitarbeiter

Crafoord Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Rasmus Borgquist, MD PhD, Region Skane

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRTCLIN01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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