Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S-1 kontra S-1 Plus Cisplatyna jako uzupełniająca chemioterapia w leczeniu raka żołądka

3 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Byung Woog Kang, Kyungpook National University Hospital

Randomizowane wieloośrodkowe badanie II fazy S-1 w porównaniu z S-1 Plus cisplatyną jako uzupełniającą chemioterapię po radykalnej resekcji raka żołądka w stadium II-IV (M0)

Chociaż nastąpił pewien postęp w chemioterapii raka żołądka z przerzutami, nie jest dostępny żaden standardowy schemat chemioterapii uzupełniającej, a wiele badań klinicznych przyniosło sprzeczne wyniki. Większość randomizowanych badań klinicznych dotyczących chemioterapii adjuwantowej w raku żołądka była niewystarczająca, obejmowała ośrodki o małej objętości lub stosowała nieskuteczne schematy chemioterapii. W rezultacie nadal potrzebne są dobrze zaprojektowane badania wieloośrodkowe. Badanie ACTS-GC, które wykazało skuteczność S-1 u pacjentów z rakiem żołądka w stadium II-III, którzy przeszli radykalną resekcję z poszerzonym wycięciem węzłów chłonnych (D2), może być ważne w krajach, w których operacja D2 jest uważana za standard opieki . S-1 poprawił 3-letni całkowity czas przeżycia z 70,1% dla samej operacji do 80,1%. Jednak 3-letnie przeżycie całkowite u pacjentów w stadium IIIA i IIIB otrzymujących S-1 wyniosło odpowiednio 77,4% i 63,4%, co jest mniej zadowalające w porównaniu ze wskaźnikiem w stadium II (90,7%). W oparciu o niezadowalający wynik wśród pacjentów w późniejszym stadium w badaniu adjuwantowym ACTS-GC, potrzebne są dalsze badania w celu skuteczniejszego leczenia pooperacyjnego pacjentów z rakiem w stadium IIIB i IV (M0). Dlatego naukowcy zbadali skuteczność i bezpieczeństwo S-1 w porównaniu z S-1 plus cisplatyną jako chemioterapii uzupełniającej u pacjenta z wyleczonym gruczolakorakiem żołądka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To kontrolowane badanie ma na celu ocenę skuteczności S-1 w odniesieniu do przeżycia w porównaniu z S-1 plus cisplatyną. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do operacji, po której nastąpi leczenie S-1 plus cisplatyna lub do operacji, po której nastąpi leczenie S-1 w ciągu 42 dni po resekcji prowadzącej do wyleczenia. Aby ocenić skuteczność, dane dotyczące nawrotów i przeżycia będą gromadzone od momentu włączenia do badania do 5 lat po operacji. Aby ocenić bezpieczeństwo, dane dotyczące zdarzeń niepożądanych będą gromadzone od momentu rejestracji do 1 roku po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

218

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 602-715
        • Rekrutacyjny
        • DongA University Hospital
        • Kontakt:
          • Hyuk-Chan Kwon, Professor
        • Główny śledczy:
          • Hyuk-Chan Kwon, Professor
      • Ulsan, Republika Korei, 682-714
        • Rekrutacyjny
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
          • Jin Ho Baek, Professor
        • Główny śledczy:
          • Jin-Ho Baek, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-70 lat
  2. Potwierdzony histologicznie gruczolakorak żołądka
  3. Lecznicza resekcja limfadenektomii D2 z powodu raka żołądka, którzy mogą zostać losowo przydzieleni do dowolnej grupy badawczej w ciągu 6 tygodni po operacji
  4. Etap II, III i IV (M0) (7 edycja AJCC)
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  6. Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii
  7. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego lub bez testu ciążowego na początku badania. Kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby można je było uznać za zdolne do zajścia w ciążę.
  3. Aktywni seksualnie mężczyźni i kobiety (w wieku rozrodczym) niechętni do stosowania antykoncepcji podczas badania.
  4. Wszelkie dowody choroby przerzutowej (w tym obecność komórek nowotworowych w wodobrzuszu).
  5. Przebyta chemioterapia cytotoksyczna, radioterapia lub immunoterapia z wyjątkiem kortykosteroidów w przypadku obecnie leczonego raka żołądka.
  6. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub brak całkowitego wyleczenia skutków poważnej operacji.

  7. Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i wyleczonego raka in situ szyjki macicy.

    Klinicznie istotne (tj. czynna) choroba serca np. objawowa choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA) lub poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

  8. Brak integralności fizycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego lub osoby z zespołem złego wchłaniania, które mogą wpływać na wchłanianie kapecytabiny lub niemożność przyjmowania leków doustnych.
  9. Alloprzeszczepy narządów wymagające terapii immunosupresyjnej.
  10. Poważne niekontrolowane współistniejące zakażenia lub inne ciężkie niekontrolowane współistniejące choroby.

  11. Wcześniejsza nieprzewidziana ciężka reakcja na leczenie fluoropirymidyną (z lub bez udokumentowanego niedoboru dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD)) lub pacjenci ze stwierdzonym niedoborem DPD.

    Nadwrażliwość na związki platyny lub którykolwiek ze składników badanych leków.

  12. Otrzymał jakikolwiek badany lek lub środek/procedurę, tj. udział w innym badaniu, w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  13. Transfuzje krwi lub czynniki wzrostu w celu wspomagania regeneracji hematologicznej w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  14. Wymóg jednoczesnego stosowania leku przeciwwirusowego sorywudyny (lek przeciwwirusowy) lub analogów o podobnej budowie chemicznej, takich jak brywudyna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie S-1
S-1 podawano doustnie w dawce 40 mg/m2 dwa razy dziennie (dni 1-28) co 42 dni. Pacjenci otrzymywali maksymalnie osiem cykli.
Lek: S-1
S-1 podawano doustnie w dawce 40 mg/m2 dwa razy dziennie (dni 1-28) co 42 dni. Pacjenci otrzymywali maksymalnie osiem cykli.
Inne nazwy:
  • TS-1
Eksperymentalny: S-1 plus leczenie cisplatyną

S-1 plus cisplatyna co 3 tygodnie, W sumie osiem cykli

  • S-1: 40 mg/m2 doustnie dwa razy dziennie (dni 1-14)
  • Cisplatyna: 60 mg/m2 IV w dniu 1
Lek: S-1 plus cisplatyna

S-1 plus cisplatyna co 3 tygodnie, w sumie osiem cykli

  • S-1: 40 mg/m2 doustnie dwa razy dziennie (dni 1-14)
  • Cisplatyna: 60 mg/m2 IV w dniu 1
Inne nazwy:
  • cisplatyna
  • TS-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata od rejestracji.
RFS zdefiniowano jako czas od daty operacji do nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
3 lata od rejestracji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata od rejestracji.
OS zdefiniowano jako czas od daty operacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
3 lata od rejestracji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyungpook National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Wansik Yu, Professor, Kyungpook National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACSPGC-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na S-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj