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S-1 Versus S-1 Plus Cisplatin comme chimiothérapie adjuvante pour traiter le cancer gastrique

3 janvier 2012 mis à jour par: Byung Woog Kang, Kyungpook National University Hospital

Essai randomisé multicentrique de phase II comparant S-1 à S-1 plus cisplatine en tant que chimiothérapie adjuvante après résection curative d'un cancer gastrique de stade II-IV (M0)

Bien qu'il y ait eu quelques progrès dans la chimiothérapie du cancer gastrique métastatique, aucun schéma standard de chimiothérapie adjuvante n'est disponible et de nombreux essais cliniques ont produit des résultats contradictoires. La majorité des essais cliniques randomisés étudiant la chimiothérapie adjuvante dans le cancer gastrique ont été de faible puissance, ont impliqué des centres à faible volume ou ont utilisé des régimes de chimiothérapie inefficaces. Par conséquent, des essais multicentriques bien conçus sont encore nécessaires. L'essai ACTS-GC, qui a démontré l'efficacité du S-1 pour les patients atteints d'un cancer gastrique de stade II-III ayant subi une résection curative avec curage ganglionnaire étendu (D2), pourrait être valable dans les pays où la chirurgie D2 est considérée comme la norme de soins . S-1 a amélioré la survie globale à 3 ans de 70,1 % pour la chirurgie seule à 80,1 %. Cependant, la survie globale à 3 ans des patients de stade IIIA et de stade IIIB recevant S-1 était de 77,4 % et 63,4 %, respectivement, ce qui est moins satisfaisant par rapport au taux du stade II (90,7 %). Sur la base des résultats insatisfaisants chez les patients à un stade avancé de l'essai adjuvant ACTS-GC, des recherches supplémentaires sont nécessaires pour un traitement postopératoire plus efficace des patients atteints d'un cancer de stade IIIB et IV (M0). Par conséquent, les chercheurs ont étudié l'efficacité et l'innocuité de S-1 par rapport à S-1 plus cisplatine en tant que chimiothérapie adjuvante chez des patients atteints d'un adénocarcinome gastrique réséqué de manière curative.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude contrôlée est conçue pour évaluer l'efficacité de S-1 sur la survie par rapport à S-1 plus cisplatine. Les patients seront répartis au hasard pour recevoir soit une intervention chirurgicale suivie d'un traitement au S-1 plus cisplatine, soit une intervention chirurgicale suivie d'un traitement au S-1 dans les 42 jours suivant la résection curative. Pour évaluer l'efficacité, les données sur la récidive et la survie seront recueillies à partir du moment de l'inscription jusqu'à 5 ans après la chirurgie. Pour évaluer la sécurité, les données sur les événements indésirables seront recueillies à partir du moment de l'inscription jusqu'à 1 an après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

218

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Byung Woog Kang, Professor
  • Numéro de téléphone: +82-10-9216-2633
  • E-mail: bwkang@knu.ac.kr

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 602-715
        • Recrutement
        • DongA University Hospital
        • Contact:
          • Hyuk-Chan Kwon, Professor
        • Chercheur principal:
          • Hyuk-Chan Kwon, Professor
      • Ulsan, Corée, République de, 682-714
        • Recrutement
        • Ulsan University Hospital
        • Contact:
          • Jin Ho Baek, Professor
        • Chercheur principal:
          • Jin-Ho Baek, Professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-70 ans
  2. Adénocarcinome de l'estomac prouvé histologiquement
  3. Résection curative de lymphadénectomie D2 pour cancer gastrique, qui peut être randomisée dans l'un ou l'autre des bras de l'étude dans les 6 semaines suivant la chirurgie
  4. Stade II, III et IV (M0) (AJCC 7e édition)
  5. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
  6. Aucune chimiothérapie ou radiothérapie antérieure
  7. Fonction adéquate de la moelle osseuse, des reins et du foie

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes.
  2. Femmes en âge de procréer avec un test de grossesse positif ou nul au départ. Les femmes ménopausées doivent être en aménorrhée depuis au moins 12 mois pour être considérées comme n'ayant pas le potentiel de procréer.
  3. Hommes et femmes sexuellement actifs (en âge de procréer) ne souhaitant pas pratiquer la contraception pendant l'étude.
  4. Tout signe de maladie métastatique (y compris la présence de cellules tumorales dans l'ascite).
  5. Antécédents de chimiothérapie cytotoxique, de radiothérapie ou d'immunothérapie à l'exception des corticoïdes, pour le cancer gastrique actuellement traité.
  6. Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le début du traitement de l'étude, ou absence de récupération complète des effets d'une chirurgie majeure.

  7. Antécédents d'une autre tumeur maligne au cours des cinq dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire guéri de la peau et du carcinome in situ guéri du col de l'utérus.

    Significatif sur le plan clinique (c.-à-d. actif) maladie cardiaque, par ex. maladie coronarienne symptomatique, insuffisance cardiaque congestive de grade II ou supérieur de la New York Heart Association (NYHA) ou arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments ou infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois.

  8. Manque d'intégrité physique du tractus gastro-intestinal supérieur ou personnes atteintes d'un syndrome de malabsorption susceptible d'influencer l'absorption de la capécitabine, ou incapacité à prendre des médicaments par voie orale.
  9. Allogreffes d'organes nécessitant un traitement immunosuppresseur.
  10. Infections intercurrentes graves non contrôlées ou autre maladie concomitante grave non contrôlée.

  11. Antécédents de réaction grave imprévue au traitement par fluoropyrimidine (avec ou sans déficit documenté en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD)) ou patients présentant un déficit connu en DPD.

    Hypersensibilité aux composés de platine ou à l'un des composants des médicaments à l'étude.

  12. A reçu tout médicament expérimental ou agent/procédure, c'est-à-dire la participation à un autre essai, dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  13. Transfusions sanguines ou facteurs de croissance pour faciliter la récupération hématologique dans les 2 semaines précédant le début du traitement de l'étude.
  14. Nécessité d'une utilisation concomitante de l'agent antiviral sorivudine (antiviral) ou d'analogues chimiquement apparentés, tels que la brivudine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement S-1
S-1 a été administré à raison de 40 mg/m2 par voie orale deux fois par jour (jours 1 à 28) tous les 42 jours. Les patients ont reçu un maximum de huit cycles.
Médicament: S-1
S-1 a été administré à raison de 40 mg/m2 par voie orale deux fois par jour (jours 1 à 28) tous les 42 jours. Les patients ont reçu un maximum de huit cycles.
Autres noms:
  • TS-1
Expérimental: Traitement S-1 plus cisplatine

S-1 plus cisplatine toutes les 3 semaines, un total de huit cycles

  • S-1 : 40 mg/m2 par voie orale deux fois par jour (jours 1 à 14)
  • Cisplatine : 60 mg/m2 IV le jour 1
Médicament: S-1 plus cisplatine

S-1 plus cisplatine toutes les 3 semaines, un total de huit cycles

  • S-1 : 40 mg/m2 par voie orale deux fois par jour (jours 1 à 14)
  • Cisplatine : 60 mg/m2 IV le jour 1
Autres noms:
  • cisplatine
  • TS-1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans rechute
Délai: 3 ans à compter de l'inscription.
La RFS était définie comme le temps écoulé entre la date de l'intervention chirurgicale et la rechute ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
3 ans à compter de l'inscription.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 3 ans à compter de l'inscription.
La SG a été définie comme le temps entre la date de la chirurgie et le décès quelle qu'en soit la cause.
3 ans à compter de l'inscription.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyungpook National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wansik Yu, Professor, Kyungpook National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2011

Première publication (Estimation)

31 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACSPGC-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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