Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

S-1 versus S-1 Plus Cisplatin som en adjuvant kjemoterapi for å behandle magekreft

3. januar 2012 oppdatert av: Byung Woog Kang, Kyungpook National University Hospital

Randomisert multisenter fase II studie av S-1 versus S-1 Plus Cisplatin som en adjuvant kjemoterapi etter kurativ reseksjon av stadium II-IV(M0) gastrisk kreft

Selv om det har vært en viss fremgang i kjemoterapi for metastatisk gastrisk kreft, er ingen standard kur med adjuvant kjemoterapi tilgjengelig, og mange kliniske studier har gitt motstridende resultater. Flertallet av randomiserte kliniske studier som studerer adjuvant kjemoterapi i magekreft har vært understyrke, involvert lavvolumsentre eller brukt ineffektive kjemoterapiregimer. Som et resultat er det fortsatt behov for godt utformede multisenterforsøk. ACTS-GC-studien, som viste effekten av S-1 for stadium II-III magekreftpasienter som gjennomgikk kurativ reseksjon med utvidet lymfeknutedisseksjon (D2), kan være gyldig i land der D2-kirurgi anses som standardbehandling . S-1 forbedret den 3-årige totale overlevelsen fra 70,1 % for kirurgi alene til 80,1 %. Imidlertid var 3-års total overlevelse i stadium IIIA og stadium IIIB pasienter som fikk S-1 henholdsvis 77,4 % og 63,4 %, noe som er mindre tilfredsstillende sammenlignet med raten for stadium II (90,7 %). Basert på det utilfredsstillende resultatet blant pasienter på senere stadium i ACTS-GC adjuvant studie, er det nødvendig med ytterligere undersøkelser for mer effektiv postoperativ behandling av pasienter med stadium IIIB og IV (M0) kreft. Derfor undersøkte forskerne effekten og sikkerheten til S-1 versus S-1 pluss cisplatin som adjuvant kjemoterapi hos pasienter med kurativt resekert gastrisk adenokarsinom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kontrollerte studien er designet for å evaluere effekten av S-1 på overlevelse sammenlignet med S-1 pluss cisplatin. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten kirurgi etterfulgt av behandling med S-1 pluss cisplatin eller kirurgi etterfulgt av behandling med S-1 innen 42 dager etter kurativ reseksjon. For å vurdere effekten vil det samles inn data om residiv og overlevelse fra innskrivningstidspunktet til 5 år etter operasjonen. For å evaluere sikkerheten vil data om uønskede hendelser samles inn fra registreringstidspunktet til 1 år etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

218

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-715
        • Rekruttering
        • DongA University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hyuk-Chan Kwon, Professor
        • Hovedetterforsker:
          • Hyuk-Chan Kwon, Professor
      • Ulsan, Korea, Republikken, 682-714
        • Rekruttering
        • Ulsan University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jin Ho Baek, Professor
        • Hovedetterforsker:
          • Jin-Ho Baek, Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18-70 år
  2. Histologisk påvist adenokarsinom i magen
  3. Kurativ D2-lymfadenektomireseksjon for magekreft, som kan randomiseres til begge studiearmene innen 6 uker etter operasjonen
  4. Trinn II, III og IV (M0) (AJCC 7. utgave)
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2
  6. Ingen tidligere kjemoterapi eller strålebehandling
  7. Tilstrekkelig funksjon av benmarg, nyre og lever

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner.
  2. Kvinner i fertil alder med enten positiv eller ingen graviditetstest ved baseline. Postmenopausale kvinner må ha vært amenoréiske i minst 12 måneder for å bli vurdert som ikke-fertile.
  3. Seksuelt aktive menn og kvinner (i fertil alder) som ikke er villige til å bruke prevensjon under studien.
  4. Eventuelle tegn på metastatisk sykdom (inkludert tilstedeværelse av tumorceller i ascites).
  5. Tidligere cytotoksisk kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi unntatt kortikosteroider, for den nåværende behandlede magekreften.
  6. Større kirurgi innen 4 uker før studiebehandlingsstart, eller mangel på fullstendig restitusjon fra effekten av større kirurgi.

  7. Anamnese med en annen malignitet i løpet av de siste fem årene bortsett fra kurert basalcellekarsinom i hud og kurert karsinom in situ i livmorhalsen.

    Klinisk signifikant (dvs. aktiv) hjertesykdom f.eks. symptomatisk koronararteriesykdom, New York Heart Association (NYHA) grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt eller alvorlig hjertearytmi som krever medisinering eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene.

  8. Mangel på fysisk integritet i den øvre mage-tarmkanalen eller de som har malabsorpsjonssyndrom som sannsynligvis vil påvirke absorpsjonen av kapecitabin, eller manglende evne til å ta orale medisiner.
  9. Organallografter som krever immunsuppressiv terapi.
  10. Alvorlige ukontrollerte interkurrente infeksjoner eller annen alvorlig ukontrollert samtidig sykdom.

  11. Tidligere uventet alvorlig reaksjon på fluoropyrimidinbehandling (med eller uten dokumentert dihydropyrimidindehydrogenase-mangel (DPD) eller pasienter med kjent DPD-mangel.

    Overfølsomhet overfor platinaforbindelser eller noen av komponentene i studiemedisinene.

  12. Mottok ethvert undersøkelsesmiddel eller -middel/prosedyre, dvs. deltagelse i en annen studie, innen 4 uker før randomisering.
  13. Blodoverføringer eller vekstfaktorer for å hjelpe hematologisk restitusjon innen 2 uker før studiebehandlingsstart.
  14. Krav om samtidig bruk av det antivirale middelet sorivudin (antiviralt) eller kjemisk relaterte analoger, som brivudin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: S-1 behandling
S-1 ble administrert med 40 mg/m2 oralt to ganger daglig (dag 1-28) hver 42. dag. Pasientene fikk maksimalt åtte sykluser.
Legemiddel: S-1
S-1 ble administrert med 40 mg/m2 oralt to ganger daglig (dag 1-28) hver 42. dag. Pasientene fikk maksimalt åtte sykluser.
Andre navn:
  • TS-1
Eksperimentell: S-1 pluss cisplatin behandling

S-1 pluss cisplatin hver 3. uke, Totalt åtte sykluser

  • S-1: 40 mg/m2 oralt to ganger daglig (dag 1-14)
  • Cisplatin: 60mg/m2 IV på dag 1
Legemiddel: S-1 pluss cisplatin

S-1 pluss cisplatin hver 3. uke, totalt åtte sykluser

  • S-1: 40 mg/m2 oralt to ganger daglig (dag 1-14)
  • Cisplatin: 60mg/m2 IV på dag 1
Andre navn:
  • cisplatin
  • TS-1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år fra innmelding.
RFS ble definert som tiden fra operasjonsdatoen til tilbakefall eller død uansett årsak.
3 år fra innmelding.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år fra innmelding.
OS ble definert som tiden fra operasjonsdatoen til døden uansett årsak.
3 år fra innmelding.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyungpook National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wansik Yu, Professor, Kyungpook National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACSPGC-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere