Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

S-1 versus S-1 plus cisplatine als adjuvante chemotherapie voor de behandeling van maagkanker

3 januari 2012 bijgewerkt door: Byung Woog Kang, Kyungpook National University Hospital

Gerandomiseerde multicenter fase II-studie van S-1 versus S-1 plus cisplatine als adjuvante chemotherapie na curatieve resectie van stadium II-IV(M0) maagkanker

Hoewel er enige vooruitgang is geboekt op het gebied van chemotherapie voor uitgezaaide maagkanker, is er geen standaardregime van adjuvante chemotherapie beschikbaar en hebben veel klinische onderzoeken tegenstrijdige resultaten opgeleverd. De meerderheid van de gerandomiseerde klinische studies die adjuvante chemotherapie bij maagkanker bestudeerden, waren onvoldoende krachtig, hadden betrekking op centra met een laag volume of gebruikten ineffectieve chemotherapieregimes. Als gevolg hiervan zijn nog steeds goed opgezette multicenter-onderzoeken nodig. De ACTS-GC-studie, die de werkzaamheid van S-1 aantoonde voor stadium II-III maagkankerpatiënten die een curatieve resectie met uitgebreide lymfeklierdissectie (D2) ondergingen, kan geldig zijn in landen waar D2-chirurgie als de standaardbehandeling wordt beschouwd . S-1 verbeterde de 3-jaarsoverleving van 70,1% voor alleen chirurgie tot 80,1%. De totale overleving na 3 jaar bij patiënten in stadium IIIA en stadium IIIB die S-1 kregen, was respectievelijk 77,4% en 63,4%, wat minder bevredigend is in vergelijking met het percentage voor stadium II (90,7%). Op basis van de onbevredigende uitkomst bij patiënten in een later stadium in de adjuvante ACTS-GC-studie, is verder onderzoek nodig voor een effectievere postoperatieve behandeling van patiënten met kanker in stadium IIIB en IV (M0). Daarom onderzochten de onderzoekers de werkzaamheid en veiligheid van S-1 versus S-1 plus cisplatine als adjuvante chemotherapie bij patiënten met curatief gereseceerd adenocarcinoom van de maag.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gecontroleerde studie is opgezet om de werkzaamheid van S-1 op de overleving te evalueren in vergelijking met S-1 plus cisplatine. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen voor een operatie gevolgd door behandeling met S-1 plus cisplatine of een operatie gevolgd door behandeling met S-1 binnen 42 dagen na curatieve resectie. Om de werkzaamheid te beoordelen, zullen gegevens over recidief en overleving worden verzameld vanaf het moment van inschrijving tot 5 jaar na de operatie. Om de veiligheid te evalueren, zullen gegevens over bijwerkingen worden verzameld vanaf het moment van inschrijving tot 1 jaar na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

218

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Byung Woog Kang, Professor
  • Telefoonnummer: +82-10-9216-2633
  • E-mail: bwkang@knu.ac.kr

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 602-715
        • Werving
        • DongA University Hospital
        • Contact:
          • Hyuk-Chan Kwon, Professor
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hyuk-Chan Kwon, Professor
      • Ulsan, Korea, republiek van, 682-714
        • Werving
        • Ulsan University Hospital
        • Contact:
          • Jin Ho Baek, Professor
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jin-Ho Baek, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18-70 jaar
  2. Histologisch bewezen adenocarcinoom van de maag
  3. Curatieve D2-lymfadenectomie-resectie voor maagkanker, die binnen 6 weken na de operatie kan worden gerandomiseerd naar een van de onderzoeksarmen
  4. Fase II, III en IV (M0) (AJCC 7e editie)
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2
  6. Geen voorafgaande chemotherapie of radiotherapie
  7. Adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of zogende vrouwen.
  2. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een positieve of geen zwangerschapstest bij baseline. Postmenopauzale vrouwen moeten ten minste 12 maanden amenorroe zijn om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd.
  3. Seksueel actieve mannen en vrouwen (in de vruchtbare leeftijd) die tijdens het onderzoek geen anticonceptie willen toepassen.
  4. Elk bewijs van gemetastaseerde ziekte (inclusief de aanwezigheid van tumorcellen in de ascites).
  5. Eerdere cytotoxische chemotherapie, radiotherapie of immunotherapie behalve corticosteroïden, voor de momenteel behandelde maagkanker.
  6. Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, of uitblijven van volledig herstel van de gevolgen van een grote operatie.

  7. Geschiedenis van een andere maligniteit in de afgelopen vijf jaar, behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid en genezen carcinoom in situ van de baarmoederhals.

    Klinisch significant (d.w.z. actieve) hartziekte b.v. symptomatische coronaire hartziekte, New York Heart Association (NYHA) graad II of hoger congestief hartfalen of ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is of myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden.

  8. Gebrek aan fysieke integriteit van het bovenste deel van het maagdarmkanaal of mensen met het malabsorptiesyndroom dat waarschijnlijk de absorptie van capecitabine beïnvloedt, of het onvermogen om orale medicatie in te nemen.
  9. Orgaantransplantaten die immunosuppressieve therapie vereisen.
  10. Ernstige ongecontroleerde bijkomende infecties of andere ernstige ongecontroleerde bijkomende ziekten.

  11. Eerdere onverwachte ernstige reactie op behandeling met fluoropyrimidine (met of zonder gedocumenteerde dihydropyrimidinedehydrogenase (DPD)-deficiëntie) of patiënten met bekende DPD-deficiëntie.

    Overgevoeligheid voor platinaverbindingen of een van de bestanddelen van de onderzoeksmedicatie.

  12. Een onderzoeksgeneesmiddel of middel/procedure ontvangen, d.w.z. deelname aan een ander onderzoek, binnen 4 weken vóór randomisatie.
  13. Bloedtransfusies of groeifactoren om hematologisch herstel te bevorderen binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
  14. Vereiste voor gelijktijdig gebruik van het antivirale middel sorivudine (antiviraal middel) of chemisch verwante analogen, zoals brivudine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: S-1-behandeling
S-1 werd tweemaal daags oraal toegediend (dag 1-28) in een dosis van 40 mg/m2 om de 42 dagen. Patiënten kregen maximaal acht cycli.
Geneesmiddel: S-1
S-1 werd tweemaal daags oraal toegediend (dag 1-28) in een dosis van 40 mg/m2 om de 42 dagen. Patiënten kregen maximaal acht cycli.
Andere namen:
  • TS-1
Experimenteel: S-1 plus behandeling met cisplatine

S-1 plus cisplatine elke 3 weken, in totaal acht cycli

  • S-1: 40 mg/m2 oraal tweemaal daags (dagen 1-14)
  • Cisplatine: 60 mg/m2 IV op dag 1
Geneesmiddel: S-1 plus cisplatine

S-1 plus cisplatine elke 3 weken, in totaal acht cycli

  • S-1: 40 mg/m2 oraal tweemaal daags (dagen 1-14)
  • Cisplatine: 60 mg/m2 IV op dag 1
Andere namen:
  • cisplatine
  • TS-1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven zonder terugval
Tijdsspanne: 3 jaar vanaf inschrijving.
RFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de operatie tot terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook.
3 jaar vanaf inschrijving.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar vanaf inschrijving.
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de operatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
3 jaar vanaf inschrijving.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyungpook National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wansik Yu, Professor, Kyungpook National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACSPGC-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op S-1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren