Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

S-1 kontra S-1 Plus Cisplatin som en adjuvant kemoterapi för att behandla magcancer

3 januari 2012 uppdaterad av: Byung Woog Kang, Kyungpook National University Hospital

Randomiserad multicenter fas II-studie av S-1 versus S-1 Plus Cisplatin som adjuvant kemoterapi efter kurativ resektion av magcancer i steg II-IV(M0)

Även om det har skett vissa framsteg inom kemoterapi för metastaserande magcancer, finns ingen standardregim för adjuvant kemoterapi tillgänglig, och många kliniska prövningar har gett motsägelsefulla resultat. Majoriteten av randomiserade kliniska prövningar som studerar adjuvant kemoterapi vid magcancer har varit underdrivna, involverat lågvolymcentra eller använt ineffektiva kemoterapiregimer. Som ett resultat av detta behövs fortfarande väldesignade multicenterförsök. ACTS-GC-studien, som visade effekten av S-1 för magcancerpatienter i stadium II-III som genomgick kurativ resektion med förlängd lymfkörteldissektion (D2), kan vara giltig i länder där D2-kirurgi anses vara standardvården . S-1 förbättrade den 3-åriga totala överlevnaden från 70,1 % för enbart operation till 80,1 %. 3-års överlevnad hos patienter i stadium IIIA och stadium IIIB som fick S-1 var 77,4 % respektive 63,4 %, vilket är mindre tillfredsställande jämfört med frekvensen för stadium II (90,7 %). Baserat på det otillfredsställande resultatet bland patienter i senare stadium i ACTS-GC adjuvansstudien behövs ytterligare utredning för effektivare postoperativ behandling av patienter med cancer i stadium IIIB och IV (M0). Därför undersökte forskarna effektiviteten och säkerheten av S-1 jämfört med S-1 plus cisplatin som adjuvant kemoterapi hos patienter med kurativt resekerat gastriskt adenokarcinom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kontrollerade studie är utformad för att utvärdera effekten av S-1 på överlevnad jämfört med S-1 plus cisplatin. Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt för att antingen få operation följt av behandling med S-1 plus cisplatin eller kirurgi följt av behandling med S-1 inom 42 dagar efter kurativ resektion. För att bedöma effekten kommer data om återfall och överlevnad att samlas in från tidpunkten för inskrivningen till 5 år efter operationen. För att utvärdera säkerheten kommer data om biverkningar att samlas in från tidpunkten för inskrivning till 1 år efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

218

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 602-715
        • Rekrytering
        • DongA University Hospital
        • Kontakt:
          • Hyuk-Chan Kwon, Professor
        • Huvudutredare:
          • Hyuk-Chan Kwon, Professor
      • Ulsan, Korea, Republiken av, 682-714
        • Rekrytering
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
          • Jin Ho Baek, Professor
        • Huvudutredare:
          • Jin-Ho Baek, Professor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18-70 år
  2. Histologiskt bevisat adenokarcinom i magen
  3. Kurativ D2-lymfadenektomiresektion för magcancer, som kan randomiseras till endera studiearmen inom 6 veckor efter operationen
  4. Steg II, III och IV (M0) (AJCC 7:e upplagan)
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-2
  6. Ingen tidigare kemoterapi eller strålbehandling
  7. Tillräcklig benmärgs-, njur- och leverfunktion

Exklusions kriterier:

  1. Gravida eller ammande kvinnor.
  2. Kvinnor i fertil ålder med antingen positivt eller inget graviditetstest vid baslinjen. Postmenopausala kvinnor måste ha varit amenorroiska i minst 12 månader för att anses vara icke-fertila.
  3. Sexuellt aktiva män och kvinnor (i fertil ålder) som är ovilliga att använda preventivmedel under studien.
  4. Alla tecken på metastaserande sjukdom (inklusive närvaro av tumörceller i ascites).
  5. Tidigare cytotoxisk kemoterapi, strålbehandling eller immunterapi förutom kortikosteroider, för den för närvarande behandlade magcancern.
  6. Stor operation inom 4 veckor innan studiebehandlingsstart, eller brist på fullständig återhämtning från effekterna av större operationer.

  7. Historik av annan malignitet under de senaste fem åren förutom botat basalcellscancer i huden och botat karcinom in situ i livmoderhalsen.

    Kliniskt signifikant (dvs. aktiv) hjärtsjukdom t.ex. symtomatisk kranskärlssjukdom, New York Heart Association (NYHA) grad II eller högre hjärtsvikt eller allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering eller hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna.

  8. Brist på fysisk integritet i den övre mag-tarmkanalen eller de som har malabsorptionssyndrom som sannolikt påverkar absorptionen av capecitabin, eller oförmåga att ta oral medicin.
  9. Organallotransplantat som kräver immunsuppressiv terapi.
  10. Allvarliga okontrollerade interkurrenta infektioner eller annan allvarlig okontrollerad samtidig sjukdom.

  11. Tidigare oväntad allvarlig reaktion på fluoropyrimidinbehandling (med eller utan dokumenterad dihydropyrimidindehydrogenas (DPD)-brist) eller patienter med känd DPD-brist.

    Överkänslighet mot platinaföreningar eller någon av komponenterna i studieläkemedlen.

  12. Fick alla prövningsläkemedel eller medel/förfarande, d.v.s. deltagande i en annan prövning, inom 4 veckor före randomisering.
  13. Blodtransfusioner eller tillväxtfaktorer för att underlätta hematologisk återhämtning inom 2 veckor före studiebehandlingsstart.
  14. Krav på samtidig användning av det antivirala medlet sorivudin (antiviralt) eller kemiskt relaterade analoger, såsom brivudin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: S-1 behandling
S-1 administrerades med 40 mg/m2 oralt två gånger dagligen (dag 1-28) var 42:e dag. Patienterna fick maximalt åtta cykler.
Läkemedel: S-1
S-1 administrerades med 40 mg/m2 oralt två gånger dagligen (dag 1-28) var 42:e dag. Patienterna fick maximalt åtta cykler.
Andra namn:
  • TS-1
Experimentell: S-1 plus cisplatinbehandling

S-1 plus cisplatin var tredje vecka, totalt åtta cykler

  • S-1: 40 mg/m2 oralt två gånger dagligen (dagar 1-14)
  • Cisplatin: 60 mg/m2 IV på dag 1
Läkemedel: S-1 plus cisplatin

S-1 plus cisplatin var tredje vecka, totalt åtta cykler

  • S-1: 40 mg/m2 oralt två gånger dagligen (dagar 1-14)
  • Cisplatin: 60 mg/m2 IV på dag 1
Andra namn:
  • cisplatin
  • TS-1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: 3 år från inskrivning.
RFS definierades som tiden från operationsdatum till återfall eller död av någon orsak.
3 år från inskrivning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 3 år från inskrivning.
OS definierades som tiden från operationsdatum till dödsfall oavsett orsak.
3 år från inskrivning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kyungpook National University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Wansik Yu, Professor, Kyungpook National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACSPGC-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera