Изучение блокады TNF-альфа голимумабом в индукции клинической ремиссии у пациентов с ранним периферическим спондилоартритом (SpA) в соответствии с критериями ASAS (CRESPA)

Критерии включения:

Субъект будет иметь право на участие в исследовании, если будут выполнены все следующие критерии:

• Возраст субъекта ≥ 18 лет

• Субъекты должны соответствовать новым критериям оценки спондилоартрита (ASAS) для периферического спондилоартрита:

  o Субъекты должны иметь текущий артрит (асимметричный или преимущественно в нижних конечностях) или текущий энтезит (за исключением энтезита только вдоль позвоночника, крестцово-подвздошных суставов и/или грудной стенки) или текущий дактилит ПЛЮС:

• По крайней мере 1 из следующих признаков периферического спондилоартрита (SpA):

  • Передний увеит, подтвержденный офтальмологом (в прошлом или настоящем)
  • Болезнь Крона или язвенный колит, диагностированный гастроэнтерологом (в прошлом или настоящем)
  • Признаки предшествующей инфекции (острая диарея или негонококковый уретрит или цервицит за 1 месяц до артрита)
  • Псориаз, диагностированный дерматологом (в прошлом или настоящем)
  • Положительный результат на человеческий лейкоцитарный антиген (HLA) B27
  • Сакроилеит по данным визуализации определяется как двусторонний сакроилеит 2-4 степени или односторонний сакроилеит 3-4 степени на обычных рентгенограммах в соответствии с модифицированными критериями Нью-Йорка или активный сакроилеит на магнитно-резонансной томографии (МРТ) в соответствии с согласованным определением ASAS (ссылка на приложение)
• Субъекты должны иметь появление периферических симптомов СпА ≤ 3 месяцев до визита для скрининга.
• Субъекты должны иметь активное заболевание при скрининге и исходном уровне, определяемом по визуальной аналоговой шкале общей оценки активности заболевания (ВАШ) пациента ≥ 40 мм и общей оценке боли пациентом по ВАШ ≥ 40 мм при скрининге и исходных визитах.
• У субъектов с одновременными аксиальными симптомами СпА периферические симптомы СпА должны быть преобладающими симптомами при включении в исследование на основании клинической оценки исследователя.
• Субъект имеет отрицательный результат теста на очищенные белковые производные (PPD) (или эквивалент) и рентгенографию грудной клетки (задне-передняя (PA) и боковая проекция) при скрининге. Если субъект имеет положительный результат теста PPD (или его эквивалент), язвенную реакцию на введение PPD и/или рентгенографию грудной клетки в анамнезе, свидетельствующую о предшествующем воздействии ТБ, субъект должен начать или документально подтвердить завершение курса противотуберкулезной терапии. терапия.
• Пациенты должны пройти скрининг на вирус гепатита В (HBV) (это включает тестирование на HBsAg (поверхностный антиген гепатита В), анти-HBs (поверхностные антитела к гепатиту В) и общее количество анти-HBc (суммарное ядро ​​антител к гепатиту В).
• Женщины детородного возраста или мужчины, способные стать отцами, должны использовать адекватные меры контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 6 месяцев после последнего введения исследуемого агента. Женщины-пациенты детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность.
• Если женщина, субъект либо не имеет детородного потенциала, определяемого как постменопауза в течение как минимум 1 года, либо хирургически бесплоден (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия), либо обладает детородным потенциалом и применяет одобренный метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.

Примеры одобренных методов контроля над рождаемостью включают следующее:

• Презервативы, губки, пены, желе, диафрагмы или внутриматочные спирали (ВМС)
• Оральные, парентеральные или интравагинальные контрацептивы в течение 90 дней до введения исследуемого препарата.

• Вазэктомированный партнер

  • Состояние здоровья субъекта оценивается как хорошее, как установлено главным исследователем на основании результатов истории болезни, лабораторного профиля, медицинского осмотра, рентгенографии грудной клетки (CXR) и электрокардиограммы в 12 отведениях (ЭКГ), выполненных во время скрининга.
  • Субъекты должны быть в состоянии и готовы предоставить письменное информированное согласие и соблюдать требования этого протокола исследования.
  • Субъекты должны иметь возможность и желание самостоятельно вводить подкожные инъекции или иметь квалифицированного специалиста для проведения подкожных инъекций.

Критерий исключения:

• Наличие в анамнезе воспалительного артрита другой этиологии, отличной от периферического спондилоартрита (например, ревматоидный артрит, системная красная волчанка, подагра или любой артрит с началом в возрасте до 16 лет, например ювенильный идиопатический артрит (ЮИА)).
• Предшествующее воздействие любой биологической терапии с потенциальным терапевтическим воздействием на СпА, включая терапию анти-ФНО.
• Лечение любым исследуемым лекарственным средством химического или биологического происхождения в течение как минимум 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до исходного визита.
• Инфекции, требующие лечения внутривенными (в/в) противоинфекционными препаратами в течение 30 дней до базового визита или пероральными противоинфекционными препаратами в течение 14 дней до базового визита.
• Иметь известную гиперчувствительность к белкам иммуноглобулинов человека или другим компонентам голимумаба.
• Демиелинизирующее заболевание центральной нервной системы (ЦНС) в анамнезе или неврологические симптомы, указывающие на демиелинизирующее заболевание ЦНС.
• История листериоза, гистоплазмоза, хронической или активной инфекции гепатита В, инфекции гепатита С, инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), синдрома иммунодефицита, хронических рецидивирующих инфекций или активного туберкулеза.
• Наличие в анамнезе или сопутствующей хронической сердечной недостаточности, включая контролируемую с медицинской точки зрения бессимптомную застойную сердечную недостаточность (ЗСН).
• Доказательства дисплазии или злокачественных новообразований в анамнезе (включая лимфому и лейкемию), кроме успешно вылеченной неметастатической кожной плоскоклеточной или базально-клеточной карциномы или локализованной карциномы in situ шейки матки.
• Получили или должны получить любую живую вирусную или бактериальную вакцину в течение 3 месяцев до первого введения исследуемого агента, во время исследования или в течение 6 месяцев после последнего введения исследуемого агента.
• Положительный тест на беременность при скрининге или на исходном уровне.
• Субъекты женского пола, кормящие грудью или планирующие забеременеть во время исследования.
• История клинически значимого злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 12 месяцев.
• Клинически значимые аномальные лабораторные результаты скрининга, оцененные исследователем.
• Положительный ревматоидный фактор (РФ) или антитела к циклическому цитруллинированному пептиду (анти-ЦЦП) при скрининге, если титры в 3 раза превышают верхний предел нормы
• Субъект рассматривается исследователем по какой-либо причине как неподходящий кандидат для исследования.
• Субъект с диагнозом и текущими симптомами фибромиалгии.