胃がん治療のための補助化学療法としての S-1 と S-1 プラス シスプラチンの比較
2012年1月3日 更新者：Byung Woog Kang、Kyungpook National University Hospital
II-IV(M0)期胃がん治癒切除後の補助化学療法としてのS-1とS-1プラスシスプラチンの無作為化多施設第II相試験
転移性胃がんに対する化学療法にはある程度の進歩が見られますが、補助化学療法の標準的なレジメンは存在せず、多くの臨床試験では矛盾した結果が得られています。
胃がんの術後補助化学療法を研究するランダム化臨床試験の大部分は、力が不足していたり、対象施設が少量であったり、効果のない化学療法レジメンが使用されたりしてきた。
結果として、適切に設計された多施設共同試験が依然として必要とされている。
ACTS-GC試験は、拡大リンパ節郭清を伴う治癒切除（D2）を受けたステージII～IIIの胃がん患者に対するS-1の有効性を実証しており、D2手術が標準治療と考えられている国では有効である可能性がある。 。
S-1 は、3 年全生存率を手術単独の 70.1% から 80.1% に改善しました。
しかし、S-1 を受けたステージ IIIA およびステージ IIIB の患者の 3 年全生存率はそれぞれ 77.4% および 63.4% であり、ステージ II の生存率 (90.7%) と比較すると満足のいくものではありません。
ACTS-GC アジュバント試験における後期患者の満足のいく結果が得られなかったことに基づいて、IIIB 期および IV (M0) 期がん患者のより効果的な術後治療についてはさらなる研究が必要です。
したがって、研究者らは、治癒的に切除された胃腺癌患者における補助化学療法として、S-1 と S-1 ＋シスプラチンの有効性と安全性を調査しました。
調査の概要
詳細な説明
この対照研究は、S-1 ＋シスプラチンと比較して、生存率に対する S-1 の有効性を評価するように設計されています。
患者は、治癒切除後42日以内に、手術後にS-1＋シスプラチンによる治療を受けるか、手術後にS-1による治療を受けるかのいずれかにランダムに割り当てられる。
有効性を評価するために、登録時から手術後 5 年後までの再発と生存に関するデータが収集されます。
安全性を評価するために、登録時から手術後 1 年までの有害事象に関するデータが収集されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
218
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、大韓民国、602-715
- 募集
- DongA University Hospital
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コンタクト：
- Hyuk-Chan Kwon, Professor
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主任研究者：
- Hyuk-Chan Kwon, Professor
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Ulsan、大韓民国、682-714
- 募集
- Ulsan University Hospital
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コンタクト：
- Jin Ho Baek, Professor
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主任研究者：
- Jin-Ho Baek, Professor
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～70歳
- 組織学的に証明された胃の腺癌
- 胃癌に対する根治的 D2 リンパ節切除術を施行した患者は、術後 6 週間以内にいずれかの研究群に無作為に割り付けられる
- ステージ II、III、IV (M0)(AJCC 第 7 版)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2
- 過去に化学療法や放射線療法を受けていない
- 適切な骨髄、腎臓、肝機能
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- ベースラインで妊娠検査が陽性または妊娠しない可能性のある女性。 閉経後の女性は、出産の可能性がないとみなされるためには、少なくとも 12 か月間無月経でなければなりません。
- 研究中に避妊を実施する意思のない、性的に活動的な男性および女性（妊娠の可能性がある）。
- 転移性疾患の証拠（腹水中の腫瘍細胞の存在を含む）。
- 現在治療中の胃癌に対して、コルチコステロイドを除く細胞傷害性化学療法、放射線療法、または免疫療法を行ったことがある。
- -治験治療開始前4週間以内に大手術を受けた、または大手術の影響から完全に回復していない。
-過去5年以内の別の悪性腫瘍の病歴（治癒した皮膚の基底細胞癌および治癒した子宮頸部上皮内癌を除く）。
臨床的に重要な（すなわち、 活動性）心疾患 例： 症候性冠動脈疾患、ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレード II 以上のうっ血性心不全、または過去 12 か月以内に投薬または心筋梗塞を必要とする重篤な不整脈。
- 上部消化管の身体的健全性が欠如している場合、またはカペシタビンの吸収に影響を与える可能性がある吸収不良症候群を患っている場合、または経口薬を服用できない場合。
- 免疫抑制療法を必要とする臓器同種移植。
- 重篤な制御不能な同時感染症またはその他の制御不能な重篤な付随疾患。
フルオロピリミジン療法に対する以前の予期せぬ重篤な反応（ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損症の報告があるかどうかにかかわらず）、またはDPD欠損症が既知の患者。
プラチナ化合物または治験薬の成分に対する過敏症。
- -無作為化前4週間以内に治験薬または薬剤/処置を受けた、つまり別の治験に参加した。
- 研究治療開始前の2週間以内に血液学的回復を助けるための輸血または成長因子。
- 抗ウイルス剤ソリブジン（抗ウイルス剤）またはブリブジンなどの化学的に関連する類似体の同時使用の要件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：S-1治療
S-1 は 40mg/m2 を 42 日ごとに 1 日 2 回（1 ～ 28 日目）経口投与されました。
患者は最大 8 サイクルを受けました。
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S-1 は 40mg/m2 を 42 日ごとに 1 日 2 回（1 ～ 28 日目）経口投与されました。
患者は最大 8 サイクルを受けました。
他の名前：
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実験的：S-1プラスシスプラチン治療
S-1 と 3 週間ごとのシスプラチン、合計 8 サイクル
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S-1 とシスプラチンを 3 週間ごと、合計 8 サイクル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無再発生存期間
時間枠：入学から3年。
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RFSは、手術日から再発または何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
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入学から3年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：入学から3年。
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OSは、手術日から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されました。
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入学から3年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wansik Yu, Professor、Kyungpook National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (予想される)
2014年9月1日
研究の完了 (予想される)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月3日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。