Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van myocardspanning en cardiale CT om de plaatsing van de linkerventrikellead bij CRT-behandeling te optimaliseren (CRT clinic)

27 maart 2019 bijgewerkt door: Region Skane

Op maat gemaakte cardiale resynchronisatietherapie - Combinatie van myocardspanning en cardiale CT om de plaatsing van de linkerventrikellead te optimaliseren bij cardiale resynchronisatietherapie

Voor patiënten met gevorderd hartfalen is Cardiale Resynchronisatie Therapie (CRT) een grote verbetering geweest. De behandeling verbetert de symptomen en verlengt het leven bij geselecteerde patiënten met hartfalen. Met de huidige selectiecriteria en methoden voor het implanteren van de pacemaker heeft echter slechts 60-70% van de patiënten significant voordeel van de behandeling.

Nieuwe beeldvormingstechnieken, waaronder geavanceerde echografie en computertomografie, in combinatie met nieuwe veelzijdige meerpolige elektroden, hebben een therapie op maat mogelijk gemaakt. Door deze technieken in combinatie te gebruiken, zal de studie het effect onderzoeken van individueel gebaseerde "optimale" plaatsing van de pacemakerelektroden vs. standaardzorg. De optimale LV-elektrodepositie wordt gedefinieerd als stimulatie van een levensvatbaar segment met de laatste mechanische vertraging, gericht op een specifiek segment van de coronaire sinus zoals gevisualiseerd op cardiale CT. De hypothese is dat het aantal positieve responders hierdoor stijgt van 65% naar 85%.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Lund, Zweden, 221 85
        • Skåne University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatisch hartfalen (New York Heart Association functionele klasse II - IV) ondanks stabiele optimale medische therapie.
  • Brede QRS ≥ 120 milliseconden op standaard ECG.
  • LV systolische disfunctie (EF ≤ 35%).
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Geaccepteerd voor CRT-P of CRT-D behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Levensverwachting < 12 maanden.
  • Recent myocardinfarct (< 3 maanden).
  • Aanzienlijke klepziekte
  • Chronische boezemfibrilleren
  • Zwangerschap
  • Ernstig gestoorde nierfunctie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min)
  • Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Beeldvorming geleide positionering van LV-leads
Ander: Beeldvorming geleide positionering van LV-leads
LV lead positionering geleid door echocardiografie (mechanische spanningsevaluatie door speckle tracking) in combinatie met cardiale CT. Er wordt getarget op een levensvatbaar segment met de nieuwste mechanische activering en vervolgens wordt een geschikt "optimaal" hartadersegment gekozen met behulp van de CT-beelden.
Geen tussenkomst: Standaard LV lead positionering
De positie van de LV-lead wordt bepaald naar goeddunken van de behandelend arts. CT-beelden van het hart zijn beschikbaar om te bekijken, maar er zijn geen echocardiografische gegevens beschikbaar met betrekking tot segmentale myocardiale belasting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve respons op CRT-behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden

Het primaire werkzaamheidseindpunt zal het effect evalueren van echocardiografie en cardiale CT-geleide plaatsing van de linkerventrikellead versus standaardzorg (d.w.z. positie van de linker ventriculaire lead naar goeddunken van de behandelend arts).

Aantal patiënten met positieve respons op CRT (JA of NEE). Een positieve respons wordt gedefinieerd als overleving in combinatie met ofwel een vermindering van het eindsystolische linkerventrikelvolume ≥ 15% door middel van echocardiografie ("volume-responder") en/of verbetering ≥ 1 NYHA-klasse en ≥10% verbetering in de gangtest van 6 minuten ( "klinische responder").
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Respons op CRT (on-treatment analyse)
Tijdsspanne: 6 maanden
Evalueer het effect van optimale LV-plaatsing (post-hocanalyse van beide groepen) versus niet-optimale LV-leadplaatsing. Optimale leadplaatsing wordt gedefinieerd als stimulatie vanaf een levensvatbaar segment met de laatste mechanische activatie (door myocardiale spanningsmeting). Uitkomstmaat is gelijk aan de primaire uitkomstmaat.
6 maanden
Morbiditeit bij hartfalen
Tijdsspanne: 6 maanden 2 jaar en 5 jaar
Evalueer het effect van echocardiografie-geleide plaatsing van LV-leads in vergelijking met standaardzorg in relatie tot ziekenhuisopname voor verergering van hartfalen
6 maanden 2 jaar en 5 jaar
Morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: 6 maanden 2 jaar en 5 jaar
Evalueer het effect van echocardiografie-geleide plaatsing van een LV-lead in vergelijking met standaardzorg in relatie tot een samengesteld eindpunt van sterfte door alle oorzaken en ziekenhuisopname voor verergering van hartfalen (2 jaar en 5 jaar).
6 maanden 2 jaar en 5 jaar
Sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden, 2 jaar en 5 jaar
Evalueer het effect van echocardiografie-geleide plaatsing van LV-leads in vergelijking met standaardzorg in relatie tot sterfte door alle oorzaken
6 maanden, 2 jaar en 5 jaar
Linkerventrikeldyssynchronie
Tijdsspanne: 6 maanden
Evalueer het effect van echocardiografie-geleide plaatsing van LV-leads in vergelijking met standaardzorg in relatie tot echocardiografie gemeten veranderingen in LV-dissynchronie
6 maanden
Ventriculaire tachycardie
Tijdsspanne: 6 maanden 2 jaar en 5 jaar
Evalueer het effect van echocardiografie-geleide plaatsing van LV-leads in vergelijking met standaardzorg in verhouding tot het aantal behandelde ventriculairetachycardie-episodes
6 maanden 2 jaar en 5 jaar
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 maanden 2 jaar 5 jaar
Evalueer het effect van echocardiografie-geleide plaatsing van LV-leads in vergelijking met standaardzorg in relatie tot de verandering in de vragenlijst Leven met hartfalen in Minnesota
6 maanden 2 jaar 5 jaar
Myocardiale levensvatbaarheid
Tijdsspanne: Peroperatief
Evalueer de concordantie in beoordeling van de levensvatbaarheid met behulp van myocardiale spanningsevaluatie (echocardiografie) in vergelijking met cardiale MRI.
Peroperatief
Biochemische markers van hartfalen
Tijdsspanne: 6 maanden
Evalueer het effect van echocardiografie-geleide plaatsing van LV-leads in vergelijking met standaardzorg in relatie tot de verandering in natriuretisch peptide (BNP)-waarden in het bloed
6 maanden
Linkerventrikel systolische functie
Tijdsspanne: 6 maanden
Evalueer het effect van echocardiografie-geleide LV-leadplaatsing in vergelijking met standaardzorg in relatie tot de verandering in LV-ejectiefractie
6 maanden
Myocardiale levensvatbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Evalueer de concordantie tussen echocardiografie (rekevaluatie met speckle-tracking) en cardiale MRI-levensvatbaarheidsbeelden (late gadoliniumversterking).
6 maanden
MRI linker ventrikel dyssynchronie
Tijdsspanne: 6 maanden
Evalueer of MRI-dyssynchroni-evaluatie incrementele waarde heeft ten opzichte van alleen echocardiografie voor het voorspellen van het effect van cardiale resynchronisatietherapie.
6 maanden
Linker ventriculaire diastolische dimensie
Tijdsspanne: 6 maanden
Evalueer het effect van door echocardiografie geleide plaatsing van LV-leads in vergelijking met standaardzorg in relatie tot de verandering in de diastolische linkerventrikeldimensie
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Skane

Medewerkers

Crafoord Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rasmus Borgquist, MD PhD, Region Skane

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRTCLIN01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren