Utforskning av TNF-alfa-blokade med Golimumab i induksjon av klinisk remisjon hos pasienter med tidlig perifer spondyloartritt (SpA) i henhold til ASAS-kriterier (CRESPA)

Inklusjonskriterier:

Et emne vil være kvalifisert for studiedeltakelse hvis alle følgende kriterier er oppfylt:

• Forsøkspersonen er ≥ 18 år

• Forsøkspersonene må oppfylle de nye kriteriene for vurdering av spondyloartritt (ASAS) for perifer spondyloartritt:

  o Forsøkspersonene må ha nåværende leddgikt (asymmetrisk eller hovedsakelig i underekstremitetene) eller nåværende entesitt (bortsett fra entesitt bare langs ryggraden, sakroiliaca-leddene og/eller brystveggen) eller nåværende daktylitt PLUSS:

• Minst 1 av følgende trekk ved perifer spondyloartritt (SpA):

  • Fremre uveitt bekreftet av en øyelege (tidligere eller nåværende)
  • Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt diagnostisert av en gastroenterolog (tidligere eller nåværende)
  • Bevis på tidligere infeksjon (akutt diaré eller ikke-gonokokk uretritt eller cervicitt 1 måned før leddgikt)
  • Psoriasis diagnostisert av en hudlege (tidligere eller nåværende)
  • Human Leukocyte Antigen (HLA) B27 positivitet
  • Sacroiliitis ved bildediagnostikk definert som bilateral grad 2-4 eller unilateral grad 3-4 sacroiliitis på vanlige røntgenbilder, i henhold til de modifiserte New York-kriteriene eller aktiv sacroiliitis on Magnetic Resonance Imaging (MRI) i henhold til ASAS konsensusdefinisjon (ref av tillegg)
• Forsøkspersonene må ha hatt debut av perifere SpA-symptomer ≤ 3 måneder før screeningbesøket
• Forsøkspersonene må ha aktiv sykdom ved screening og baseline, definert av pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet Visual Analog Scale (VAS) ≥ 40 mm og pasientens globale vurdering av smerte VAS ≥ 40 mm ved screening og baseline-besøk.
• Hos forsøkspersoner med samtidige aksiale SpA-symptomer må de perifere SpA-symptomene være de dominerende symptomene ved studiestart basert på etterforskerens kliniske vurdering.
• Forsøkspersonen har en negativ test for renset proteinderivat (PPD) (eller tilsvarende) og røntgen av brystet (posteroanterior (PA) og sidevisning) ved screening. Hvis forsøkspersonen har en positiv PPD-test (eller tilsvarende), har hatt en tidligere ulcerøs reaksjon av PPD-plassering og/eller en røntgen av thorax i samsvar med tidligere TB-eksponering, må forsøkspersonen initiere, eller ha dokumentert fullføring av et kur med anti-tuberkulose terapi.
• Pasienter må gjennomgå screening for hepatitt B-virus (HBV) (dette inkluderer testing for HBsAg (hepatitt B overflateantigen), anti-HBs (hepatitt B overflateantistoff) og anti-HBc totalt (hepatitt B kjerneantistoff totalt).
• Kvinner i fertil alder eller menn som er i stand til å bli far til barn, må bruke adekvate prevensjonstiltak under studien og i 6 måneder etter å ha mottatt siste administrering av studiemiddel. Kvinnelige pasienter i fertil alder må teste negativt for graviditet.
• Hvis kvinnen er en kvinne, er personen enten ikke i fertil alder, definert som postmenopausal i minst 1 år eller kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) eller er i fertil alder og praktiserer en godkjent prevensjonsmetode gjennom hele studien og i 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.

Eksempler på godkjente prevensjonsmetoder inkluderer følgende:

• Kondomer, svamp, skum, gelé, mellomgulv eller intrauterin enhet (IUD)
• Orale, parenterale eller intravaginale prevensjonsmidler i 90 dager før administrasjon av studiemedisin

• En vasektomisert partner

  • Forsøkspersonen bedømmes til å ha god helse som bestemt av hovedetterforskeren basert på resultatene av medisinsk historie, laboratorieprofil, fysisk undersøkelse, røntgen av thorax (CXR) og et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) utført under screening.
  • Forsøkspersonene må kunne og være villige til å gi skriftlig informert samtykke og overholde kravene i denne studieprotokollen.
  • Forsøkspersonene må være i stand til og villige til selv å administrere sc-injeksjoner eller ha en kvalifisert person tilgjengelig for å administrere subkutane injeksjoner.

Ekskluderingskriterier:

• Medisinsk historie med inflammatorisk artritt av en annen etiologi enn perifer spondyloartritt (f. revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, gikt eller annen leddgikt med utbrudd før fylte 16 år, slik som juvenil idiopatisk artritt (JIA)).
• Tidligere eksponering for biologisk terapi med potensiell terapeutisk innvirkning på SpA, inkludert anti-TNF-terapi.
• Behandling med ethvert undersøkelseslegemiddel av kjemisk eller biologisk natur innen minimum 30 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) av legemidlet før baseline-besøket.
• Infeksjon(er) som krever behandling med intravenøse (iv) anti-infeksjonsmidler innen 30 dager før baseline-besøket eller orale anti-infeksjonsmidler innen 14 dager før baseline-besøket.
• Har en kjent overfølsomhet overfor humane immunglobulinproteiner eller andre komponenter av golimumab.
• Anamnese med demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet (CNS) eller nevrologiske symptomer som tyder på demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet.
• Anamnese med listeriose, histoplasmose, kronisk eller aktiv hepatitt B-infeksjon, hepatitt C-infeksjon, humant immunsviktvirus (HIV), immunsviktsyndrom, kronisk tilbakevendende infeksjoner eller aktiv tuberkulose.
• Har en historie med, eller samtidig, kronisk hjertesvikt, inkludert medisinsk kontrollert, asymptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF).
• Bevis på dysplasi eller tidligere malignitet (inkludert lymfom og leukemi) annet enn et vellykket behandlet ikke-metastatisk kutant plateepitel- eller basalcellekarsinom eller lokalisert karsinom in situ i livmorhalsen.
• Har mottatt, eller forventes å motta, levende virus- eller bakterievaksinasjon innen 3 måneder før første administrasjon av studiemiddel, under forsøket eller innen 6 måneder etter siste administrering av studiemiddel.
• Positiv graviditetstest ved screening eller baseline.
• Kvinnelige forsøkspersoner som ammer eller vurderer å bli gravide i løpet av studien.
• Anamnese med klinisk signifikant narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 12 månedene.
• Klinisk signifikante unormale screeningslaboratorieresultater som evaluert av etterforskeren.
• Positiv revmatoid faktor (RF) eller antisyklisk citrullinert peptid (anti-CCP) antistoff ved screening hvis titerne krysser 3 ganger den øvre grensen for normalen
• Forsøkspersonen anses av etterforskeren, uansett grunn, for å være en uegnet kandidat for studien.
• Person med diagnose og aktuelle symptomer på fibromyalgi.