Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S-1 versus S-1 Plus cisplatina jako adjuvantní chemoterapie k léčbě rakoviny žaludku

3. ledna 2012 aktualizováno: Byung Woog Kang, Kyungpook National University Hospital

Randomizovaná multicentrická studie fáze II S-1 versus S-1 Plus cisplatina jako adjuvantní chemoterapie po kurativní resekci stadia II-IV(M0) rakoviny žaludku

Ačkoli došlo k určitému pokroku v chemoterapii metastatického karcinomu žaludku, není k dispozici žádný standardní režim adjuvantní chemoterapie a mnoho klinických studií přineslo protichůdné výsledky. Většina randomizovaných klinických studií studujících adjuvantní chemoterapii u rakoviny žaludku byla nedostatečná, zahrnovala nízkoobjemová centra nebo používala neúčinné režimy chemoterapie. V důsledku toho jsou stále potřebné dobře navržené multicentrické studie. Studie ACTS-GC, která prokázala účinnost S-1 u pacientů s rakovinou žaludku stadia II-III, kteří podstoupili kurativní resekci s rozšířenou disekcí lymfatických uzlin (D2), může být platná v zemích, kde je operace D2 považována za standard péče. . S-1 zlepšilo 3leté celkové přežití ze 70,1 % pro samotnou operaci na 80,1 %. Nicméně 3leté celkové přežití u pacientů ve stadiu IIIA a ve stadiu IIIB, kteří dostávali S-1, bylo 77,4 %, respektive 63,4 %, což je méně uspokojivé ve srovnání s mírou pro stadium II (90,7 %). Na základě neuspokojivého výsledku mezi pacienty v pozdějším stadiu v adjuvantní studii ACTS-GC je zapotřebí dalšího výzkumu pro účinnější pooperační léčbu pacientů s karcinomem stadia IIIB a IV (M0). Proto výzkumníci zkoumali účinnost a bezpečnost S-1 oproti S-1 plus cisplatina jako adjuvantní chemoterapie u pacienta s kurativním resekovaným adenokarcinomem žaludku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato kontrolovaná studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost S-1 na přežití ve srovnání s S-1 plus cisplatinou. Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby do 42 dnů po kurativní resekci podstoupili buď chirurgický zákrok následovaný léčbou S-1 plus cisplatinou, nebo chirurgický zákrok následovaný léčbou S-1. K posouzení účinnosti budou shromažďovány údaje o recidivách a přežití od okamžiku zařazení do studie až do 5 let po operaci. Pro vyhodnocení bezpečnosti budou údaje o nežádoucích účincích shromažďovány od okamžiku zařazení do studie až do 1 roku po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

218

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 602-715
        • Nábor
        • DongA University Hospital
        • Kontakt:
          • Hyuk-Chan Kwon, Professor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hyuk-Chan Kwon, Professor
      • Ulsan, Korejská republika, 682-714
        • Nábor
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
          • Jin Ho Baek, Professor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jin-Ho Baek, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-70 let
  2. Histologicky prokázaný adenokarcinom žaludku
  3. Kurativní D2 lymfadenektomická resekce pro rakovinu žaludku, která může být randomizována do obou ramen studie do 6 týdnů po operaci
  4. Fáze II, III a IV (M0) (7. vydání AJCC)
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  6. Žádná předchozí chemoterapie nebo radioterapie
  7. Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy.
  2. Ženy ve fertilním věku s pozitivním nebo žádným těhotenským testem na začátku. Postmenopauzální ženy musí mít amenoreu alespoň 12 měsíců, aby mohly být považovány za neplodící.
  3. Sexuálně aktivní muži a ženy (s potenciálem otěhotnět) neochotní používat antikoncepci během studie.
  4. Jakékoli známky metastatického onemocnění (včetně přítomnosti nádorových buněk v ascitu).
  5. Předchozí cytotoxická chemoterapie, radioterapie nebo imunoterapie s výjimkou kortikosteroidů u aktuálně léčeného karcinomu žaludku.
  6. Velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před zahájením studie nebo nedostatek úplného zotavení z účinků velkého chirurgického zákroku.

  7. Anamnéza jiné malignity v posledních pěti letech kromě vyléčeného bazaliomu kůže a vyléčeného karcinomu in situ děložního čípku.

    Klinicky významné (tj. aktivní) srdeční onemocnění např. symptomatické onemocnění koronárních tepen, městnavé srdeční selhání II. nebo vyššího stupně podle New York Heart Association (NYHA) nebo závažná srdeční arytmie vyžadující léky nebo infarkt myokardu během posledních 12 měsíců.

  8. Nedostatek fyzické integrity horního gastrointestinálního traktu nebo osoby s malabsorpčním syndromem, které pravděpodobně ovlivňují absorpci kapecitabinu, nebo neschopnost užívat perorální léky.
  9. Orgánové aloštěpy vyžadující imunosupresivní léčbu.
  10. Závažné nekontrolované interkurentní infekce nebo jiné závažné nekontrolované doprovodné onemocnění.

  11. Předchozí neočekávaná závažná reakce na léčbu fluoropyrimidinem (s nebo bez prokázaného deficitu dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD)) nebo pacientů se známým deficitem DPD.

    Hypersenzitivita na sloučeniny platiny nebo na kteroukoli složku studovaného léčiva.

  12. Obdržel jakýkoli zkoumaný lék nebo látku/postup, tj. účast v jiné studii, během 4 týdnů před randomizací.
  13. Krevní transfuze nebo růstové faktory na podporu hematologického zotavení během 2 týdnů před zahájením studijní léčby.
  14. Požadavek na současné užívání antivirotika sorivudin (antivirotikum) nebo chemicky příbuzných analogů, jako je brivudin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: S-1 ošetření
S-1 byl podáván v dávce 40 mg/m2 perorálně dvakrát denně (dny 1-28) každých 42 dní. Pacienti dostali maximálně osm cyklů.
Lék: S-1
S-1 byl podáván v dávce 40 mg/m2 perorálně dvakrát denně (dny 1-28) každých 42 dní. Pacienti dostali maximálně osm cyklů.
Ostatní jména:
  • TS-1
Experimentální: S-1 plus léčba cisplatinou

S-1 plus cisplatina každé 3 týdny, celkem osm cyklů

  • S-1: 40 mg/m2 perorálně dvakrát denně (dny 1-14)
  • Cisplatina: 60 mg/m2 IV v den 1
Lék: S-1 plus cisplatina

S-1 plus cisplatina každé 3 týdny, celkem osm cyklů

  • S-1: 40 mg/m2 perorálně dvakrát denně (dny 1-14)
  • Cisplatina: 60 mg/m2 IV v den 1
Ostatní jména:
  • cisplatina
  • TS-1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez relapsu
Časové okno: 3 roky od zápisu.
RFS byl definován jako čas od data operace do relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny.
3 roky od zápisu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky od zápisu.
OS byl definován jako doba od data operace do úmrtí z jakékoli příčiny.
3 roky od zápisu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyungpook National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wansik Yu, Professor, Kyungpook National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACSPGC-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na S-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit