ASAS 기준에 따른 초기 말초 척추관절염(SpA) 환자의 임상적 관해 유도에서 골리무맙을 사용한 TNF-알파 차단 탐색 (CRESPA)

포함 기준:

피험자는 다음 기준이 모두 충족되는 경우 연구 참여 자격이 있습니다.

• 피험자는 18세 이상입니다.

• 피험자는 말초 척추관절염에 대한 새로운 척추관절염 평가(ASAS) 기준을 충족해야 합니다.

  o 피험자는 현재 관절염(비대칭 또는 대부분 하지에 있음) 또는 현재 골부착부염(척추, 천장 관절 및/또는 흉벽을 따르는 골부착부염 제외) 또는 현재 지염 PLUS:

• 다음 말초 척추관절염(SpA) 특징 중 최소 1개:

  • 안과의사가 확인한 앞포도막염(과거 또는 현재)
  • 위장병 전문의가 진단한 크론병 또는 궤양성 대장염(과거 또는 현재)
  • 이전 감염의 증거(급성 설사 또는 비임균성 요도염 또는 관절염 1개월 전 자궁경부염)
  • 피부과 전문의가 진단한 건선(과거 또는 현재)
  • 인간 백혈구 항원(HLA) B27 양성
  • 수정된 뉴욕 기준에 따라 일반 방사선 사진에서 양측 등급 2-4 또는 일측 등급 3-4 천장관절염으로 정의된 영상에 의한 천장관절염 또는 ASAS 합의 정의(부록 참조)에 따른 자기공명영상(MRI)의 활동성 천장관절염
• 피험자는 스크리닝 방문 전 ≤ 3개월에 말초 SpA 증상이 시작되어야 합니다.
• 피험자는 스크리닝 및 기준선 방문에서 질병 활성 VAS(Patient Global Assessment of Disease Activity Visual Analog Scale) ≥ 40mm 및 환자 전체 통증 VAS 평가 ≥ 40mm에 의해 정의된, 스크리닝 및 기준선에서 활동성 질병이 있어야 합니다.
• 동시 축성 SpA 증상이 있는 피험자에서 말초 SpA 증상은 연구자의 임상적 판단에 따라 연구 시작 시 우세한 증상이어야 합니다.
• 피험자는 스크리닝 시 PPD(Purified Protein Derivative) 검사(또는 등가물) 및 흉부 방사선 촬영(후전방(PA) 및 측면 보기)이 음성입니다. 피험자가 PPD 테스트(또는 동등물) 양성이거나 PPD 배치의 과거 궤양 반응 및/또는 이전 TB 노출과 일치하는 흉부 방사선 촬영이 있는 경우, 피험자는 항결핵 과정을 시작하거나 완수했음을 기록해야 합니다. 요법.
• 환자는 B형 간염 바이러스(HBV)에 대한 선별검사를 받아야 합니다(여기에는 HBsAg(B형 간염 표면 항원), 항-HBs(B형 간염 표면 항체) 및 항-HBc 총계(B형 간염 핵심 항체 총계)에 대한 검사가 포함됩니다.
• 가임 여성 또는 아이를 낳을 수 있는 남성은 연구 동안 및 연구 제제의 마지막 투여를 받은 후 6개월 동안 적절한 피임 조치를 사용해야 합니다. 가임기 여성 환자는 임신에 대해 음성 판정을 받아야 합니다.
• 여성인 경우, 피험자는 적어도 1년 동안 폐경 후로 정의되는 가임기가 아니거나 외과적으로 불임(양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁절제술)이거나 가임기이고 연구 기간 동안 승인된 산아제한 방법을 실행하고 있습니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안.

승인된 피임 방법의 예는 다음과 같습니다.

• 콘돔, 스펀지, 폼, 젤리, 격막 또는 자궁 내 장치(IUD)
• 연구 약물 투여 전 90일 동안 경구, 비경구 또는 질내 피임제

• 정관 수술 파트너

  • 피험자는 스크리닝 중에 수행된 병력, 실험실 프로필, 신체 검사, 흉부 X-선(CXR) 및 12-리드 심전도(ECG) 결과를 기반으로 주임 조사관이 결정한 건강 상태가 양호하다고 판단됩니다.
  • 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있어야 하며 본 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수해야 합니다.
  • 피험자는 피하 주사를 자가 투여할 수 있고 의향이 있거나 피하 주사를 투여할 수 있는 자격을 갖춘 사람이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 말초 척추관절염 이외의 다른 병인의 염증성 관절염의 병력(예: 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 통풍 또는 소아 특발성 관절염(JIA)과 같이 16세 이전에 발병하는 모든 관절염).
• 항-TNF 요법을 포함하여 SpA에 잠재적인 치료 효과가 있는 모든 생물학적 요법에 대한 사전 노출.
• 기준선 방문 전에 최소 30일 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 화학적 또는 생물학적 성질의 연구 약물을 사용한 치료.
• 기준선 방문 전 30일 이내에 정맥(iv) 항감염제 또는 기준선 방문 전 14일 이내에 경구 항감염제로 치료해야 하는 감염(들).
• 인간 면역글로불린 단백질 또는 골리무맙의 다른 성분에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
• 중추신경계(CNS) 탈수초 질환의 병력 또는 CNS 탈수초 질환을 암시하는 신경학적 증상.
• 리스테리아증, 히스토플라스마증, 만성 활동성 B형 간염 감염, C형 간염 감염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 면역결핍 증후군, 만성 재발성 감염 또는 활동성 결핵의 병력.
• 의학적으로 조절되는 무증상 울혈성 심부전(CHF)을 포함하여 만성 심부전의 병력이 있거나 동시에 발생하는 경우.
• 성공적으로 치료된 비전이성 피부 편평 세포 또는 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 국소 상피내 암종 이외의 이형성 또는 악성 병력(림프종 및 백혈병 포함)의 증거.
• 연구 물질의 최초 투여 전 3개월 이내, 시험 기간 동안 또는 연구 물질의 마지막 투여 후 6개월 이내에 생 바이러스 또는 박테리아 백신 접종을 받았거나 받을 것으로 예상되는 자.
• 스크리닝 또는 베이스라인에서 양성 임신 테스트.
• 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 고려하는 여성 피험자.
• 지난 12개월 동안 임상적으로 중요한 약물 또는 알코올 남용 이력.
• 연구자에 의해 평가된 임상적으로 유의미한 비정상적인 스크리닝 실험실 결과.
• 역가가 정상 상한치의 3배를 넘는 경우 스크리닝 시 양성 류마티스 인자(RF) 또는 항순환 시트룰린화 펩티드(항-CCP) 항체
• 피험자는 어떤 이유로든 연구에 부적합한 후보로 간주됩니다.
• 섬유 근육통의 진단 및 현재 증상이 있는 피험자.