Exploração do bloqueio do TNF-alfa com golimumabe na indução da remissão clínica em pacientes com espondiloartrite periférica precoce (SpA) de acordo com os critérios da ASAS (CRESPA)

Critério de inclusão:

Um sujeito será elegível para participação no estudo se todos os seguintes critérios forem atendidos:

• O sujeito tem ≥ 18 anos de idade

• Os indivíduos devem atender aos novos critérios de avaliação de espondiloartrite (ASAS) para espondiloartrite periférica:

  o Os indivíduos devem ter artrite atual (assimétrica ou predominantemente nos membros inferiores) ou entesite atual (exceto entesite apenas ao longo da coluna vertebral, articulações sacroilíacas e/ou parede torácica) ou dactilite atual MAIS:

• Pelo menos 1 das seguintes características de espondiloartrite periférica (SpA):

  • Uveíte anterior confirmada por um oftalmologista (passado ou presente)
  • Doença de Crohn ou colite ulcerativa diagnosticada por um gastroenterologista (passado ou presente)
  • Evidência de infecção anterior (diarréia aguda ou uretrite não gonocócica ou cervicite 1 mês antes da artrite)
  • Psoríase diagnosticada por um dermatologista (passado ou presente)
  • Positividade do antígeno leucocitário humano (HLA) B27
  • Sacroileíte por imagem definida como sacroileíte bilateral grau 2-4 ou unilateral grau 3-4 em radiografias simples, de acordo com os critérios modificados de Nova York ou sacroileíte ativa na ressonância magnética (MRI) de acordo com a definição de consenso da ASAS (ref do adendo)
• Os indivíduos devem ter apresentado sintomas periféricos de SpA ≤ 3 meses antes da consulta de triagem
• Os indivíduos devem ter doença ativa na triagem e na linha de base, definida pela Avaliação Global do Paciente da Escala Visual Analógica (VAS) da Atividade da Doença ≥ 40 mm e Avaliação Global da Dor do Paciente VAS ≥ 40 mm nas visitas de triagem e linha de base.
• Em indivíduos com sintomas axiais simultâneos de SpA, os sintomas periféricos de SpA devem ser os sintomas predominantes na entrada do estudo com base no julgamento clínico do investigador.
• O sujeito tem um teste negativo de Derivado de Proteína Purificada (PPD) (ou equivalente) e radiografia de tórax (posteroanterior (PA) e vista lateral) na triagem. Se o sujeito tiver um teste de PPD positivo (ou equivalente), teve uma reação ulcerativa passada de colocação de PPD e/ou uma radiografia de tórax consistente com exposição anterior à TB, o sujeito deve iniciar ou ter concluído um tratamento antituberculose documentado terapia.
• Os pacientes devem passar por triagem para o vírus da hepatite B (HBV) (isso inclui testes para HBsAg (antígeno de superfície da hepatite B), anti-HBs (anticorpo de superfície da hepatite B) e anti-HBc total (anticorpo total de núcleo da hepatite B).
• Mulheres com potencial para engravidar ou homens capazes de gerar filhos devem usar medidas adequadas de controle de natalidade durante o estudo e por 6 meses após receberem a última administração do agente do estudo. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem testar negativo para gravidez.
• Se for do sexo feminino, o sujeito não tem potencial para engravidar, definido como pós-menopausa por pelo menos 1 ano ou cirurgicamente estéril (ligadura de trompas bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia) ou tem potencial para engravidar e está praticando um método aprovado de controle de natalidade durante o estudo e por 6 meses após a última dose do medicamento do estudo.

Exemplos de métodos aprovados de controle de natalidade incluem o seguinte:

• Preservativos, esponja, espumas, geléias, diafragma ou dispositivo intrauterino (DIU)
• Contraceptivos orais, parenterais ou intravaginais por 90 dias antes da administração do medicamento em estudo

• Um parceiro vasectomizado

  • O sujeito é considerado de boa saúde conforme determinado pelo investigador principal com base nos resultados do histórico médico, perfil laboratorial, exame físico, radiografia de tórax (CXR) e um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações realizado durante a triagem.
  • Os indivíduos devem ser capazes e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos deste protocolo de estudo.
  • Os indivíduos devem ser capazes e dispostos a auto-administrar injeções sc ou ter uma pessoa qualificada disponível para administrar injeções subcutâneas.

Critério de exclusão:

• Histórico médico de artrite inflamatória de etiologia diferente da espondiloartrite periférica (p. artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, gota ou qualquer artrite com início antes dos 16 anos de idade, como artrite idiopática juvenil (AIJ)).
• Exposição prévia a qualquer terapia biológica com potencial impacto terapêutico na SpA, incluindo terapia anti-TNF.
• Tratamento com qualquer medicamento experimental de natureza química ou biológica em um período mínimo de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) do medicamento antes da Visita de linha de base.
• Infecção(ões) que requerem tratamento com anti-infecciosos intravenosos (iv) dentro de 30 dias antes da visita de linha de base ou anti-infecciosos orais dentro de 14 dias antes da visita de linha de base.
• Têm hipersensibilidade conhecida às proteínas imunoglobulinas humanas ou a outros componentes de golimumabe.
• História de doença desmielinizante do Sistema Nervoso Central (SNC) ou sintomas neurológicos sugestivos de doença desmielinizante do SNC.
• Histórico de listeriose, histoplasmose, infecção crônica por hepatite B ativa, infecção por hepatite C, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), síndrome da imunodeficiência, infecções recorrentes crônicas ou tuberculose ativa.
• Tem um histórico de, ou concomitante, insuficiência cardíaca crônica, incluindo Insuficiência Cardíaca Congestiva (ICC) assintomática e medicamente controlada.
• Evidência de displasia ou história de malignidade (incluindo linfoma e leucemia) que não seja um carcinoma escamoso cutâneo não metastático tratado com sucesso ou carcinoma basocelular ou carcinoma localizado in situ do colo do útero.
• Ter recebido, ou espera-se que receba, qualquer vírus vivo ou vacinação bacteriana dentro de 3 meses antes da primeira administração do agente do estudo, durante o estudo ou dentro de 6 meses após a última administração do agente do estudo.
• Teste de gravidez positivo na triagem ou na linha de base.
• Indivíduos do sexo feminino que estão amamentando ou pensando em engravidar durante o estudo.
• História de abuso clinicamente significativo de drogas ou álcool nos últimos 12 meses.
• Resultados laboratoriais de triagem anormais clinicamente significativos, conforme avaliados pelo investigador.
• Fator reumatoide (FR) positivo ou anticorpo antipeptídeo citrulinado cíclico (anti-CCP) na triagem se os títulos estiverem cruzando 3 vezes o limite superior do normal
• O sujeito é considerado pelo investigador, por qualquer motivo, como um candidato inadequado para o estudo.
• Sujeito com diagnóstico e sintomas atuais de fibromialgia.