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S-1 versus S-1 Plus Cisplatin als adjuvante Chemotherapie zur Behandlung von Magenkrebs

3. Januar 2012 aktualisiert von: Byung Woog Kang, Kyungpook National University Hospital

Randomisierte multizentrische Phase-II-Studie mit S-1 im Vergleich zu S-1 plus Cisplatin als adjuvante Chemotherapie nach kurativer Resektion von Magenkrebs im Stadium II-IV (M0).

Obwohl es bei der Chemotherapie bei metastasiertem Magenkrebs einige Fortschritte gegeben hat, gibt es kein Standardschema für eine adjuvante Chemotherapie und viele klinische Studien haben zu widersprüchlichen Ergebnissen geführt. Die Mehrzahl der randomisierten klinischen Studien, in denen eine adjuvante Chemotherapie bei Magenkrebs untersucht wurde, war unzureichend belastbar, umfasste Zentren mit geringem Volumen oder verwendete ineffektive Chemotherapieschemata. Daher sind weiterhin gut konzipierte multizentrische Studien erforderlich. Die ACTS-GC-Studie, die die Wirksamkeit von S-1 bei Patienten mit Magenkrebs im Stadium II-III zeigte, die sich einer kurativen Resektion mit erweiterter Lymphknotendissektion (D2) unterzogen, könnte in Ländern gültig sein, in denen eine D2-Operation als Standardbehandlung gilt . S-1 verbesserte das 3-Jahres-Gesamtüberleben von 70,1 % bei alleiniger Operation auf 80,1 %. Allerdings betrug die 3-Jahres-Gesamtüberlebensrate bei Patienten im Stadium IIIA und IIIB, die S-1 erhielten, 77,4 % bzw. 63,4 %, was im Vergleich zur Rate für Stadium II (90,7 %) weniger zufriedenstellend ist. Aufgrund des unbefriedigenden Ergebnisses bei Patienten im späteren Stadium der adjuvanten ACTS-GC-Studie sind weitere Untersuchungen für eine wirksamere postoperative Behandlung von Patienten mit Krebs im Stadium IIIB und IV (M0) erforderlich. Daher untersuchten die Forscher die Wirksamkeit und Sicherheit von S-1 im Vergleich zu S-1 plus Cisplatin als adjuvante Chemotherapie bei Patienten mit kurativ reseziertem Magenadenokarzinom.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese kontrollierte Studie soll die Wirksamkeit von S-1 auf das Überleben im Vergleich zu S-1 plus Cisplatin bewerten. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer Operation mit anschließender Behandlung mit S-1 plus Cisplatin oder einer Operation mit anschließender Behandlung mit S-1 innerhalb von 42 Tagen nach der kurativen Resektion zugeteilt. Zur Beurteilung der Wirksamkeit werden vom Zeitpunkt der Aufnahme bis 5 Jahre nach der Operation Daten zu Rezidiven und Überleben erhoben. Zur Bewertung der Sicherheit werden Daten zu unerwünschten Ereignissen vom Zeitpunkt der Einschreibung bis 1 Jahr nach der Operation erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

218

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-715
        • Rekrutierung
        • DongA University Hospital
        • Kontakt:
          • Hyuk-Chan Kwon, Professor
        • Hauptermittler:
          • Hyuk-Chan Kwon, Professor
      • Ulsan, Korea, Republik von, 682-714
        • Rekrutierung
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
          • Jin Ho Baek, Professor
        • Hauptermittler:
          • Jin-Ho Baek, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-70 Jahre
  2. Histologisch gesichertes Adenokarzinom des Magens
  3. Kurative D2-Lymphadenektomie-Resektion bei Magenkrebs, die innerhalb von 6 Wochen nach der Operation randomisiert einem der beiden Studienarme zugeteilt werden kann
  4. Stufe II, III und IV (M0) (AJCC 7. Auflage)
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
  6. Keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie
  7. Ausreichende Knochenmarks-, Nieren- und Leberfunktion

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen.
  2. Frauen im gebärfähigen Alter mit positivem oder keinem Schwangerschaftstest zu Studienbeginn. Frauen nach der Menopause müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um als nicht gebärfähig eingestuft zu werden.
  3. Sexuell aktive Männer und Frauen (im gebärfähigen Alter), die während der Studie nicht bereit sind, Verhütungsmittel zu praktizieren.
  4. Jeglicher Hinweis auf eine metastatische Erkrankung (einschließlich des Vorhandenseins von Tumorzellen im Aszites).
  5. Vorherige zytotoxische Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie mit Ausnahme von Kortikosteroiden für den aktuell behandelten Magenkrebs.
  6. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder fehlende vollständige Genesung von den Auswirkungen einer größeren Operation.

  7. Anamnese einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten fünf Jahre, mit Ausnahme des geheilten Basalzellkarzinoms der Haut und des geheilten In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses.

    Klinisch bedeutsam (d. h. aktive) Herzerkrankung, z.B. symptomatische koronare Herzkrankheit, New York Heart Association (NYHA) Grad II oder höher, kongestive Herzinsuffizienz oder schwere Herzrhythmusstörung, die Medikamente erfordert, oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate.

  8. Mangelnde körperliche Unversehrtheit des oberen Gastrointestinaltrakts oder Personen mit einem Malabsorptionssyndrom, das wahrscheinlich die Absorption von Capecitabin beeinflusst, oder Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen.
  9. Organtransplantate, die eine immunsuppressive Therapie erfordern.
  10. Schwerwiegende unkontrollierte interkurrente Infektionen oder andere schwere unkontrollierte Begleiterkrankungen.

  11. Vorherige unerwartete schwere Reaktion auf eine Fluoropyrimidin-Therapie (mit oder ohne dokumentiertem Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Mangel) oder Patienten mit bekanntem DPD-Mangel.

    Überempfindlichkeit gegen Platinverbindungen oder einen der Bestandteile der Studienmedikamente.

  12. Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung ein Prüfpräparat oder einen Wirkstoff/ein Prüfverfahren erhalten, d. h. Sie haben an einer anderen Studie teilgenommen.
  13. Bluttransfusionen oder Wachstumsfaktoren zur Unterstützung der hämatologischen Erholung innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
  14. Voraussetzung für die gleichzeitige Anwendung des antiviralen Wirkstoffs Sorivudin (antiviral) oder chemisch verwandter Analoga wie Brivudin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: S-1-Behandlung
S-1 wurde alle 42 Tage zweimal täglich (Tage 1–28) mit 40 mg/m2 oral verabreicht. Die Patienten erhielten maximal acht Zyklen.
Arzneimittel: S-1
S-1 wurde alle 42 Tage zweimal täglich (Tage 1–28) mit 40 mg/m2 oral verabreicht. Die Patienten erhielten maximal acht Zyklen.
Andere Namen:
  • TS-1
Experimental: S-1 plus Cisplatin-Behandlung

S-1 plus Cisplatin alle 3 Wochen, insgesamt acht Zyklen

  • S-1: 40 mg/m2 oral zweimal täglich (Tage 1–14)
  • Cisplatin: 60 mg/m2 i.v. am 1. Tag
Arzneimittel: S-1 plus Cisplatin

S-1 plus Cisplatin alle 3 Wochen, insgesamt acht Zyklen

  • S-1: 40 mg/m2 oral zweimal täglich (Tage 1–14)
  • Cisplatin: 60 mg/m2 i.v. am 1. Tag
Andere Namen:
  • Cisplatin
  • TS-1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre ab der Einschreibung.
RFS wurde als die Zeit vom Datum der Operation bis zum Rückfall oder Tod jeglicher Ursache definiert.
3 Jahre ab der Einschreibung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre ab der Einschreibung.
Das OS wurde als die Zeitspanne vom Datum der Operation bis zum Tod jeglicher Ursache definiert.
3 Jahre ab der Einschreibung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyungpook National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wansik Yu, Professor, Kyungpook National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACSPGC-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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