Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Oxycodon/Naloxon-tabletten met gereguleerde afgifte (OXN) om de analgetische werkzaamheid en het beheer van door opioïden geïnduceerde constipatie (OIC) te beoordelen bij opioïden-ervaren proefpersonen met matige tot ernstige chronische lage rugpijn

11 februari 2015 bijgewerkt door: Purdue Pharma LP

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, placebogecontroleerde, actiefgecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie van Oxycodon/Naloxon-tabletten met gereguleerde afgifte (OXN) om de analgetische werkzaamheid te beoordelen (vergeleken met placebo) en de behandeling van Door opioïden geïnduceerde constipatie (vergeleken met Oxycodon-tabletten met gereguleerde afgifte (OXY)) bij opioïden-ervaren proefpersonen met matige tot ernstige chronische lage rugpijn en een voorgeschiedenis van opioïden-geïnduceerde constipatie die 24 uur per dag opioïdtherapie nodig hebben

Het primaire doel is het beoordelen van de werkzaamheid van oxycodon/naloxon-tabletten met gereguleerde afgifte (OXN) voor de behandeling van door opioïden geïnduceerde constipatie (OIC) in vergelijking met oxycodon-tabletten met gereguleerde afgifte (OXY) bij proefpersonen met matige tot ernstige lage rugpijn en door opioïden geïnduceerde constipatie die 24 uur per dag opioïdtherapie nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

450

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Verenigde Staten, 35007
        • Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35213
        • Investigational Site
      • Foley, Alabama, Verenigde Staten, 36535
        • Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
        • Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
        • Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85021
        • Investigational Site
      • Sun Lakes, Arizona, Verenigde Staten, 85248
        • Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Investigational Site
      • Sherwood, Arkansas, Verenigde Staten, 72120
        • Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Investigational Site
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
        • Investigational Site
      • Artesia, California, Verenigde Staten, 90701
        • Investigational Site
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
        • Investigational Site
      • Chino, California, Verenigde Staten, 91710
        • Investigational Site
      • El Cajon, California, Verenigde Staten, 92020
        • Investigational Site
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Investigational Site
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Investigational Site
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92843
        • Investigational Site
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92844
        • Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Investigational Site
      • Lakewood, California, Verenigde Staten, 90712
        • Investigational Site
      • Lincoln, California, Verenigde Staten, 95648
        • Investigational Site
      • Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
        • Investigational Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Investigational Site
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92054
        • Investigational Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Investigational Site
      • Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
        • Investigational Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
        • Investigational Site
      • San Bernardino, California, Verenigde Staten, 92408
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92114
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Investigational Site
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
        • Investigational Site
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90509
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Investigational Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80246
        • Investigational Site
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
        • Investigational Site
      • Chiefland, Florida, Verenigde Staten, 32626
        • Investigational Site
      • Clermont, Florida, Verenigde Staten, 34711
        • Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • Investigational Site
      • Deland, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Investigational Site
      • Edgewater, Florida, Verenigde Staten, 32132
        • Investigational Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Investigational Site
      • Ft. Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
        • Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33010
        • Investigational Site
      • Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
        • Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32257
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33185
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33015
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33145
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Investigational Site
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34110
        • Investigational Site
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34113
        • Investigational Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Verenigde Staten, 32168
        • Investigational Site
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Investigational Site
      • Oldsmar, Florida, Verenigde Staten, 34677
        • Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Investigational Site
      • Oviedo, Florida, Verenigde Staten, 32765
        • Investigational Site
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33317
        • Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Investigational Site
      • Austell, Georgia, Verenigde Staten, 30106
        • Investigational Site
      • Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
        • Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
        • Investigational Site
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83713
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
        • Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
        • Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60622
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Investigational Site
      • Michigan City, Indiana, Verenigde Staten, 46360
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67203
        • Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
        • Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
        • Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Verenigde Staten, 21208
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02301
        • Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Verenigde Staten, 63031
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Atco, New Jersey, Verenigde Staten, 08004
        • Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11023
        • Investigational Site
      • Kew Gardens, New York, Verenigde Staten, 11415
        • Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10023
        • Investigational Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Investigational Site
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Investigational Site
      • Elkin, North Carolina, Verenigde Staten, 28621
        • Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
        • Investigational Site
      • Moraine, Ohio, Verenigde Staten, 45439
        • Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73119
        • Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73109
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97404
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
        • Investigational Site
      • Levittown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19056
        • Investigational Site
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17055
        • Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15215
        • Investigational Site
      • Red Lion, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17356
        • Investigational Site
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
        • Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29588
        • Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • Investigational Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Verenigde Staten, 75013
        • Investigational Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75218
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77062
        • Investigational Site
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75070
        • Investigational Site
      • North Richland Hills, Texas, Verenigde Staten, 76180
        • Investigational Site
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • Investigational Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Verenigde Staten, 84058
        • Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
        • Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
        • Investigational Site
      • Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23114
        • Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23220
        • Investigational Site
    • Washington
      • Bothell, Washington, Verenigde Staten, 98011
        • Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria zijn onder meer:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ≥ 18 jaar met matige tot ernstige, chronische lage rugpijn (die minstens enkele uren per dag aanhoudt) als hun overheersende pijnaandoening gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screeningperiode;
  • De lage rugpijn moet verband houden met niet-kwaadaardige en niet-neuropathische aandoeningen en kan met of zonder bestraling zijn;
  • Proefpersonen moeten een zelfgerapporteerde geschiedenis van opioïde-geïnduceerde constipatie (OIC) hebben.

Uitsluitingscriteria zijn onder meer:

  • Proefpersonen met reumatoïde artritis of andere inflammatoire artritis;
  • Proefpersonen met neuropathische aandoeningen die de afgelopen 3 maanden pijnlijk waren of therapie nodig hadden;
  • Proefpersonen met bewijs van significante structurele afwijkingen van het maagdarmkanaal (GI) of andere significante aandoeningen die de GI-motiliteit beïnvloeden;
  • Proefpersonen met chronische obstipatie die geen verband houdt met het gebruik van opioïden;
  • Proefpersonen die binnen 6 maanden na het screeningsbezoek of gepland tijdens het onderzoek chirurgische ingrepen hebben ondergaan gericht op de bron van chronische lage-rugpijn;
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 2 jaar, met uitzondering van basaalcelcarcinoom dat met succes is behandeld.

Er kunnen andere protocolspecifieke opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: OXN
Oxycodon/Naloxon tabletten met gereguleerde afgifte (OXN)
Geneesmiddel: Oxycodon/Naloxon gecontroleerde afgifte
Oxycodon/Naloxon tabletten met gereguleerde afgifte (10/5 - 40/20 mg) om de 12 uur oraal ingenomen
ACTIVE_COMPARATOR: OXY
Oxycodon HCl tabletten met gereguleerde afgifte (OXY)
Geneesmiddel: Oxycodon HCl gecontroleerde afgifte
Oxycodon HCl tabletten met gereguleerde afgifte (10 - 40 mg) om de 12 uur oraal ingenomen
Andere namen:
  • OxyContin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-tabletten die overeenkomen met OXN of OXY
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tabletten die overeenkomen met OXN of OXY, oraal ingenomen om de 12 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentages voor volledige spontane stoelgang (CSBM).
Tijdsspanne: Week 1 t/m 12
De totale responspercentages voor complete spontane darmbewegingen (CSBM) gedurende de dubbelblinde periode van 12 weken waarbij OXN werd vergeleken met OXY
Week 1 t/m 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
CSBM-responder ten minste 50% van de weken in de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Week 1 t/m 12
Week 1 t/m 12
Laxeermiddelvrij Responder ten minste 50% van de weken in de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Week 1 t/m 12
Week 1 t/m 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONU3705
  • 2011-005061-20 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Klinische onderzoeken op Oxycodon/Naloxon gecontroleerde afgifte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren