S-1 对比 S-1 加顺铂作为辅助化疗治疗胃癌
2012年1月3日 更新者：Byung Woog Kang、Kyungpook National University Hospital
S-1 与 S-1 加顺铂作为 II-IV (M0) 期胃癌根治性切除术后辅助化疗的随机多中心 II 期试验
尽管转移性胃癌的化疗取得了一些进展，但目前尚无标准的辅助化疗方案，许多临床试验得出了相互矛盾的结果。
大多数研究胃癌辅助化疗的随机临床试验功效不足、涉及的中心规模较小或使用了无效的化疗方案。
因此，仍然需要精心设计的多中心试验。
ACTS-GC 试验证明了 S-1 对接受根治性切除术和扩大淋巴结清扫术 (D2) 的 II-III 期胃癌患者的疗效，在 D2 手术被视为标准治疗的国家可能有效.
S-1 将 3 年总生存率从单纯手术的 70.1% 提高到 80.1%。
然而，接受 S-1 治疗的 IIIA 期和 IIIB 期患者的 3 年总生存率分别为 77.4% 和 63.4%，与 II 期（90.7%）相比不太令人满意。
基于 ACTS-GC 辅助试验中晚期患者的不满意结果，需要进一步研究以更有效地对 IIIB 和 IV (M0) 期癌症患者进行术后治疗。
因此，研究人员研究了 S-1 与 S-1 加顺铂作为辅助化疗对根治性切除胃腺癌患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这项对照研究旨在评估 S-1 与 S-1 加顺铂相比对生存的疗效。
在根治性切除术后 42 天内，患者将被随机分配接受手术后接受 S-1 加顺铂治疗或接受手术后接受 S-1 治疗。
为评估疗效，将从入组时起至手术后 5 年收集复发和生存数据。
为评估安全性，将收集从入组时到手术后 1 年的不良事件数据。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
218
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Busan、大韩民国、602-715
- 招聘中
- DongA University Hospital
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接触：
- Hyuk-Chan Kwon, Professor
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首席研究员：
- Hyuk-Chan Kwon, Professor
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Ulsan、大韩民国、682-714
- 招聘中
- Ulsan University Hospital
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接触：
- Jin Ho Baek, Professor
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首席研究员：
- Jin-Ho Baek, Professor
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-70岁
- 经组织学证实的胃腺癌
- 胃癌的治愈性 D2 淋巴结切除术，可在手术后 6 周内随机分配到任一研究组
- II、III 和 IV 期 (M0)（AJCC 第 7 版）
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 没有先前的化学疗法或放射疗法
- 足够的骨髓、肾和肝功能
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 在基线时妊娠试验呈阳性或未呈阳性的育龄妇女。 绝经后妇女必须已闭经至少 12 个月才能被视为无生育能力。
- 性活跃的男性和女性（有生育能力）在研究期间不愿采取避孕措施。
- 任何转移性疾病的证据（包括腹水中存在肿瘤细胞）。
- 目前治疗的胃癌既往接受过除皮质类固醇以外的细胞毒性化疗、放疗或免疫治疗。
- 研究治疗开始前 4 周内进行过大手术，或未从大手术的影响中完全恢复。
除已治愈的皮肤基底细胞癌和已治愈的宫颈原位癌外，最近五年内有其他恶性肿瘤病史。
具有临床意义（即 活动性）心脏病，例如 在过去 12 个月内，有症状的冠状动脉疾病、纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更严重的充血性心力衰竭或需要药物治疗的严重心律失常或心肌梗塞。
- 上消化道缺乏身体完整性或有吸收不良综合征可能影响卡培他滨吸收，或无法口服药物的患者。
- 需要免疫抑制治疗的器官移植。
- 严重的不受控制的并发感染或其他严重的不受控制的伴随疾病。
先前对氟嘧啶治疗的意外严重反应（有或没有记录的二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺乏症）或已知 DPD 缺乏症的患者。
对铂化合物或研究药物的任何成分过敏。
- 在随机分组前 4 周内接受过任何研究药物或药物/程序，即参与另一项试验。
- 在研究治疗开始前 2 周内进行输血或生长因子以帮助血液学恢复。
- 同时使用抗病毒药物索利夫定（抗病毒药）或化学相关类似物（如溴夫定）的要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：S-1治疗
每 42 天每天两次（第 1-28 天）口服给予 S-1 40mg/m2。
患者最多接受八个周期。
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每 42 天每天两次（第 1-28 天）口服给予 S-1 40mg/m2。
患者最多接受八个周期。
其他名称：
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实验性的：S-1加顺铂治疗
S-1加顺铂每3周一次，共8个周期
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S-1加顺铂每3周一次，共8个周期
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无复发生存
大体时间：入学后3年。
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RFS 被定义为从手术日期到复发或因任何原因死亡的时间。
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入学后3年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：入学后3年。
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OS 被定义为从手术日期到因任何原因死亡的时间。
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入学后3年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wansik Yu, Professor、Kyungpook National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (预期的)
2014年9月1日
研究完成 (预期的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月30日
首次发布 (估计)
2011年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月3日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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