S-1 vs. S-1 Plus sisplatiini adjuvanttikemoterapiana mahasyövän hoidossa
tiistai 3. tammikuuta 2012 päivittänyt: Byung Woog Kang, Kyungpook National University Hospital
Satunnaistettu monikeskusvaiheen II koe S-1:stä versus S-1 Plus sisplatiini adjuvanttikemoterapiana vaiheen II-IV(M0) mahasyövän parantavan resektion jälkeen
Vaikka metastasoituneen mahasyövän kemoterapiassa on edistytty jonkin verran, vakiomuotoista adjuvanttikemoterapiaohjelmaa ei ole saatavilla, ja monet kliiniset tutkimukset ovat tuottaneet ristiriitaisia tuloksia.
Suurin osa satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista, joissa on tutkittu adjuvanttikemoterapiaa mahasyövän hoidossa, on ollut tehotonta, niihin on osallistunut pienivolyymikeskuksia tai käytetty tehottomia kemoterapia-ohjelmia.
Tämän seurauksena hyvin suunniteltuja monikeskuskokeita tarvitaan edelleen.
ACTS-GC-tutkimus, joka osoitti S-1:n tehokkuuden vaiheen II-III mahasyöpäpotilailla, joille tehtiin parantava resektio laajennetulla imusolmukkeiden dissektiolla (D2), saattaa olla pätevä maissa, joissa D2-leikkausta pidetään hoidon standardina. .
S-1 paransi kolmen vuoden kokonaiseloonjäämistä pelkän leikkauksen 70,1 prosentista 80,1 prosenttiin.
Kuitenkin 3 vuoden kokonaiseloonjääminen vaiheen IIIA ja vaiheen IIIB potilailla, jotka saivat S-1:tä, oli 77,4 % ja 63,4 %, tässä järjestyksessä, mikä on vähemmän tyydyttävää verrattuna vaiheen II tasoon (90,7 %).
ACTS-GC-adjuvanttitutkimuksen myöhemmän vaiheen potilaiden epätyydyttävän tuloksen perusteella lisätutkimuksia tarvitaan tehostamaan leikkauksen jälkeistä hoitoa potilailla, joilla on vaiheen IIIB ja IV (M0) syöpä.
Siksi tutkijat tutkivat S-1:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna S-1:een ja sisplatiiniin adjuvanttikemoterapiana potilaalla, jolla oli parantavasti leikattu mahan adenokarsinooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kontrolloitu tutkimus on suunniteltu arvioimaan S-1:n tehoa eloonjäämiseen verrattuna S-1:een plus sisplatiiniin.
Potilaat jaetaan satunnaisesti joko leikkaukseen, jota seuraa hoito S-1:llä plus sisplatiinilla, tai leikkausta, jota seuraa S-1-hoito 42 päivän sisällä parantavan resektion jälkeen.
Tehon arvioimiseksi kerätään tietoja uusiutumisesta ja eloonjäämisestä ilmoittautumishetkestä 5 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Turvallisuuden arvioimiseksi tietoja haitallisista tapahtumista kerätään ilmoittautumisajankohdasta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
218
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 602-715
- Rekrytointi
- DongA University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hyuk-Chan Kwon, Professor
-
Päätutkija:
- Hyuk-Chan Kwon, Professor
-
Ulsan, Korean tasavalta, 682-714
- Rekrytointi
- Ulsan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jin Ho Baek, Professor
-
Päätutkija:
- Jin-Ho Baek, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70 vuotta
- Histologisesti todistettu mahalaukun adenokarsinooma
- Hoitava D2-lymfadenektomia mahasyövän resektio, joka voidaan satunnaistaa jompaankumpaan tutkimusryhmään 6 viikon sisällä leikkauksesta
- Vaihe II, III ja IV (M0) (AJCC, 7. painos)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa
- Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskaustesti oli positiivinen tai ei ollenkaan. Postmenopausaalisilla naisilla on täytynyt olla amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta he eivät voi tulla raskaaksi.
- Seksuaalisesti aktiiviset miehet ja naiset (hedelmällisessä iässä), jotka eivät halua käyttää ehkäisyä tutkimuksen aikana.
- Kaikki todisteet metastaattisesta taudista (mukaan lukien kasvainsolujen esiintyminen askiteksessa).
- Aiempi sytotoksinen kemoterapia, sädehoito tai immunoterapia paitsi kortikosteroidit, tällä hetkellä hoidettavan mahasyövän hoitoon.
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai täydellisen toipumisen puute suuren leikkauksen vaikutuksista.
Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi parantunut ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan in situ parantunut karsinooma.
Kliinisesti merkittävä (esim. aktiivinen) sydänsairaus esim. oireinen sepelvaltimotauti, New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä, tai sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Ylemmän maha-suolikanavan fyysisen eheyden puute tai henkilöt, joilla on imeytymishäiriö, joka todennäköisesti vaikuttaa kapesitabiinin imeytymiseen, tai kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä.
- Immunosuppressiivista hoitoa vaativat elinten allograftit.
- Vakavat hallitsemattomat rinnakkaisinfektiot tai muu vakava hallitsematon samanaikainen sairaus.
Aiempi odottamaton vakava reaktio fluoropyrimidiinihoitoon (jossa on dokumentoitu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos tai ilman sitä) tai potilaat, joilla on tunnettu DPD-puutos.
Yliherkkyys platinayhdisteille tai jollekin tutkimuslääkkeiden aineosalle.
- Sai minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai aineen/toimenpiteen, eli osallistumisen toiseen tutkimukseen, 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Verensiirrot tai kasvutekijät hematologisen toipumisen edistämiseksi 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Vaatimus antiviraalisen aineen sorivudiinin (viruksenvastainen) tai kemiallisesti samankaltaisten analogien, kuten brivudiinin, samanaikaiselle käytölle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: S-1 hoito
S-l:tä annettiin 40 mg/m2 suun kautta kahdesti päivässä (päivät 1-28) 42 päivän välein.
Potilaat saivat enintään kahdeksan sykliä.
|
S-l:tä annettiin 40 mg/m2 suun kautta kahdesti päivässä (päivät 1-28) 42 päivän välein.
Potilaat saivat enintään kahdeksan sykliä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: S-1 plus sisplatiinihoito
S-1 plus sisplatiini 3 viikon välein, yhteensä kahdeksan sykliä
|
S-1 plus sisplatiini 3 viikon välein, yhteensä kahdeksan sykliä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Relapsetonta selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta ilmoittautumisesta.
|
RFS määriteltiin ajalle leikkauspäivästä uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
3 vuotta ilmoittautumisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta ilmoittautumisesta.
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajalle leikkauspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
3 vuotta ilmoittautumisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Wansik Yu, Professor, Kyungpook National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 31. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 5. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACSPGC-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .