Exploración del bloqueo del TNF-alfa con golimumab en la inducción de la remisión clínica en pacientes con espondiloartritis periférica (EspA) precoz según criterios ASAS (CRESPA)

Criterios de inclusión:

Un sujeto será elegible para participar en el estudio si se cumplen todos los siguientes criterios:

• El sujeto tiene ≥ 18 años de edad

• Los sujetos deben cumplir con los nuevos criterios de Evaluación de la espondiloartritis (ASAS) para la espondiloartritis periférica:

  o Los sujetos deben tener artritis actual (asimétrica o predominantemente en las extremidades inferiores) o entesitis actual (excepto entesitis solo a lo largo de la columna, articulaciones sacroilíacas y/o pared torácica) o dactilitis actual MÁS:

• Al menos 1 de las siguientes características de espondiloartritis periférica (SpA):

  • Uveítis anterior confirmada por un oftalmólogo (pasado o presente)
  • Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa diagnosticada por un gastroenterólogo (pasado o presente)
  • Evidencia de infección previa (diarrea aguda o uretritis no gonocócica o cervicitis 1 mes antes de la artritis)
  • Psoriasis diagnosticada por un dermatólogo (pasado o presente)
  • Positividad del antígeno leucocitario humano (HLA) B27
  • Sacroilitis por imagen definida como sacroileítis bilateral de grado 2-4 o sacroilitis unilateral de grado 3-4 en radiografías simples, según los criterios modificados de Nueva York o sacroileítis activa en resonancia magnética nuclear (RMN) según la definición de consenso de ASAS (ref. del anexo)
• Los sujetos deben haber tenido la aparición de síntomas de SpA periférica ≤ 3 meses antes de la visita de selección.
• Los sujetos deben tener una enfermedad activa en la selección y al inicio del estudio, definida por la Evaluación global del paciente de la escala analógica visual (EVA) de la actividad de la enfermedad ≥ 40 mm y la Evaluación global del paciente del dolor EVA ≥ 40 mm en las visitas de selección y al inicio.
• En sujetos con síntomas de SpA axial concurrentes, los síntomas de SpA periférica deben ser los síntomas predominantes al ingresar al estudio según el juicio clínico del investigador.
• El sujeto tiene una prueba de derivado de proteína purificada (PPD) negativa (o equivalente) y una radiografía de tórax (vista posteroanterior (PA) y lateral) en la selección. Si el sujeto tiene una prueba de PPD positiva (o equivalente), ha tenido una reacción ulcerosa en el pasado por la colocación de PPD y/o una radiografía de tórax consistente con una exposición previa a la TB, el sujeto debe iniciar o haber completado un curso documentado de antituberculosis. terapia.
• Los pacientes deben someterse a una prueba de detección del virus de la hepatitis B (VHB) (esto incluye pruebas de HBsAg (antígeno de superficie de la hepatitis B), anti-HBs (anticuerpo de superficie de la hepatitis B) y anti-HBc total (anticuerpo central total de la hepatitis B).
• Las mujeres en edad fértil o los hombres capaces de engendrar hijos deben utilizar medidas anticonceptivas adecuadas durante el estudio y durante 6 meses después de recibir la última administración del agente del estudio. Las pacientes en edad fértil deben tener un resultado negativo para el embarazo.
• Si es mujer, el sujeto no está en edad fértil, definida como posmenopáusica durante al menos 1 año o quirúrgicamente estéril (ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía) o está en edad fértil y está practicando un método anticonceptivo aprobado durante todo el estudio y durante 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.

Los ejemplos de métodos anticonceptivos aprobados incluyen los siguientes:

• Condones, esponjas, espumas, jaleas, diafragma o dispositivo intrauterino (DIU)
• Anticonceptivos orales, parenterales o intravaginales durante 90 días antes de la administración del fármaco del estudio

• Una pareja vasectomizada

  • Se considera que el sujeto goza de buena salud según lo determinado por el investigador principal en función de los resultados del historial médico, el perfil de laboratorio, el examen físico, la radiografía de tórax (CXR) y un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizado durante la selección.
  • Los sujetos deben poder y estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos de este protocolo de estudio.
  • Los sujetos deben poder y estar dispuestos a autoadministrarse inyecciones sc o tener una persona calificada disponible para administrar inyecciones subcutáneas.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes médicos de artritis inflamatoria de etiología diferente a la espondiloartritis periférica (p. artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, gota o cualquier artritis que haya comenzado antes de los 16 años, como la artritis idiopática juvenil (AIJ)).
• Exposición previa a cualquier terapia biológica con un potencial impacto terapéutico en SpA, incluida la terapia anti-TNF.
• Tratamiento con cualquier fármaco en investigación de naturaleza química o biológica dentro de un mínimo de 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) del fármaco antes de la visita inicial.
• Infecciones que requieren tratamiento con antiinfecciosos intravenosos (iv) dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial o antiinfecciosos orales dentro de los 14 días anteriores a la visita inicial.
• Tener una hipersensibilidad conocida a las proteínas de inmunoglobulina humana u otros componentes de golimumab.
• Antecedentes de enfermedad desmielinizante del sistema nervioso central (SNC) o síntomas neurológicos sugestivos de enfermedad desmielinizante del SNC.
• Antecedentes de listeriosis, histoplasmosis, infección crónica o activa por hepatitis B, infección por hepatitis C, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), síndrome de inmunodeficiencia, infecciones crónicas recurrentes o TB activa.
• Tiene antecedentes de insuficiencia cardíaca crónica, o concurrente, incluida la insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) asintomática controlada médicamente.
• Evidencia de displasia o antecedentes de malignidad (incluidos linfoma y leucemia) que no sea un carcinoma cutáneo de células escamosas o de células basales no metastásico tratado con éxito o un carcinoma localizado in situ del cuello uterino.
• Haber recibido, o se espera que reciba, cualquier virus vivo o vacuna bacteriana dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración del agente del estudio, durante el ensayo, o dentro de los 6 meses posteriores a la última administración del agente del estudio.
• Prueba de embarazo positiva en la selección o al inicio.
• Sujetos femeninos que estén amamantando o considerando quedar embarazadas durante el estudio.
• Historial de abuso de drogas o alcohol clínicamente significativo en los últimos 12 meses.
• Resultados de laboratorio de detección anormales clínicamente significativos evaluados por el investigador.
• Factor reumatoideo (FR) positivo o anticuerpo contra el péptido citrulinado cíclico (anti-CCP) en la detección si los títulos cruzan 3 veces el límite superior de lo normal
• El sujeto es considerado por el investigador, por cualquier motivo, como un candidato inadecuado para el estudio.
• Sujeto con diagnóstico y síntomas actuales de fibromialgia.