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中等度から重度の慢性腰痛を持つオピオイド経験のある被験者における鎮痛効果とオピオイド誘発性便秘（OIC）の管理を評価するためのオキシコドン/ナロキソン制御放出錠剤（OXN）の研究

2015年2月11日 更新者：Purdue Pharma LP

オキシコドン/ナロキソン放出制御錠 (OXN) の無作為化、二重盲検、二重ダミー、プラセボ対照、実薬対照、並行群間、多施設試験による鎮痛効果 (プラセボとの比較) および中等度から重度の慢性腰痛とオピオイド誘発性便秘の病歴があり、24 時間体制のオピオイド療法が必要なオピオイド経験者におけるオピオイド誘発性便秘（オキシコドン放出制御錠（OXY）との比較）

主な目的は、中等度から重度の腰痛を有する被験者におけるオピオイド誘発性便秘（OIC）の管理に対するオキシコドン/ナロキソン放出制御錠（OXN）の有効性を、オキシコドン放出制御錠（OXY）と比較して評価することです。 24 時間体制のオピオイド療法を必要とするオピオイド誘発性便秘。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

450

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Alabaster、Alabama、アメリカ、35007
        • Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
        • Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35213
        • Investigational Site
      • Foley、Alabama、アメリカ、36535
        • Investigational Site
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85202
        • Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
        • Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85021
        • Investigational Site
      • Sun Lakes、Arizona、アメリカ、85248
        • Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Investigational Site
      • Sherwood、Arkansas、アメリカ、72120
        • Investigational Site
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Investigational Site
      • Anaheim、California、アメリカ、92804
        • Investigational Site
      • Artesia、California、アメリカ、90701
        • Investigational Site
      • Cerritos、California、アメリカ、90703
        • Investigational Site
      • Chino、California、アメリカ、91710
        • Investigational Site
      • El Cajon、California、アメリカ、92020
        • Investigational Site
      • Encino、California、アメリカ、91436
        • Investigational Site
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Investigational Site
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Investigational Site
      • Garden Grove、California、アメリカ、92843
        • Investigational Site
      • Garden Grove、California、アメリカ、92844
        • Investigational Site
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • Investigational Site
      • Lakewood、California、アメリカ、90712
        • Investigational Site
      • Lincoln、California、アメリカ、95648
        • Investigational Site
      • Lomita、California、アメリカ、90717
        • Investigational Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Investigational Site
      • Oceanside、California、アメリカ、92054
        • Investigational Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Investigational Site
      • Paramount、California、アメリカ、90723
        • Investigational Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95823
        • Investigational Site
      • San Bernardino、California、アメリカ、92408
        • Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92114
        • Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Investigational Site
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
        • Investigational Site
      • Torrance、California、アメリカ、90509
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Investigational Site
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • Investigational Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80246
        • Investigational Site
      • Golden、Colorado、アメリカ、80401
        • Investigational Site
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Investigational Site
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34209
        • Investigational Site
      • Chiefland、Florida、アメリカ、32626
        • Investigational Site
      • Clermont、Florida、アメリカ、34711
        • Investigational Site
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
        • Investigational Site
      • Deland、Florida、アメリカ、32720
        • Investigational Site
      • Edgewater、Florida、アメリカ、32132
        • Investigational Site
      • Ft. Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Investigational Site
      • Ft. Myers、Florida、アメリカ、33916
        • Investigational Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Investigational Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33010
        • Investigational Site
      • Inverness、Florida、アメリカ、34452
        • Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32257
        • Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33185
        • Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33015
        • Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33145
        • Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • Investigational Site
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Investigational Site
      • Naples、Florida、アメリカ、34110
        • Investigational Site
      • Naples、Florida、アメリカ、34113
        • Investigational Site
      • New Smyrna Beach、Florida、アメリカ、32168
        • Investigational Site
      • North Miami、Florida、アメリカ、33161
        • Investigational Site
      • Oldsmar、Florida、アメリカ、34677
        • Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Investigational Site
      • Oviedo、Florida、アメリカ、32765
        • Investigational Site
      • Plantation、Florida、アメリカ、33317
        • Investigational Site
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Investigational Site
      • Austell、Georgia、アメリカ、30106
        • Investigational Site
      • Snellville、Georgia、アメリカ、30078
        • Investigational Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83704
        • Investigational Site
      • Boise、Idaho、アメリカ、83713
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
        • Investigational Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60616
        • Investigational Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60622
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • Investigational Site
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
        • Investigational Site
      • Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67203
        • Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
        • Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
        • Investigational Site
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
        • Investigational Site
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Pikesville、Maryland、アメリカ、21208
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton、Massachusetts、アメリカ、02301
        • Investigational Site
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Florissant、Missouri、アメリカ、63031
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Atco、New Jersey、アメリカ、08004
        • Investigational Site
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11023
        • Investigational Site
      • Kew Gardens、New York、アメリカ、11415
        • Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10023
        • Investigational Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • Investigational Site
      • Williamsville、New York、アメリカ、14221
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Investigational Site
      • Elkin、North Carolina、アメリカ、28621
        • Investigational Site
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Investigational Site
      • Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Investigational Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45406
        • Investigational Site
      • Moraine、Ohio、アメリカ、45439
        • Investigational Site
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73119
        • Investigational Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • Investigational Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73109
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97404
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
        • Investigational Site
      • Levittown、Pennsylvania、アメリカ、19056
        • Investigational Site
      • Mechanicsburg、Pennsylvania、アメリカ、17055
        • Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15215
        • Investigational Site
      • Red Lion、Pennsylvania、アメリカ、17356
        • Investigational Site
      • State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
        • Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Investigational Site
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29588
        • Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • Investigational Site
    • Texas
      • Allen、Texas、アメリカ、75013
        • Investigational Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75251
        • Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75203
        • Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75218
        • Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77065
        • Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77098
        • Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77062
        • Investigational Site
      • McKinney、Texas、アメリカ、75070
        • Investigational Site
      • North Richland Hills、Texas、アメリカ、76180
        • Investigational Site
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • Investigational Site
    • Utah
      • Orem、Utah、アメリカ、84058
        • Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
        • Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Danville、Virginia、アメリカ、24541
        • Investigational Site
      • Midlothian、Virginia、アメリカ、23114
        • Investigational Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23220
        • Investigational Site
    • Washington
      • Bothell、Washington、アメリカ、98011
        • Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準は次のとおりです。

  • -スクリーニング期間の少なくとも3か月前の主な痛みの状態として、中等度から重度の慢性腰痛（毎日少なくとも数時間続く）を伴う18歳以上の男性および女性被験者;
  • 腰痛は、非悪性および非神経障害性の状態に関連している必要があり、放射線の有無にかかわらず可能性があります。
  • 被験者は、オピオイド誘発性便秘（OIC）の自己申告歴がなければなりません。

除外基準は次のとおりです。

  • -関節リウマチまたは他の炎症性関節炎の被験者;
  • -過去3か月以内に痛みを伴う、または必要な治療を受けた神経障害状態の被験者;
  • -胃腸（GI）管の重大な構造異常の証拠がある被験者またはGIの運動性に影響を与えるその他の重大な状態;
  • -オピオイドの使用に関連しない慢性便秘の被験者;
  • -スクリーニング訪問から6か月以内に、または研究中に計画された慢性腰痛の原因に向けられた外科的処置を受けた被験者;
  • -過去2年以内に悪性腫瘍の病歴がある被験者。 ただし、治療に成功した基底細胞癌は除きます。

他のプロトコル固有の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：OXN
オキシコドン・ナロキソン徐放錠（OXN）
薬：オキシコドン/ナロキソン制御放出
オキシコドン/ナロキソン制御放出錠剤 (10/5 - 40/20 mg) を 12 時間ごとに経口摂取
ACTIVE_COMPARATOR：オキシ
オキシコドン HCl 徐放性錠剤 (OXY)
薬：オキシコドン HCl 制御放出
オキシコドン HCl 徐放性錠剤 (10 - 40 mg) を 12 時間ごとに経口摂取
他の名前：
  • オキシコンチン
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
OXNまたはOXYに一致するプラセボ錠剤
薬：プラセボ
12時間ごとに経口摂取したOXNまたはOXYに一致するプラセボ錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な完全自発的排便 (CSBM) レスポンダー率
時間枠：1週目から12週目
OXN と OXY を比較した、12 週間の二重盲検期間における全体的な完全自然排便 (CSBM) レスポンダー率
1週目から12週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
二重盲検期間中の週の少なくとも 50% が CSBM レスポンダー
時間枠：1週目から12週目
1週目から12週目
二重盲検期間の週の少なくとも 50% で下剤を使用しないレスポンダー
時間枠：1週目から12週目
1週目から12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Purdue Pharma LP

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月31日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月11日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ONU3705
  • 2011-005061-20 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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