Utforskning av TNF-alfa-blockad med Golimumab vid induktion av klinisk remission hos patienter med tidig perifer spondyloartrit (SpA) enligt ASAS-kriterier (CRESPA)

Inklusionskriterier:

Ett ämne kommer att vara berättigat till studiedeltagande om alla följande kriterier är uppfyllda:

• Försökspersonen är ≥ 18 år

• Försökspersoner måste uppfylla de nya kriterierna för bedömning av spondyloartrit (ASAS) för perifer spondyloartrit:

  o Försökspersoner måste ha aktuell artrit (asymmetrisk eller övervägande i de nedre extremiteterna) eller aktuell entesit (förutom entesit endast längs ryggraden, sacroiliacalederna och/eller bröstväggen) eller aktuell daktylit PLUS:

• Minst 1 av följande perifer spondyloartrit (SpA) egenskaper:

  • Främre uveit bekräftad av en ögonläkare (tidigare eller nuvarande)
  • Crohns sjukdom eller ulcerös kolit diagnostiserad av en gastroenterolog (tidigare eller nuvarande)
  • Bevis på föregående infektion (akut diarré eller icke-gonokockuretrit eller cervicit 1 månad före artrit)
  • Psoriasis diagnostiserad av en hudläkare (tidigare eller nuvarande)
  • Human Leukocyte Antigen (HLA) B27 positivitet
  • Sacroiliit genom avbildning definierad som bilateral grad 2-4 eller unilateral grad 3-4 sacroiliit på vanliga röntgenbilder, enligt de modifierade New York-kriterierna eller aktiv sacroiliit på magnetisk resonanstomografi (MRI) enligt ASAS konsensusdefinition (ref av tillägg)
• Försökspersonerna måste ha haft debut av perifera SpA-symtom ≤ 3 månader före screeningbesöket
• Försökspersonerna måste ha aktiv sjukdom vid screening och baslinje, definierad av Patient Global Assessment of Disease Activity Visual Analog Scale (VAS) ≥ 40 mm och Patient Global Assessment of Pain VAS ≥ 40 mm vid screening och baslinjebesök.
• Hos försökspersoner med samtidiga axiella SpA-symtom måste de perifera SpA-symtomen vara de dominerande symptomen vid studiestart baserat på utredarens kliniska bedömning.
• Försökspersonen har ett negativt test av renat proteinderivat (PPD) (eller motsvarande) och bröströntgen (posteroanterior (PA) och sidovy) vid screening. Om försökspersonen har ett positivt PPD-test (eller motsvarande), har haft en tidigare ulcerös reaktion av PPD-placering och/eller en bröströntgen som överensstämmer med tidigare TB-exponering, måste försökspersonen initiera eller ha dokumenterat slutförande av en behandling mot tuberkulos terapi.
• Patienter måste genomgå screening för hepatit B-virus (HBV) (detta inkluderar testning för HBsAg (hepatit B-ytantigen), anti-HBs (hepatit B-yteantikropp) och anti-HBc totalt (totalt mot hepatit B-kärnantikropp).
• Kvinnor i fertil ålder eller män som kan bli far till barn måste använda adekvata preventivmedel under studien och i 6 månader efter att ha fått den senaste administreringen av studiemedlet. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste testa negativt för graviditet.
• Om en kvinna är patienten antingen inte i fertil ålder, definierad som postmenopausal i minst 1 år eller kirurgiskt steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) eller är i fertil ålder och utövar en godkänd preventivmetod under hela studien och i 6 månader efter sista dosen av studieläkemedlet.

Exempel på godkända preventivmedelsmetoder inkluderar följande:

• Kondomer, svamp, skum, gelé, diafragma eller intrauterin enhet (IUD)
• Orala, parenterala eller intravaginala preventivmedel i 90 dagar före administrering av studieläkemedlet

• En vasektomerad partner

  • Försökspersonen bedöms vara vid god hälsa enligt bedömningen av huvudutredaren baserat på resultaten av medicinsk historia, laboratorieprofil, fysisk undersökning, lungröntgen (CXR) och ett 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) utfört under screening.
  • Försökspersonerna måste kunna och vilja ge skriftligt informerat samtycke och följa kraven i detta studieprotokoll.
  • Försökspersonerna måste kunna och vilja själva administrera sc-injektioner eller ha en kvalificerad person tillgänglig för att administrera subkutana injektioner.

Exklusions kriterier:

• Medicinsk historia av inflammatorisk artrit av annan etiologi än perifer spondyloartrit (t. reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, gikt eller någon artrit med debut före 16 års ålder, såsom juvenil idiopatisk artrit (JIA)).
• Tidigare exponering för någon biologisk terapi med potentiell terapeutisk effekt på SpA, inklusive anti-TNF-terapi.
• Behandling med något prövningsläkemedel av kemisk eller biologisk natur inom minst 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längst) av läkemedlet före baslinjebesöket.
• Infektion(er) som kräver behandling med intravenösa (iv) antiinfektionsmedel inom 30 dagar före baslinjebesöket eller orala antiinfektionsmedel inom 14 dagar före baslinjebesöket.
• Har en känd överkänslighet mot humana immunglobulinproteiner eller andra komponenter i golimumab.
• Historik av demyeliniserande sjukdom i centrala nervsystemet (CNS) eller neurologiska symtom som tyder på demyeliniserande sjukdom i CNS.
• Historik av listerios, histoplasmos, kronisk av aktiv Hepatit B-infektion, Hepatit C-infektion, humant immunbristvirus (HIV)-infektion, immunbristsyndrom, kroniskt återkommande infektioner eller aktiv TB.
• Har en historia av, eller samtidig, kronisk hjärtsvikt, inklusive medicinskt kontrollerad, asymtomatisk kongestiv hjärtsvikt (CHF).
• Bevis på dysplasi eller tidigare malignitet (inklusive lymfom och leukemi) annat än ett framgångsrikt behandlat icke-metastaserande kutant skivepitel- eller basalcellscancer eller lokaliserat karcinom in situ i livmoderhalsen.
• Har fått, eller förväntas få, någon levande virus- eller bakterievaccination inom 3 månader före den första administreringen av studiemedlet, under försöket eller inom 6 månader efter den sista administreringen av studiemedlet.
• Positivt graviditetstest vid screening eller baseline.
• Kvinnliga försökspersoner som ammar eller funderar på att bli gravida under studien.
• Historik med kliniskt signifikant drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 12 månaderna.
• Kliniskt signifikanta onormala screeninglaboratorieresultat som utvärderats av utredaren.
• Positiv reumatoid faktor (RF) eller anti-cyklisk citrullinerad peptid (anti-CCP) antikropp vid screening om titrarna passerar 3 gånger den övre gränsen för det normala
• Försökspersonen anses av utredaren, av någon anledning, vara en olämplig kandidat för studien.
• Försöksperson med diagnos och aktuella symtom på fibromyalgi.