S-1 versus S-1 Plus ciszplatin, mint adjuváns kemoterápia a gyomorrák kezelésére
2012. január 3. frissítette: Byung Woog Kang, Kyungpook National University Hospital
Véletlenszerű multicentrikus II. fázisú vizsgálat az S-1 versus S-1 plusz ciszplatinról, mint adjuváns kemoterápiáról a II-IV(M0) stádiumú gyomorrák gyógyító reszekciója után
Bár némi előrelépés történt a metasztatikus gyomorrák kemoterápiájában, nem áll rendelkezésre standard adjuváns kemoterápia, és számos klinikai vizsgálat ellentmondó eredményeket hozott.
A gyomorrák adjuváns kemoterápiáját tanulmányozó randomizált klinikai vizsgálatok többsége alulteljesített, kis volumenű központokat vontak be, vagy nem hatékony kemoterápiás kezeléseket alkalmaztak.
Ennek eredményeként továbbra is szükség van jól megtervezett többközpontú kísérletekre.
Az ACTS-GC vizsgálat, amely az S-1 hatásosságát bizonyította a II-III. stádiumú gyomorrákos betegeknél, akik kuratív reszekción estek át kiterjesztett nyirokcsomó disszekcióval (D2), érvényes lehet azokban az országokban, ahol a D2 műtétet tekintik az ellátás standardjának. .
Az S-1 70,1%-ról 80,1%-ra javította a 3 éves teljes túlélést önmagában a műtét esetén.
A 3 éves teljes túlélés azonban az S-1-et kapó IIIA és IIIB stádiumú betegeknél 77,4%, illetve 63,4% volt, ami kevésbé kielégítő a II. stádiumban elért arányhoz (90,7%) képest.
Az ACTS-GC adjuváns vizsgálatban a későbbi stádiumú betegek körében tapasztalt nem kielégítő eredmény alapján további vizsgálatokra van szükség a IIIB és IV (M0) stádiumú rákos betegek hatékonyabb posztoperatív kezeléséhez.
Ezért a kutatók az S-1 és az S-1 plusz ciszplatin hatásosságát és biztonságosságát vizsgálták adjuváns kemoterápiaként gyógyítólag reszekált gyomor-adenokarcinómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ezt a kontrollált vizsgálatot az S-1 túlélésre gyakorolt hatásának értékelésére tervezték, összehasonlítva az S-1 plusz ciszplatinnal.
A betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy vagy műtéten, majd S-1 plusz ciszplatinnal végzett kezelésben részesüljenek, vagy műtétet, majd S-1 kezelést kapjanak a gyógyító reszekciót követő 42 napon belül.
A hatásosság értékelése érdekében a kiújulásra és a túlélésre vonatkozó adatokat a beiratkozástól a műtétet követő 5 évig gyűjtik.
A biztonságosság értékelése érdekében a nemkívánatos eseményekre vonatkozó adatokat a beiratkozástól a műtét utáni 1 évig gyűjtik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
218
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság, 602-715
- Toborzás
- DongA University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hyuk-Chan Kwon, Professor
-
Kutatásvezető:
- Hyuk-Chan Kwon, Professor
-
Ulsan, Koreai Köztársaság, 682-714
- Toborzás
- Ulsan University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jin Ho Baek, Professor
-
Kutatásvezető:
- Jin-Ho Baek, Professor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 év
- Szövettanilag igazolt gyomor adenokarcinóma
- Gyomorrák gyógyító D2 lymphadenectomiás reszekciója, akik a műtét után 6 héten belül bármelyik vizsgálati karba randomizálhatók
- II., III. és IV. szakasz (M0) (AJCC 7. kiadás)
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2
- Nincs előzetes kemoterápia vagy sugárterápia
- Megfelelő csontvelő-, vese- és májműködés
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők.
- Fogamzóképes korú nők, akiknek terhességi tesztje pozitív vagy nem volt a kiinduláskor. A posztmenopauzás nőknek legalább 12 hónapja amenorrhoiásnak kell lenniük ahhoz, hogy nem fogamzóképesnek minősüljenek.
- Szexuálisan aktív (termékenykedő korú) férfiak és nők, akik nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során.
- A metasztatikus betegség bármely jele (beleértve a daganatsejtek jelenlétét az ascitesben).
- Korábbi citotoxikus kemoterápia, sugárterápia vagy immunterápia, kivéve a kortikoszteroidokat, a jelenleg kezelt gyomorrák kezelésére.
- Nagy műtét a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül, vagy a nagy műtét következményeiből való teljes felépülés hiánya.
Egy másik rosszindulatú daganat anamnézisében az elmúlt öt évben, kivéve a gyógyított bőr bazálissejtes karcinómát és a méhnyak in situ gyógyult karcinómáját.
Klinikailag jelentős (pl. aktív) szívbetegség pl. tünetekkel járó koszorúér-betegség, a New York Heart Association (NYHA) II. fokozatú vagy nagyobb pangásos szívelégtelenség vagy súlyos szívritmuszavar, amely gyógyszert igényel, vagy szívizominfarktus az elmúlt 12 hónapban.
- A felső gasztrointesztinális traktus fizikai integritásának hiánya vagy olyan malabszorpciós szindrómában szenvedők, akik valószínűleg befolyásolják a kapecitabin felszívódását, vagy nem képesek orális gyógyszert szedni.
- Immunszuppresszív terápiát igénylő szervi allograftok.
- Súlyos, kontrollálatlan interkurrens fertőzések vagy más súlyos, kontrollálatlan kísérő betegségek.
Korábbi nem várt súlyos reakció fluorpirimidin-kezelésre (dokumentált dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) hiányával vagy anélkül) vagy ismert DPD-hiányban szenvedő betegek.
Platinavegyületekkel vagy a vizsgálati gyógyszerek bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.
- Bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy szert/eljárást kapott, azaz részt vett egy másik vizsgálatban a randomizálás előtt 4 héten belül.
- Vérátömlesztés vagy növekedési faktorok a hematológiai felépülés elősegítésére a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 2 héten belül.
- A szorivudin (vírusellenes) vírusellenes szer vagy kémiailag rokon analógjai, például a brivudin egyidejű alkalmazásának követelménye.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: S-1 kezelés
Az S-1-et 40 mg/m2 dózisban adtuk be orálisan naponta kétszer (1-28. napon) 42 naponként.
A betegek legfeljebb nyolc ciklust kaptak.
|
Az S-1-et 40 mg/m2 dózisban adtuk be orálisan naponta kétszer (1-28. napon) 42 naponként.
A betegek legfeljebb nyolc ciklust kaptak.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: S-1 plusz ciszplatin kezelés
S-1 plusz ciszplatin 3 hetente, összesen nyolc ciklus
|
S-1 plusz ciszplatin 3 hetente, összesen nyolc ciklusban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Relapszusmentes túlélés
Időkeret: 3 év a beiratkozástól.
|
Az RFS-t úgy határozták meg, mint a műtét időpontjától a visszaesésig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
|
3 év a beiratkozástól.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 3 év a beiratkozástól.
|
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a műtét időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
|
3 év a beiratkozástól.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wansik Yu, Professor, Kyungpook National University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 30.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2012. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACSPGC-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .