Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av oxikodon/naloxon-tabletter med kontrollerad frisättning (OXN) för att bedöma smärtstillande effekt och hantering av opioidinducerad förstoppning (OIC) hos opioid-upplevda patienter med måttlig till svår kronisk ländryggssmärta

11 februari 2015 uppdaterad av: Purdue Pharma LP

En randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, placebokontrollerad, aktiv-kontrollerad, parallellgrupp, multicenterförsök med oxikodon/naloxon-tabletter med kontrollerad frisättning (OXN) för att bedöma den smärtstillande effekten (jämfört med placebo) och hanteringen av Opioidinducerad förstoppning (jämfört med Oxykodon-tabletter med kontrollerad frisättning (OXY)) hos opioid-upplevda patienter med måttlig till svår kronisk ländryggssmärta och en historia av opioidinducerad förstoppning som kräver opioidterapi dygnet runt

Det primära målet är att utvärdera effekten av oxikodon/naloxon-tabletter med kontrollerad frisättning (OXN) för behandling av opioidinducerad förstoppning (OIC) jämfört med oxikodon-tabletter med kontrollerad frisättning (OXY) hos patienter med måttlig till svår ländryggssmärta och opioidinducerad förstoppning som kräver opioidbehandling dygnet runt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

450

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Förenta staterna, 35007
        • Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
        • Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35213
        • Investigational Site
      • Foley, Alabama, Förenta staterna, 36535
        • Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85202
        • Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
        • Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85021
        • Investigational Site
      • Sun Lakes, Arizona, Förenta staterna, 85248
        • Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Investigational Site
      • Sherwood, Arkansas, Förenta staterna, 72120
        • Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Investigational Site
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92804
        • Investigational Site
      • Artesia, California, Förenta staterna, 90701
        • Investigational Site
      • Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
        • Investigational Site
      • Chino, California, Förenta staterna, 91710
        • Investigational Site
      • El Cajon, California, Förenta staterna, 92020
        • Investigational Site
      • Encino, California, Förenta staterna, 91436
        • Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Investigational Site
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Investigational Site
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92843
        • Investigational Site
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92844
        • Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
        • Investigational Site
      • Lakewood, California, Förenta staterna, 90712
        • Investigational Site
      • Lincoln, California, Förenta staterna, 95648
        • Investigational Site
      • Lomita, California, Förenta staterna, 90717
        • Investigational Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Investigational Site
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92054
        • Investigational Site
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Investigational Site
      • Paramount, California, Förenta staterna, 90723
        • Investigational Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95823
        • Investigational Site
      • San Bernardino, California, Förenta staterna, 92408
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92114
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Investigational Site
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
        • Investigational Site
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90509
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • Investigational Site
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80246
        • Investigational Site
      • Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
        • Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
        • Investigational Site
      • Chiefland, Florida, Förenta staterna, 32626
        • Investigational Site
      • Clermont, Florida, Förenta staterna, 34711
        • Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
        • Investigational Site
      • Deland, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Investigational Site
      • Edgewater, Florida, Förenta staterna, 32132
        • Investigational Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Investigational Site
      • Ft. Myers, Florida, Förenta staterna, 33916
        • Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33010
        • Investigational Site
      • Inverness, Florida, Förenta staterna, 34452
        • Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32257
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33185
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33015
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33145
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Investigational Site
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34110
        • Investigational Site
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34113
        • Investigational Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Förenta staterna, 32168
        • Investigational Site
      • North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
        • Investigational Site
      • Oldsmar, Florida, Förenta staterna, 34677
        • Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Investigational Site
      • Oviedo, Florida, Förenta staterna, 32765
        • Investigational Site
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33317
        • Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
        • Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Investigational Site
      • Austell, Georgia, Förenta staterna, 30106
        • Investigational Site
      • Snellville, Georgia, Förenta staterna, 30078
        • Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
        • Investigational Site
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83713
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
        • Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
        • Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60622
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
        • Investigational Site
      • Michigan City, Indiana, Förenta staterna, 46360
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67203
        • Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
        • Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71201
        • Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70119
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Förenta staterna, 21208
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02301
        • Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Förenta staterna, 63031
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Atco, New Jersey, Förenta staterna, 08004
        • Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11023
        • Investigational Site
      • Kew Gardens, New York, Förenta staterna, 11415
        • Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10023
        • Investigational Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • Investigational Site
      • Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Investigational Site
      • Elkin, North Carolina, Förenta staterna, 28621
        • Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
        • Investigational Site
      • Moraine, Ohio, Förenta staterna, 45439
        • Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73119
        • Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73109
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97404
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
        • Investigational Site
      • Levittown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19056
        • Investigational Site
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17055
        • Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15215
        • Investigational Site
      • Red Lion, Pennsylvania, Förenta staterna, 17356
        • Investigational Site
      • State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16801
        • Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29588
        • Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • Investigational Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Förenta staterna, 75013
        • Investigational Site
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75251
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75218
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77065
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77062
        • Investigational Site
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75070
        • Investigational Site
      • North Richland Hills, Texas, Förenta staterna, 76180
        • Investigational Site
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
        • Investigational Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Förenta staterna, 84058
        • Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
        • Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Förenta staterna, 24541
        • Investigational Site
      • Midlothian, Virginia, Förenta staterna, 23114
        • Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23220
        • Investigational Site
    • Washington
      • Bothell, Washington, Förenta staterna, 98011
        • Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier inkluderar:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner ≥ 18 år med måttlig till svår kronisk ländryggssmärta (som varar minst flera timmar dagligen) som deras dominerande smärttillstånd i minst 3 månader före screeningperioden;
  • Ländryggssmärtan måste vara relaterad till icke-maligna och icke-neuropatiska tillstånd och kan vara med eller utan strålning;
  • Försökspersonerna måste ha en självrapporterad historia av opioidinducerad förstoppning (OIC).

Uteslutningskriterier inkluderar:

  • Försökspersoner med reumatoid artrit eller annan inflammatorisk artrit;
  • Patienter med neuropatiska tillstånd som har varit smärtsamma eller krävt behandling under de senaste 3 månaderna;
  • Patienter med tecken på signifikanta strukturella abnormiteter i mag-tarmkanalen eller andra signifikanta tillstånd som påverkar gastrointestinala motilitet;
  • Patienter med kronisk förstoppning som inte är relaterad till opioidanvändning;
  • Försökspersoner som hade kirurgiska ingrepp riktade mot källan till kronisk ländryggssmärta inom 6 månader efter screeningbesöket eller planerade under studien;
  • Patienter med malignitet i anamnesen under de senaste 2 åren, med undantag för basalcellscancer som har behandlats framgångsrikt.

Andra protokollspecifika inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: OXN
Oxykodon/Naloxon tabletter med kontrollerad frisättning (OXN)
Läkemedel: Oxykodon/Naloxon kontrollerad frisättning
Oxykodon/Naloxon tabletter med kontrollerad frisättning (10/5 - 40/20 mg) tas oralt var 12:e timme
ACTIVE_COMPARATOR: OXY
Oxykodon HCl tabletter med kontrollerad frisättning (OXY)
Läkemedel: Oxykodon HCl kontrollerad frisättning
Oxykodon HCl tabletter med kontrollerad frisättning (10 - 40 mg) tas oralt var 12:e timme
Andra namn:
  • OxyContin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebotabletter för att matcha OXN eller OXY
Läkemedel: Placebo
Placebotabletter för att matcha OXN eller OXY tas oralt var 12:e timme

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt svarsfrekvens för fullständig spontan tarmrörelse (CSBM).
Tidsram: Vecka 1 till 12
Den totala responsfrekvensen för komplett spontan tarmrörelse (CSBM) under den 12 veckor långa dubbelblinda perioden vid jämförelse av OXN med OXY
Vecka 1 till 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
CSBM Responder minst 50 % av veckorna i den dubbelblinda perioden
Tidsram: Vecka 1 till 12
Vecka 1 till 12
Laxermedelsfri Responder minst 50 % av veckorna i den dubbelblinda perioden
Tidsram: Vecka 1 till 12
Vecka 1 till 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2011

Första postat (UPPSKATTA)

1 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ONU3705
  • 2011-005061-20 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera