- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01426646
S-1 Versus S-1 Mais Cisplatina como Quimioterapia Adjuvante no Tratamento do Câncer Gástrico
Ensaio Multicêntrico Randomizado de Fase II de S-1 Versus S-1 Mais Cisplatina como Quimioterapia Adjuvante Após Ressecção Curativa de Câncer Gástrico Estágio II-IV(M0)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Byung Woog Kang, Professor
- Número de telefone: +82-10-9216-2633
- E-mail: bwkang@knu.ac.kr
Locais de estudo
-
-
-
Busan, Republica da Coréia, 602-715
- Recrutamento
- DongA University Hospital
-
Contato:
- Hyuk-Chan Kwon, Professor
-
Investigador principal:
- Hyuk-Chan Kwon, Professor
-
Ulsan, Republica da Coréia, 682-714
- Recrutamento
- Ulsan University Hospital
-
Contato:
- Jin Ho Baek, Professor
-
Investigador principal:
- Jin-Ho Baek, Professor
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-70 anos
- Adenocarcinoma do estômago comprovado histologicamente
- Ressecção curativa de linfadenectomia D2 para câncer gástrico, que pode ser randomizado para qualquer braço do estudo dentro de 6 semanas após a cirurgia
- Estágio II, III e IV (M0)(AJCC 7ª edição)
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
- Sem quimioterapia ou radioterapia prévia
- Medula óssea, função renal e hepática adequadas
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez positivo ou sem teste inicial. Mulheres pós-menopáusicas devem ter estado amenorréicas por pelo menos 12 meses para serem consideradas como não tendo potencial para engravidar.
- Homens e mulheres sexualmente ativos (com potencial para engravidar) que não desejam praticar métodos contraceptivos durante o estudo.
- Qualquer evidência de doença metastática (incluindo a presença de células tumorais na ascite).
- Quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia citotóxica prévia, exceto corticosteróides, para o câncer gástrico atualmente tratado.
- Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo, ou falta de recuperação completa dos efeitos da cirurgia de grande porte.
História de outra malignidade nos últimos cinco anos, exceto carcinoma basocelular curado da pele e carcinoma in situ curado do colo uterino.
Clinicamente significativo (ou seja, ativa) doença cardíaca, por ex. doença arterial coronariana sintomática, New York Heart Association (NYHA) grau II ou maior insuficiência cardíaca congestiva ou arritmia cardíaca grave que requer medicação ou infarto do miocárdio nos últimos 12 meses.
- Falta de integridade física do trato gastrointestinal superior ou aqueles que têm síndrome de má absorção susceptíveis de influenciar a absorção de capecitabina, ou incapacidade de tomar medicação oral.
- Aloenxertos de órgãos que requerem terapia imunossupressora.
- Infecções intercorrentes graves não controladas ou outras doenças concomitantes graves não controladas.
Reação grave imprevista anterior à terapia com fluoropirimidina (com ou sem deficiência documentada de diidropirimidina desidrogenase (DPD)) ou pacientes com deficiência conhecida de DPD.
Hipersensibilidade a compostos de platina ou qualquer um dos componentes dos medicamentos do estudo.
- Recebeu qualquer droga experimental ou agente/procedimento, ou seja, participação em outro estudo, dentro de 4 semanas antes da randomização.
- Transfusões de sangue ou fatores de crescimento para ajudar na recuperação hematológica dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo.
- Requisito para uso concomitante do agente antiviral sorivudina (antiviral) ou análogos quimicamente relacionados, como a brivudina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tratamento S-1
S-1 foi administrado a 40mg/m2 por via oral duas vezes ao dia (dias 1-28) a cada 42 dias.
Os pacientes receberam um máximo de oito ciclos.
|
S-1 foi administrado a 40mg/m2 por via oral duas vezes ao dia (dias 1-28) a cada 42 dias.
Os pacientes receberam um máximo de oito ciclos.
Outros nomes:
|
Experimental: S-1 mais tratamento com cisplatina
S-1 mais cisplatina a cada 3 semanas, um total de oito ciclos
|
S-1 mais cisplatina a cada 3 semanas, um total de oito ciclos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida livre de recaída
Prazo: 3 anos a partir da inscrição.
|
RFS foi definido como o tempo desde a data da cirurgia até a recidiva ou morte por qualquer causa.
|
3 anos a partir da inscrição.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos a partir da inscrição.
|
A OS foi definida como o tempo desde a data da cirurgia até a morte por qualquer causa.
|
3 anos a partir da inscrição.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wansik Yu, Professor, Kyungpook National University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACSPGC-01
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