ASAS 基準に従った早期末梢性脊椎関節炎 (SpA) 患者の臨床寛解導入におけるゴリムマブによる TNF-α 遮断の探索 (CRESPA)

包含基準:

以下の基準をすべて満たす場合、被験者は研究に参加する資格があります。

• 対象者は18歳以上です

• 被験者は、末梢性脊椎関節炎に関する新しい脊椎関節炎評価（ASAS）基準を満たしている必要があります。

  o 被験者は、現在の関節炎（非対称または主に下肢にある）または現在の付着部炎（脊椎、仙腸関節および/または胸壁に沿ったのみの付着部炎を除く）または現在の指炎を患っていなければなりません。

• 以下の末梢脊椎関節炎 (SpA) の特徴のうち少なくとも 1 つを備えています。

  • 眼科医によって前ブドウ膜炎が確認された（過去または現在）
  • 消化器科医によって診断されたクローン病または潰瘍性大腸炎（過去または現在）
  • 過去の感染の証拠（関節炎の1か月前の急性下痢、非淋菌性尿道炎または子宮頸管炎）
  • 皮膚科医によって乾癬と診断された（過去または現在）
  • ヒト白血球抗原 (HLA) B27 陽性
  • 画像診断による仙腸炎は、修正ニューヨーク基準に従って、単純X線写真で両側グレード2～4または片側グレード3～4の仙腸炎として定義されるか、またはASASコンセンサスの定義に従って磁気共鳴画像法（MRI）で活動性仙腸炎として定義される（補遺参照）。
• 被験者はスクリーニング来院の3か月以内に末梢SpA症状の発症がなければならない
• 対象は、スクリーニングおよびベースライン訪問時に活動性疾患を有していなければならない。これは、スクリーニングおよびベースライン訪問時の患者の疾患活動性の全体的評価視覚アナログスケール（VAS）≧40mmおよび患者の疼痛の全体的評価VAS≧40mmによって定義される。
• 同時に軸性SpA症状を有する被験者では、治験責任医師の臨床判断に基づいて、末梢性SpA症状が研究開始時の主な症状でなければなりません。
• 被験者は、スクリーニング時の精製タンパク質誘導体（PPD）検査（または同等の検査）および胸部X線撮影（後前方（PA）および側面像）が陰性である。 被験者が PPD 検査（または同等の検査）で陽性反応を示し、過去に PPD 装着による潰瘍性反応および/または以前の結核曝露と一致する胸部 X 線検査を受けたことがある場合、被験者は抗結核治療コースを開始するか、そのコースの完了を文書化する必要があります。治療。
• 患者は、B型肝炎ウイルス（HBV）のスクリーニングを受けなければなりません（これには、HBsAg（B型肝炎表面抗原）、抗HBs（B型肝炎表面抗体）および抗HBc合計（B型肝炎コア抗体合計）の検査が含まれます。
• 妊娠する可能性のある女性または子供を育てる能力のある男性は、研究期間中および研究薬剤の最後の投与を受けた後6か月間、適切な避妊措置を講じていなければなりません。 妊娠の可能性のある女性患者は、妊娠検査で陰性でなければなりません。
• 女性の場合、対象は妊娠の可能性がないか、閉経後少なくとも1年であるか外科的に不妊（両側卵管結紮術、両側卵巣切除術、子宮摘出術）を受けていると定義されるか、または妊娠の可能性があり、研究全体を通じて承認された避妊方法を実践している。研究薬の最後の投与から6か月間。

承認された避妊方法の例は次のとおりです。

• コンドーム、スポンジ、フォーム、ゼリー、ペッサリー、または子宮内避妊具 (IUD)
• -治験薬投与前の90日間の経口、非経口または膣内避妊薬

• 精管切除されたパートナー

  • 被験者は、病歴、臨床検査プロファイル、身体検査、胸部X線(CXR)、およびスクリーニング中に実施された12誘導心電図(ECG)の結果に基づいて、主任研究者によって判断され、健康状態が良好であると判断される。
  • 被験者は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、この研究プロトコールの要件に従うことができ、喜んで行う必要があります。
  • 被験者は、皮下注射を自己投与することができ、自己投与する意思があるか、皮下注射を投与できる有資格者がいる必要があります。

除外基準:

• 末梢脊椎関節炎以外の異なる病因による炎症性関節炎の病歴（例、炎症性関節炎） 関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、痛風、または若年性特発性関節炎（JIA）などの16歳未満で発症した関節炎）。
• 抗TNF療法を含む、SpAに対する潜在的な治療効果をもたらす生物学的療法への以前の曝露。
• -ベースライン訪問前の少なくとも30日または薬物の5半減期（いずれか長い方）以内の化学的または生物学的性質の治験薬による治療。
• -ベースライン来院前30日以内の静脈内（iv）抗感染症薬による治療、またはベースライン来院前14日以内の経口抗感染症薬による治療を必要とする感染症。
• ヒト免疫グロブリンタンパク質またはゴリムマブの他の成分に対する既知の過敏症がある。
• 中枢神経系（CNS）脱髄疾患またはCNS脱髄疾患を示唆する神経症状の病歴。
• -リステリア症、ヒストプラズマ症、慢性の活動性B型肝炎感染、C型肝炎感染、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、免疫不全症候群、慢性再発感染症または活動性結核の病歴。
• 医学的に管理された無症候性のうっ血性心不全（CHF）を含む慢性心不全の病歴、または併発がある。
• 治療が成功した非転移性皮膚扁平上皮癌または基底細胞癌または限局性子宮頸部上皮癌以外の、異形成または悪性腫瘍（リンパ腫および白血病を含む）の病歴の証拠。
• -治験薬の最初の投与前の3か月以内、治験期間中、または治験薬の最後の投与後6か月以内に生ウイルスまたは細菌のワクチン接種を受けた、または受ける予定である。
• スクリーニングまたはベースラインで妊娠検査陽性。
• 研究中に授乳中または妊娠を検討している女性被験者。
• 過去 12 か月間の臨床的に重大な薬物乱用またはアルコール乱用の履歴。
• 治験責任医師によって評価された、臨床的に重大な異常なスクリーニング検査結果。
• スクリーニング時にリウマチ因子（RF）または抗環状シトルリン化ペプチド（抗CCP）抗体が陽性（力価が正常値の上限の3倍を超えている場合）
• 被験者は、何らかの理由であれ、研究者によって研究に不適切な候補者であると見なされます。
• 線維筋痛症と診断され、現在の症状がある被験者。