S-1 по сравнению с S-1 плюс цисплатин в качестве адъювантной химиотерапии для лечения рака желудка
3 января 2012 г. обновлено: Byung Woog Kang, Kyungpook National University Hospital
Рандомизированное многоцентровое исследование фазы II S-1 по сравнению с S-1 плюс цисплатин в качестве адъювантной химиотерапии после радикальной резекции рака желудка стадии II-IV (M0)
Несмотря на некоторый прогресс в химиотерапии метастатического рака желудка, не существует стандартной схемы адъювантной химиотерапии, и многие клинические испытания дали противоречивые результаты.
Большинство рандомизированных клинических испытаний, изучающих адъювантную химиотерапию при раке желудка, были недостаточно мощными, включали центры с небольшим объемом или использовали неэффективные схемы химиотерапии.
В результате по-прежнему необходимы хорошо спланированные многоцентровые испытания.
Исследование ACTS-GC, которое продемонстрировало эффективность S-1 у пациентов с раком желудка II-III стадии, перенесших лечебную резекцию с расширенной диссекцией лимфатических узлов (D2), может быть действительным в странах, где операция D2 считается стандартом лечения. .
S-1 улучшил 3-летнюю общую выживаемость с 70,1% только после операции до 80,1%.
Однако 3-летняя общая выживаемость у пациентов со стадиями IIIA и IIIB, получавших S-1, составила 77,4% и 63,4% соответственно, что менее удовлетворительно по сравнению с показателем для II стадии (90,7%).
На основании неудовлетворительного исхода среди пациентов с более поздними стадиями в адъювантном исследовании ACTS-GC необходимы дальнейшие исследования для более эффективного послеоперационного лечения пациентов с раком IIIB и IV (M0) стадий.
Таким образом, исследователи исследовали эффективность и безопасность S-1 по сравнению с S-1 плюс цисплатин в качестве адъювантной химиотерапии у пациентов с аденокарциномой желудка, удаленной с помощью радикальной резекции.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это контролируемое исследование предназначено для оценки эффективности S-1 в отношении выживаемости по сравнению с S-1 плюс цисплатин.
Пациенты будут случайным образом распределены для получения либо хирургического вмешательства с последующим лечением S-1 плюс цисплатин, либо хирургического вмешательства с последующим лечением S-1 в течение 42 дней после лечебной резекции.
Для оценки эффективности данные о рецидивах и выживаемости будут собираться с момента включения в исследование до 5 лет после операции.
Для оценки безопасности данные о нежелательных явлениях будут собираться с момента включения в исследование до 1 года после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
218
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 602-715
- Рекрутинг
- DongA University Hospital
-
Контакт:
- Hyuk-Chan Kwon, Professor
-
Главный следователь:
- Hyuk-Chan Kwon, Professor
-
Ulsan, Корея, Республика, 682-714
- Рекрутинг
- Ulsan University Hospital
-
Контакт:
- Jin Ho Baek, Professor
-
Главный следователь:
- Jin-Ho Baek, Professor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18-70 лет
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома желудка
- Лечебная лимфаденэктомия D2 по поводу рака желудка, пациенты могут быть рандомизированы в любую группу исследования в течение 6 недель после операции.
- Этап II, III и IV (M0) (7-е издание AJCC)
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
- Отсутствие предшествующей химиотерапии или лучевой терапии
- Адекватная функция костного мозга, почек и печени
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- Женщины детородного возраста с положительным тестом на беременность или без него на исходном уровне. Женщины в постменопаузе должны иметь аменорею в течение не менее 12 месяцев, чтобы считаться недетородным.
- Сексуально активные мужчины и женщины (детородного возраста), не желающие использовать контрацепцию во время исследования.
- Любые признаки метастатического заболевания (включая наличие опухолевых клеток в асците).
- Предыдущая цитотоксическая химиотерапия, лучевая терапия или иммунотерапия, за исключением кортикостероидов, для лечения рака желудка в настоящее время.
- Обширное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до начала исследуемого лечения или отсутствие полного восстановления после обширного хирургического вмешательства.
В анамнезе другое злокачественное новообразование в течение последних пяти лет, за исключением излеченного базально-клеточного рака кожи и излеченного рака шейки матки in situ.
Клинически значимое (т. активное) сердечное заболевание, например. симптоматическая ишемическая болезнь сердца, Нью-Йоркская ассоциация кардиологов (NYHA) II степени или выше, застойная сердечная недостаточность или серьезная сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения, или инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев.
- Отсутствие физической целостности верхних отделов желудочно-кишечного тракта или наличие синдрома мальабсорбции, которые могут повлиять на всасывание капецитабина, или неспособность принимать пероральные препараты.
- Аллотрансплантаты органов, требующие иммуносупрессивной терапии.
- Серьезные неконтролируемые интеркуррентные инфекции или другое серьезное неконтролируемое сопутствующее заболевание.
Предшествующая непредвиденная тяжелая реакция на терапию фторпиримидинами (с документально подтвержденным дефицитом дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD) или без него) или пациенты с известным дефицитом DPD.
Повышенная чувствительность к соединениям платины или любому из компонентов исследуемых препаратов.
- Получал какой-либо исследуемый препарат или агент/процедуру, т. е. участие в другом испытании, в течение 4 недель до рандомизации.
- Переливание крови или факторов роста для восстановления гематологических показателей в течение 2 недель до начала исследуемого лечения.
- Необходимость одновременного применения противовирусного препарата соривудина (противовирусного) или химически родственных аналогов, таких как бривудин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение S-1
S-1 вводили в дозе 40 мг/м2 перорально два раза в день (дни 1-28) каждые 42 дня.
Пациенты получили максимум восемь циклов.
|
S-1 вводили в дозе 40 мг/м2 перорально два раза в день (дни 1-28) каждые 42 дня.
Пациенты получили максимум восемь циклов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лечение S-1 плюс цисплатин
S-1 плюс цисплатин каждые 3 недели, всего восемь циклов
|
S-1 плюс цисплатин каждые 3 недели, всего восемь циклов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года с момента зачисления.
|
RFS определяли как время от даты операции до рецидива или смерти от любой причины.
|
3 года с момента зачисления.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года с момента зачисления.
|
ОВ определяли как время от даты операции до смерти от любой причины.
|
3 года с момента зачисления.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Wansik Yu, Professor, Kyungpook National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 января 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACSPGC-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .