Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S-1 versus S-1 Plus Cisplatin som en adjuverende kemoterapi til behandling af mavekræft

3. januar 2012 opdateret af: Byung Woog Kang, Kyungpook National University Hospital

Randomiseret multicenter fase II forsøg med S-1 versus S-1 Plus Cisplatin som en adjuverende kemoterapi efter kurativ resektion af trin II-IV(M0) gastrisk cancer

Selvom der har været nogle fremskridt inden for kemoterapi for metastatisk gastrisk cancer, er der ingen standardregime for adjuverende kemoterapi tilgængelig, og mange kliniske forsøg har givet modstridende resultater. Størstedelen af ​​randomiserede kliniske forsøg, der studerede adjuverende kemoterapi i mavekræft, har været underbelastet, involveret centre med lavt volumen eller brugt ineffektive kemoterapiregimer. Som et resultat er der stadig brug for veldesignede multicenterforsøg. ACTS-GC-forsøget, som påviste effektiviteten af ​​S-1 til trin II-III gastrisk cancerpatienter, der har gennemgået kurativ resektion med forlænget lymfeknudedissektion (D2), kan være gyldig i lande, hvor D2-kirurgi anses for standardbehandlingen . S-1 forbedrede den 3-årige samlede overlevelse fra 70,1 % for operation alene til 80,1 %. Imidlertid var 3-års samlet overlevelse hos patienter i stadium IIIA og stadium IIIB, der fik S-1, henholdsvis 77,4 % og 63,4 %, hvilket er mindre tilfredsstillende sammenlignet med raten for stadium II (90,7%). Baseret på det utilfredsstillende resultat blandt patienter på senere stadium i ACTS-GC adjuverende forsøg, er yderligere undersøgelse nødvendig for mere effektiv postoperativ behandling af patienter med stadium IIIB og IV (M0) cancer. Derfor undersøgte forskerne effektiviteten og sikkerheden af ​​S-1 versus S-1 plus cisplatin som adjuverende kemoterapi hos patienter med kurativt resekeret gastrisk adenocarcinom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kontrollerede undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten af ​​S-1 på overlevelse sammenlignet med S-1 plus cisplatin. Patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten operation efterfulgt af behandling med S-1 plus cisplatin eller operation efterfulgt af behandling med S-1 inden for 42 dage efter kurativ resektion. For at vurdere effekten vil der blive indsamlet data om recidiv og overlevelse fra indskrivningstidspunktet til 5 år efter operationen. For at vurdere sikkerheden vil der blive indsamlet data om uønskede hændelser fra indskrivningstidspunktet til 1 år efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

218

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-715
        • Rekruttering
        • DongA University Hospital
        • Kontakt:
          • Hyuk-Chan Kwon, Professor
        • Ledende efterforsker:
          • Hyuk-Chan Kwon, Professor
      • Ulsan, Korea, Republikken, 682-714
        • Rekruttering
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
          • Jin Ho Baek, Professor
        • Ledende efterforsker:
          • Jin-Ho Baek, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-70 år
  2. Histologisk bevist adenokarcinom i maven
  3. Kurativ D2-lymfadenektomi-resektion for gastrisk cancer, som kan randomiseres til begge undersøgelsesarme inden for 6 uger efter operationen
  4. Fase II, III og IV (M0) (AJCC 7. udgave)
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
  6. Ingen forudgående kemoterapi eller strålebehandling
  7. Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder.
  2. Kvinder i den fødedygtige alder med enten positiv eller ingen graviditetstest ved baseline. Postmenopausale kvinder skal have været amenoréiske i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-fertile.
  3. Seksuelt aktive mænd og kvinder (af den fødedygtige alder) er uvillige til at praktisere prævention under undersøgelsen.
  4. Ethvert tegn på metastatisk sygdom (herunder tilstedeværelse af tumorceller i ascites).
  5. Tidligere cytotoksisk kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi undtagen kortikosteroider, for den aktuelt behandlede mavekræft.
  6. Større operation inden for 4 uger før studiebehandlingens start, eller manglende fuldstændig restitution fra virkningerne af større operationer.

  7. Anamnese med en anden malignitet inden for de sidste fem år bortset fra helbredt basalcellekarcinom i huden og helbredt karcinom in-situ i livmoderhalsen.

    Klinisk signifikant (dvs. aktiv) hjertesygdom f.eks. symptomatisk koronararteriesygdom, New York Heart Association (NYHA) grad II eller større kongestiv hjerteinsufficiens eller alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin eller myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder.

  8. Mangel på fysisk integritet i den øvre mave-tarmkanal eller dem, der har malabsorptionssyndrom, der sandsynligvis vil påvirke absorptionen af ​​capecitabin, eller manglende evne til at tage oral medicin.
  9. Organallotransplantater, der kræver immunsuppressiv terapi.
  10. Alvorlige ukontrollerede interkurrente infektioner eller anden alvorlig ukontrolleret samtidig sygdom.

  11. Tidligere uventet alvorlig reaktion på fluoropyrimidinbehandling (med eller uden dokumenteret dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) mangel) eller patienter med kendt DPD-mangel.

    Overfølsomhed over for platinforbindelser eller nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesmedicinen.

  12. Modtog ethvert forsøgslægemiddel eller -middel/procedure, dvs. deltagelse i et andet forsøg, inden for 4 uger før randomisering.
  13. Blodtransfusioner eller vækstfaktorer for at hjælpe hæmatologisk genopretning inden for 2 uger før studiebehandlingens start.
  14. Krav om samtidig brug af det antivirale middel sorivudin (antiviralt) eller kemisk beslægtede analoger, såsom brivudin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: S-1 behandling
S-1 blev administreret med 40 mg/m2 oralt to gange dagligt (dag 1-28) hver 42. dag. Patienterne fik maksimalt otte cyklusser.
Medicin: S-1
S-1 blev administreret med 40 mg/m2 oralt to gange dagligt (dag 1-28) hver 42. dag. Patienterne fik maksimalt otte cyklusser.
Andre navne:
  • TS-1
Eksperimentel: S-1 plus cisplatin behandling

S-1 plus cisplatin hver 3. uge, I alt otte cyklusser

  • S-1: 40 mg/m2 oralt to gange dagligt (dage 1-14)
  • Cisplatin: 60mg/m2 IV på dag 1
Medicin: S-1 plus cisplatin

S-1 plus cisplatin hver 3. uge, i alt otte cyklusser

  • S-1: 40 mg/m2 oralt to gange dagligt (dage 1-14)
  • Cisplatin: 60mg/m2 IV på dag 1
Andre navne:
  • cisplatin
  • TS-1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år fra indskrivning.
RFS blev defineret som tiden fra operationsdatoen til tilbagefald eller død af enhver årsag.
3 år fra indskrivning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år fra indskrivning.
OS blev defineret som tiden fra operationsdatoen til døden af ​​enhver årsag.
3 år fra indskrivning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyungpook National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wansik Yu, Professor, Kyungpook National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2011

Først opslået (Skøn)

31. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACSPGC-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med S-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner