S-1 versus S-1 más cisplatino como quimioterapia adyuvante para tratar el cáncer gástrico

Criterios de inclusión:

1. 18-70 años
2. Adenocarcinoma de estómago comprobado histológicamente
3. Resección de linfadenectomía D2 curativa para el cáncer gástrico, que puede aleatorizarse a cualquiera de los brazos del estudio dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía
4. Etapa II, III y IV (M0) (AJCC 7.ª edición)
5. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2
6. Sin quimioterapia ni radioterapia previa
7. Función adecuada de la médula ósea, los riñones y el hígado

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o lactantes.
2. Mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo positiva o sin ella al inicio del estudio. Las mujeres posmenopáusicas deben haber estado amenorreicas durante al menos 12 meses para ser consideradas potencialmente no fértiles.
3. Hombres y mujeres sexualmente activos (en edad fértil) que no estén dispuestos a practicar métodos anticonceptivos durante el estudio.
4. Cualquier evidencia de enfermedad metastásica (incluida la presencia de células tumorales en la ascitis).
5. Quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia citotóxica previa, excepto corticoides, para el cáncer gástrico actualmente tratado.
6. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio, o falta de recuperación completa de los efectos de la cirugía mayor.

7. Antecedentes de otra neoplasia maligna en los últimos cinco años, excepto carcinoma basocelular de piel curado y carcinoma in situ de cuello uterino curado.

   Clínicamente significativo (es decir, activa) enfermedad cardiaca p. enfermedad arterial coronaria sintomática, insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o mayor de la New York Heart Association (NYHA) o arritmia cardíaca grave que requiera medicación o infarto de miocardio en los últimos 12 meses.

8. Falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior o aquellos que tienen síndrome de malabsorción que probablemente influya en la absorción de capecitabina, o incapacidad para tomar medicamentos orales.
9. Aloinjertos de órganos que requieren terapia inmunosupresora.
10. Infecciones intercurrentes graves no controladas u otra enfermedad concomitante grave no controlada.

11. Reacción grave imprevista previa a la terapia con fluoropirimidina (con o sin deficiencia documentada de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD)) o pacientes con deficiencia conocida de DPD.

    Hipersensibilidad a los compuestos de platino o a cualquiera de los componentes de los medicamentos del estudio.

12. Recibió cualquier fármaco o agente/procedimiento en investigación, es decir, participación en otro ensayo, dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
13. Transfusiones de sangre o factores de crecimiento para ayudar a la recuperación hematológica dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
14. Requisito para el uso concurrente del agente antiviral sorivudina (antiviral) o análogos químicamente relacionados, como brivudina.