Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Oxycodon/Naloxon-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung (OXN) zur Bewertung der analgetischen Wirksamkeit und Behandlung von Opioid-induzierter Verstopfung (OIC) bei Opioid-erfahrenen Probanden mit mittelschweren bis schweren chronischen Rückenschmerzen

11. Februar 2015 aktualisiert von: Purdue Pharma LP

Eine randomisierte, doppelblinde, Double-Dummy-, placebokontrollierte, aktiv kontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie mit Oxycodon/Naloxon-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung (OXN) zur Bewertung der analgetischen Wirksamkeit (im Vergleich zu Placebo) und der Behandlung von Opioid-induzierte Verstopfung (im Vergleich zu Oxycodon-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung (OXY)) bei Opioid-erfahrenen Probanden mit mittelschweren bis schweren chronischen Rückenschmerzen und einer Vorgeschichte von Opioid-induzierter Verstopfung, die eine Opioid-Therapie rund um die Uhr benötigen

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von Oxycodon/Naloxon-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung (OXN) zur Behandlung von opioidinduzierter Obstipation (OIC) im Vergleich zu Oxycodon-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung (OXY) bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Rückenschmerzen und opioidinduzierte Verstopfung, die eine Opioidtherapie rund um die Uhr benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

450

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Vereinigte Staaten, 35007
        • Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35213
        • Investigational Site
      • Foley, Alabama, Vereinigte Staaten, 36535
        • Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85021
        • Investigational Site
      • Sun Lakes, Arizona, Vereinigte Staaten, 85248
        • Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Investigational Site
      • Sherwood, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72120
        • Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Investigational Site
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
        • Investigational Site
      • Artesia, California, Vereinigte Staaten, 90701
        • Investigational Site
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Investigational Site
      • Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
        • Investigational Site
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten, 92020
        • Investigational Site
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Investigational Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Investigational Site
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92843
        • Investigational Site
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92844
        • Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Investigational Site
      • Lakewood, California, Vereinigte Staaten, 90712
        • Investigational Site
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
        • Investigational Site
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Investigational Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92054
        • Investigational Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Investigational Site
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • Investigational Site
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92408
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92114
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Investigational Site
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Investigational Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Investigational Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80246
        • Investigational Site
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Investigational Site
      • Chiefland, Florida, Vereinigte Staaten, 32626
        • Investigational Site
      • Clermont, Florida, Vereinigte Staaten, 34711
        • Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Investigational Site
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Investigational Site
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
        • Investigational Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Investigational Site
      • Ft. Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33010
        • Investigational Site
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32257
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33185
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Investigational Site
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34110
        • Investigational Site
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34113
        • Investigational Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32168
        • Investigational Site
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Investigational Site
      • Oldsmar, Florida, Vereinigte Staaten, 34677
        • Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Investigational Site
      • Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten, 32765
        • Investigational Site
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
        • Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Investigational Site
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106
        • Investigational Site
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Investigational Site
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83713
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60622
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Investigational Site
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67203
        • Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Vereinigte Staaten, 63031
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Atco, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08004
        • Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
        • Investigational Site
      • Kew Gardens, New York, Vereinigte Staaten, 11415
        • Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10023
        • Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Investigational Site
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Investigational Site
      • Elkin, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28621
        • Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Investigational Site
      • Moraine, Ohio, Vereinigte Staaten, 45439
        • Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73119
        • Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73109
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97404
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • Investigational Site
      • Levittown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19056
        • Investigational Site
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17055
        • Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15215
        • Investigational Site
      • Red Lion, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17356
        • Investigational Site
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29588
        • Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Investigational Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Vereinigte Staaten, 75013
        • Investigational Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75218
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77062
        • Investigational Site
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75070
        • Investigational Site
      • North Richland Hills, Texas, Vereinigte Staaten, 76180
        • Investigational Site
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Investigational Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
        • Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Investigational Site
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
        • Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23220
        • Investigational Site
    • Washington
      • Bothell, Washington, Vereinigte Staaten, 98011
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zu den Einschlusskriterien gehören:

  • Männliche und weibliche Probanden ≥ 18 Jahre mit mäßigen bis schweren chronischen Rückenschmerzen (mindestens mehrere Stunden täglich) als vorherrschender Schmerzzustand für mindestens 3 Monate vor dem Screening-Zeitraum;
  • Die Schmerzen im unteren Rücken müssen mit nichtmalignen und nichtneuropathischen Zuständen zusammenhängen und können mit oder ohne Bestrahlung auftreten;
  • Die Probanden müssen eine selbstberichtete Vorgeschichte von opioidinduzierter Verstopfung (OIC) haben.

Ausschlusskriterien sind:

  • Patienten mit rheumatoider Arthritis oder anderer entzündlicher Arthritis;
  • Patienten mit neuropathischen Zuständen, die innerhalb der letzten 3 Monate schmerzhaft waren oder eine Therapie erforderten;
  • Probanden mit Anzeichen signifikanter struktureller Anomalien des Gastrointestinaltrakts (GI) oder anderer signifikanter Zustände, die die GI-Motilität beeinträchtigen;
  • Patienten mit chronischer Verstopfung, die nicht mit Opioidkonsum in Verbindung stehen;
  • Probanden, bei denen innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch oder während der Studie geplante chirurgische Eingriffe auf die Quelle der chronischen Rückenschmerzen gerichtet waren;
  • Probanden mit einer bösartigen Vorgeschichte innerhalb der letzten 2 Jahre, mit Ausnahme eines erfolgreich behandelten Basalzellkarzinoms.

Andere protokollspezifische Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: OXN
Oxycodon/Naloxon-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung (OXN)
Arzneimittel: Oxycodon/Naloxon mit kontrollierter Freisetzung
Oxycodon/Naloxon-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung (10/5–40/20 mg), die alle 12 Stunden oral eingenommen werden
ACTIVE_COMPARATOR: OXY
Oxycodon-HCl-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung (OXY)
Arzneimittel: Oxycodon-HCl mit kontrollierter Freisetzung
Oxycodon-HCl-Tabletten mit kontrollierter Wirkstofffreisetzung (10 – 40 mg), die alle 12 Stunden oral eingenommen werden
Andere Namen:
  • OxyContin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Tabletten passend zu OXN oder OXY
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten, die OXN oder OXY entsprechen und alle 12 Stunden oral eingenommen werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortraten bei vollständigem spontanem Stuhlgang (CSBM).
Zeitfenster: Wochen 1 bis 12
Die Gesamt-Responderrate bei vollständigem spontanem Stuhlgang (CSBM) über den 12-wöchigen Doppelblindzeitraum vergleicht OXN mit OXY
Wochen 1 bis 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CSBM-Responder mindestens 50 % der Wochen in der Doppelblindperiode
Zeitfenster: Wochen 1 bis 12
Wochen 1 bis 12
Abführmittelfreier Responder mindestens 50 % der Wochen in der Doppelblindperiode
Zeitfenster: Wochen 1 bis 12
Wochen 1 bis 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONU3705
  • 2011-005061-20 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen im unteren Rücken

Klinische Studien zur Oxycodon/Naloxon mit kontrollierter Freisetzung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Denmark

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren