根据 ASAS 标准，探索用戈利木单抗阻断 TNF-α 诱导早期外周脊柱关节炎 (SpA) 患者的临床缓解 (CRESPA)

纳入标准：

如果满足以下所有标准，受试者将有资格参与研究：

• 受试者年满 18 岁

• 受试者必须符合新的脊柱关节炎评估 (ASAS) 外周脊柱关节炎标准：

  o 受试者必须患有当前关节炎（不对称或主要在下肢）或当前附着点炎（仅沿着脊柱、骶髂关节和/或胸壁的附着点炎除外）或当前指趾炎加上：

• 至少具有以下外周脊柱关节炎 (SpA) 特征中的一项：

  • 经眼科医生确认的前葡萄膜炎（过去或现在）
  • 胃肠病学家诊断的克罗恩病或溃疡性结肠炎（过去或现在）
  • 先前感染的证据（关节炎前 1 个月出现急性腹泻或非淋菌性尿道炎或宫颈炎）
  • 由皮肤科医生诊断的牛皮癣（过去或现在）
  • 人类白细胞抗原 (HLA) B27 阳性
  • 根据修改后的纽约标准或根据 ASAS 共识定义的磁共振成像 (MRI) 活动性骶髂关节炎，通过影像学定义为平片上的双侧 2-4 级或单侧 3-4 级骶髂关节炎（参考附录）
• 受试者必须在筛选访视前 ≤ 3 个月内出现外周 SpA 症状
• 受试者在筛选和基线时必须患有活动性疾病，定义为筛选和基线访视时疾病活动视觉模拟量表 (VAS) ≥ 40mm 的患者整体评估和 VAS ≥ 40mm 的患者整体评估。
• 在同时存在中轴 SpA 症状的受试者中，根据研究者的临床判断，外周 SpA 症状必须是研究开始时的主要症状。
• 受试者在筛选时的纯化蛋白衍生物 (PPD) 测试（或同等测试）和胸部 X 光片（后前位 (PA) 和侧视图）呈阴性。 如果受试者的 PPD 试验（或等效物）呈阳性，过去有过 PPD 放置的溃疡反应和/或胸片与先前的结核病暴露一致，则受试者必须开始或有文件证明完成了抗结核疗程治疗。
• 患者必须接受乙型肝炎病毒 (HBV) 筛查（这包括检测 HBsAg（乙型肝炎表面抗原）、抗-HBs（乙型肝炎表面抗体）和抗-HBc 总抗体（乙型肝炎核心抗体总抗体）。
• 有生育能力的女性或有生育能力的男性必须在研究期间和接受最后一次研究药物治疗后的 6 个月内采取适当的避孕措施。 有生育能力的女性患者必须进行妊娠试验阴性。
• 如果是女性，受试者要么没有生育能力，定义为绝经后至少 1 年或手术绝育（双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术或子宫切除术），要么具有生育能力，并且在整个研究过程中采用批准的节育方法，并且最后一次研究药物给药后 6 个月。

批准的节育方法示例包括：

• 避孕套、海绵、泡沫、果冻、隔膜或宫内节育器 (IUD)
• 研究药物给药前 90 天口服、肠胃外或阴道内避孕药

• 输精管结扎的伴侣

  • 根据主要研究者根据病史、实验室概况、身体检查、胸部 X 光 (CXR) 和筛查期间进行的 12 导联心电图 (ECG) 的结果确定受试者健康状况良好。
  • 受试者必须能够并愿意提供书面知情同意书并遵守本研究方案的要求。
  • 受试者必须能够并愿意自行进行皮下注射，或有合格人员进行皮下注射。

排除标准：

• 外周脊柱关节炎以外的不同病因的炎症性关节炎的病史（例如 类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、痛风或任何在 16 岁之前发病的关节炎，例如幼年特发性关节炎 (JIA)）。
• 之前接触过任何对 SpA 有潜在治疗影响的生物疗法，包括抗 TNF 疗法。
• 在基线访问之前至少 30 天或药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何化学或生物性质的研究药物进行治疗。
• 需要在基线访问前 30 天内使用静脉内 (iv) 抗感染药治疗或在基线访问前 14 天内使用口服抗感染药治疗的感染。
• 已知对人免疫球蛋白或戈利木单抗的其他成分过敏。
• 中枢神经系统 (CNS) 脱髓鞘疾病史或提示 CNS 脱髓鞘疾病的神经系统症状。
• 李斯特菌病、组织胞浆菌病、慢性活动性乙型肝炎感染、丙型肝炎感染、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、免疫缺陷综合征、慢性反复感染或活动性结核病史。
• 有慢性心力衰竭病史或并发慢性心力衰竭，包括药物控制的无症状充血性心力衰竭 (CHF)。
• 除成功治疗的非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌或宫颈局部原位癌外，存在发育不良或恶性肿瘤病史（包括淋巴瘤和白血病）的证据。
• 在研究药物首次给药前 3 个月内、试验期间或最后一次研究药物给药后 6 个月内，已经或预计将接受任何活病毒或细菌疫苗接种。
• 筛选或基线时妊娠试验呈阳性。
• 在研究期间正在哺乳或考虑怀孕的女性受试者。
• 在过去 12 个月内有临床意义的药物或酒精滥用史。
• 研究者评估的具有临床意义的异常筛查实验室结果。
• 如果滴度超过正常上限的 3 倍，筛选时类风湿因子 (RF) 或抗环瓜氨酸肽 (抗 CCP) 抗体呈阳性
• 出于任何原因，研究者认为受试者不适合研究。
• 具有纤维肌痛诊断和当前症状的受试者。