Golimumabilla tapahtuvan TNF-alfa-salpauksen tutkiminen kliinisen remission induktiossa potilailla, joilla on varhainen perifeerinen spondylartriitti (SpA) ASAS-kriteerien mukaan (CRESPA)

Sisällyttämiskriteerit:

Aine on oikeutettu tutkimukseen, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

• Kohde on ≥ 18-vuotias

• Tutkittavien on täytettävä uudet Assessment of SpondyloArthritis (ASAS) -kriteerit perifeeriselle spondyloartriitille:

  o Koehenkilöillä on oltava nykyinen niveltulehdus (epäsymmetrinen tai pääasiassa alaraajoissa) tai entesiitti (paitsi vain selkärangan, ristiluun nivelten ja/tai rintakehän seinämän entesiitti) tai sormentulehdus PLUS:

• Vähintään yksi seuraavista perifeerisen spondyloartriitin (SpA) ominaisuuksista:

  • Silmälääkärin vahvistama anteriorinen uveiitti (entinen tai nykyinen)
  • Gastroenterologin diagnosoima Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus (entinen tai nykyinen)
  • Todisteet aiemmasta infektiosta (akuutti ripuli tai ei-gonokokkivirtsaputkentulehdus tai kohdunkaulantulehdus 1 kuukausi ennen niveltulehdusta)
  • Ihotautilääkärin diagnosoima psoriaasi (entinen tai nykyinen)
  • Ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) B27-positiivisuus
  • Sakroiliiitti kuvantamisella, joka määritellään molemminpuoliseksi asteen 2-4 tai yksipuoliseksi asteen 3-4 sakroileiittiksi tavallisissa röntgenkuvissa, modifioitujen New Yorkin kriteerien mukaan, tai aktiivinen sakroiliiitti magneettikuvauksessa (MRI) ASAS-konsensusmääritelmän mukaan (lisäyksen viite)
• Koehenkilöillä on täytynyt ilmaantua perifeerisiä SpA-oireita ≤ 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä
• Koehenkilöillä on oltava aktiivinen sairaus seulonnassa ja lähtötilanteessa. Potilaan yleisen sairauden aktiivisuuden arvioinnin visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on ≥ 40 mm ja potilaan kivun kokonaisarviointi VAS ≥ 40 mm seulonta- ja lähtötilanteessa.
• Koehenkilöillä, joilla on samanaikaisia ​​aksiaalisia SpA-oireita, perifeeristen SpA-oireiden on oltava vallitsevia oireita tutkimukseen tullessa tutkijan kliinisen arvion perusteella.
• Tutkittavalla on negatiivinen puhdistettu proteiinijohdannainen (PPD) -testi (tai vastaava) ja rintakehän röntgenkuvaus (posteroanterior (PA) ja sivukuva) seulonnassa. Jos tutkittavalla on positiivinen PPD-testi (tai vastaava), hänellä on aiemmin ollut haavainen reaktio PPD:n asettamisesta ja/tai rintakehän röntgenkuvaus, joka on sopusoinnussa aiemman tuberkuloosialtistuksen kanssa, potilaan on aloitettava tuberkuloosin vastainen hoito tai hänen on oltava dokumentoidusti lopetettu. terapiaa.
• Potilaiden on tehtävä seulonta hepatiitti B -viruksen (HBV) varalta (tämä sisältää HBsAg:n (hepatiitti B -pinnan antigeenin), anti-HBs:n (hepatiitti B -pinnan vasta-aine) ja anti-HBc-kokonaistutkimuksen (hepatiitti B -ydinvasta-aineiden kokonaismäärä).
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten tai miesten, jotka pystyvät synnyttämään lapsia, on käytettävä riittäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimusaineen antamisen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden raskaustestin tulee olla negatiivinen.
• Jos koehenkilö on nainen, hän joko ei ole hedelmällisessä iässä, on määritelty postmenopausaaliseksi vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolinen munanjohdin tai kohdunpoisto) tai on hedelmällisessä iässä ja hän käyttää hyväksyttyä ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Esimerkkejä hyväksytyistä ehkäisymenetelmistä ovat seuraavat:

• Kondomit, sieni, vaahdot, hyytelöt, diafragma tai kohdunsisäinen laite (IUD)
• Oraaliset, parenteraaliset tai intravaginaaliset ehkäisyvalmisteet 90 päivän ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista

• Vasektomoitu kumppani

  • Päätutkija arvioi potilaan olevan hyvässä kunnossa sairaushistorian, laboratorioprofiilin, fyysisen tutkimuksen, rintakehän röntgenkuvan (CXR) ja seulonnan aikana tehdyn 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) tulosten perusteella.
  • Tutkittavien on kyettävä ja haluttava antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudatettava tämän tutkimussuunnitelman vaatimuksia.
  • Koehenkilöiden on kyettävä ja haluttava antaa itse sc-injektiot tai oltava pätevä henkilö saatavilla antamaan ihonalaisia ​​injektioita.

Poissulkemiskriteerit:

• Anamneesissa on eri etiologiaa oleva tulehduksellinen niveltulehdus kuin perifeerinen spondylartriitti (esim. nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, kihti tai mikä tahansa niveltulehdus, joka alkaa ennen 16 vuoden ikää, kuten juveniili idiopaattinen niveltulehdus (JIA)).
• Aiempi altistuminen mille tahansa biologiselle hoidolle, jolla voi olla terapeuttinen vaikutus SpA:han, mukaan lukien anti-TNF-hoito.
• Hoito millä tahansa kemiallisella tai biologisella tutkimuslääkkeellä vähintään 30 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen peruskäyntiä.
• Infektio(t), jotka vaativat hoitoa suonensisäisillä (iv) infektiolääkkeillä 30 päivän sisällä ennen lähtötilannekäyntiä tai suun kautta otetuilla infektiolääkkeillä 14 päivän sisällä ennen peruskäyntiä.
• Sinulla on tunnettu yliherkkyys ihmisen immunoglobuliiniproteiineille tai muille golimumabin aineosille.
• Aiempi keskushermoston (CNS) demyelinisoiva sairaus tai neurologiset oireet, jotka viittaavat keskushermoston demyelinisoivaan sairauteen.
• Aiempi listerioosi, histoplasmoosi, krooninen tai aktiivinen hepatiitti B -infektio, hepatiitti C -infektio, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, immuunikatooireyhtymä, krooniset toistuvat infektiot tai aktiivinen tuberkuloosi.
• Sinulla on ollut krooninen sydämen vajaatoiminta tai samanaikainen krooninen sydämen vajaatoiminta, mukaan lukien lääketieteellisesti kontrolloitu, oireeton kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF).
• Todisteet dysplasiasta tai aiemmista pahanlaatuisista kasvaimista (mukaan lukien lymfooma ja leukemia) muusta kuin onnistuneesti hoidetusta ei-metastaattisesta ihon levyepiteeli- tai tyvisolukarsinoomasta tai kohdunkaulan paikallisesta karsinoomasta in situ.
• ovat saaneet tai joiden odotetaan saavan minkä tahansa elävän viruksen tai bakteerin rokotuksen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusaineen ensimmäistä antoa, kokeen aikana tai 6 kuukauden kuluessa viimeisestä tutkimusaineen antamisesta.
• Positiivinen raskaustesti seulonnassa tai lähtötilanteessa.
• Naishenkilöt, jotka imettävät tai harkitsevat raskautta tutkimuksen aikana.
• Kliinisesti merkittävä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana.
• Kliinisesti merkittävät epänormaalit seulontalaboratoriotulokset tutkijan arvioimina.
• Positiivinen reumatekijä (RF) tai antisyklinen sitrullinoitu peptidi (anti-CCP) vasta-aine seulonnassa, jos tiitterit ylittävät 3 kertaa normaalin ylärajan
• Tutkija katsoo koehenkilön mistä tahansa syystä sopimattomana tutkimukseen.
• Kohde, jolla on fibromyalgian diagnoosi ja tämänhetkiset oireet.