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S-1 Versus S-1 Plus Cisplatino come chemioterapia adiuvante per il trattamento del cancro gastrico

3 gennaio 2012 aggiornato da: Byung Woog Kang, Kyungpook National University Hospital

Studio multicentrico randomizzato di fase II di S-1 rispetto a S-1 più cisplatino come chemioterapia adiuvante dopo resezione curativa del carcinoma gastrico in stadio II-IV (M0)

Sebbene ci siano stati alcuni progressi nella chemioterapia per il carcinoma gastrico metastatico, non è disponibile alcun regime standard di chemioterapia adiuvante e molti studi clinici hanno prodotto risultati contraddittori. La maggior parte degli studi clinici randomizzati che studiano la chemioterapia adiuvante nel carcinoma gastrico sono stati sottodimensionati, hanno coinvolto centri a basso volume o hanno utilizzato regimi chemioterapici inefficaci. Di conseguenza, sono ancora necessari studi multicentrici ben progettati. Lo studio ACTS-GC, che ha dimostrato l'efficacia di S-1 per i pazienti con carcinoma gastrico in stadio II-III sottoposti a resezione curativa con dissezione linfonodale estesa (D2), potrebbe essere valido nei paesi in cui la chirurgia D2 è considerata lo standard di cura . S-1 ha migliorato la sopravvivenza globale a 3 anni dal 70,1% per la sola chirurgia all'80,1%. Tuttavia, la sopravvivenza globale a 3 anni nei pazienti in stadio IIIA e IIIB trattati con S-1 è stata rispettivamente del 77,4% e del 63,4%, valori meno soddisfacenti rispetto al tasso per lo stadio II (90,7%). Sulla base dell'esito insoddisfacente tra i pazienti in stadio avanzato nello studio adiuvante ACTS-GC, sono necessarie ulteriori indagini per un trattamento postoperatorio più efficace dei pazienti con carcinoma in stadio IIIB e IV (M0). Pertanto, i ricercatori hanno studiato l'efficacia e la sicurezza di S-1 rispetto a S-1 più cisplatino come chemioterapia adiuvante in pazienti con adenocarcinoma gastrico resecato in modo curativo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato è progettato per valutare l'efficacia di S-1 sulla sopravvivenza rispetto a S-1 più cisplatino. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un intervento chirurgico seguito da un trattamento con S-1 più cisplatino o un intervento chirurgico seguito da un trattamento con S-1 entro 42 giorni dalla resezione curativa. Per valutare l'efficacia, i dati sulla recidiva e la sopravvivenza saranno raccolti dal momento dell'arruolamento fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico. Per valutare la sicurezza, i dati sugli eventi avversi saranno raccolti dal momento dell'arruolamento fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

218

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-715
        • Reclutamento
        • DongA University Hospital
        • Contatto:
          • Hyuk-Chan Kwon, Professor
        • Investigatore principale:
          • Hyuk-Chan Kwon, Professor
      • Ulsan, Corea, Repubblica di, 682-714
        • Reclutamento
        • Ulsan University Hospital
        • Contatto:
          • Jin Ho Baek, Professor
        • Investigatore principale:
          • Jin-Ho Baek, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-70 anni
  2. Adenocarcinoma dello stomaco istologicamente provato
  3. Resezione curativa della linfoadenectomia D2 per carcinoma gastrico, che può essere randomizzata a entrambi i bracci dello studio entro 6 settimane dall'intervento
  4. Fase II, III e IV (M0) (7a edizione AJCC)
  5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2
  6. Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia
  7. Adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento.
  2. Donne in età fertile con test di gravidanza positivo o assente al basale. Le donne in postmenopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi per essere considerate non potenzialmente fertili.
  3. - Maschi e femmine sessualmente attivi (in età fertile) non disposti a praticare la contraccezione durante lo studio.
  4. Qualsiasi evidenza di malattia metastatica (compresa la presenza di cellule tumorali nell'ascite).
  5. Precedente chemioterapia citotossica, radioterapia o immunoterapia ad eccezione dei corticosteroidi, per il cancro gastrico attualmente trattato.
  6. Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio o mancanza di recupero completo dagli effetti di un intervento chirurgico maggiore.

  7. Storia di un altro tumore maligno negli ultimi cinque anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle curato e del carcinoma in situ della cervice uterina.

    Clinicamente significativo (es. attiva) malattie cardiache, ad es. malattia coronarica sintomatica, insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore secondo la New York Heart Association (NYHA) o grave aritmia cardiaca che richieda farmaci o infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi.

  8. Mancanza di integrità fisica del tratto gastrointestinale superiore o coloro che hanno una sindrome da malassorbimento che può influenzare l'assorbimento di capecitabina o incapacità di assumere farmaci per via orale.
  9. Allotrapianti di organi che richiedono terapia immunosoppressiva.
  10. Gravi infezioni intercorrenti non controllate o altre gravi malattie concomitanti non controllate.

  11. Precedente grave reazione imprevista alla terapia con fluoropirimidina (con o senza deficit documentato di diidropirimidina deidrogenasi (DPD)) o pazienti con deficit noto di DPD.

    Ipersensibilità ai composti del platino o a uno qualsiasi dei componenti dei farmaci in studio.

  12. - Ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale o agente/procedura, ovvero partecipazione a un altro studio, entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  13. Trasfusioni di sangue o fattori di crescita per favorire il recupero ematologico entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  14. Requisito per l'uso concomitante dell'agente antivirale sorivudina (antivirale) o analoghi chimicamente correlati, come la brivudina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento S-1
S-1 è stato somministrato a 40 mg/m2 per via orale due volte al giorno (giorni 1-28) ogni 42 giorni. I pazienti hanno ricevuto un massimo di otto cicli.
Droga: S-1
S-1 è stato somministrato a 40 mg/m2 per via orale due volte al giorno (giorni 1-28) ogni 42 giorni. I pazienti hanno ricevuto un massimo di otto cicli.
Altri nomi:
  • TS-1
Sperimentale: S-1 più trattamento con cisplatino

S-1 più cisplatino ogni 3 settimane, per un totale di otto cicli

  • S-1: 40 mg/m2 per via orale due volte al giorno (giorni 1-14)
  • Cisplatino: 60 mg/m2 EV il giorno 1
Droga: S-1 più cisplatino

S-1 più cisplatino ogni 3 settimane, per un totale di otto cicli

  • S-1: 40 mg/m2 per via orale due volte al giorno (giorni 1-14)
  • Cisplatino: 60 mg/m2 EV il giorno 1
Altri nomi:
  • cisplatino
  • TS-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: 3 anni dall'immatricolazione.
La RFS è stata definita come il tempo dalla data dell'intervento chirurgico alla recidiva o alla morte per qualsiasi causa.
3 anni dall'immatricolazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni dall'immatricolazione.
OS è stato definito come il tempo dalla data dell'intervento chirurgico alla morte per qualsiasi causa.
3 anni dall'immatricolazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyungpook National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Wansik Yu, Professor, Kyungpook National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACSPGC-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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