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Un estudio de tabletas de liberación controlada de oxicodona/naloxona (OXN) para evaluar la eficacia analgésica y el manejo del estreñimiento inducido por opioides (OIC) en sujetos con experiencia en opioides con dolor lumbar crónico de moderado a severo

11 de febrero de 2015 actualizado por: Purdue Pharma LP

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, doble simulación, controlado con placebo, controlado con activo, de grupos paralelos, multicéntrico de tabletas de liberación controlada (OXN) de oxicodona/naloxona para evaluar la eficacia analgésica (en comparación con placebo) y el manejo de Estreñimiento inducido por opiáceos (en comparación con tabletas de liberación controlada de oxicodona (OXY)) en sujetos con experiencia previa con opiáceos con dolor lumbar crónico de moderado a intenso y antecedentes de estreñimiento inducido por opiáceos que requieren terapia con opiáceos las 24 horas

El objetivo principal es evaluar la eficacia de las tabletas de liberación controlada de oxicodona/naloxona (OXN) para el tratamiento del estreñimiento inducido por opioides (EIO) en comparación con las tabletas de liberación controlada de oxicodona (OXY) en sujetos con dolor lumbar de moderado a intenso y estreñimiento inducido por opioides que requieren terapia con opioides las 24 horas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

450

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Estados Unidos, 35007
        • Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
        • Investigational Site
      • Foley, Alabama, Estados Unidos, 36535
        • Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85021
        • Investigational Site
      • Sun Lakes, Arizona, Estados Unidos, 85248
        • Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Investigational Site
      • Sherwood, Arkansas, Estados Unidos, 72120
        • Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Investigational Site
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • Investigational Site
      • Artesia, California, Estados Unidos, 90701
        • Investigational Site
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Investigational Site
      • Chino, California, Estados Unidos, 91710
        • Investigational Site
      • El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
        • Investigational Site
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Investigational Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Investigational Site
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
        • Investigational Site
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
        • Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Investigational Site
      • Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
        • Investigational Site
      • Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
        • Investigational Site
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Investigational Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92054
        • Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Investigational Site
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
        • Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • Investigational Site
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92114
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Investigational Site
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Investigational Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
        • Investigational Site
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Investigational Site
      • Chiefland, Florida, Estados Unidos, 32626
        • Investigational Site
      • Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
        • Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Investigational Site
      • Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Investigational Site
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
        • Investigational Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Investigational Site
      • Ft. Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33010
        • Investigational Site
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32257
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Investigational Site
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34110
        • Investigational Site
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34113
        • Investigational Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos, 32168
        • Investigational Site
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Investigational Site
      • Oldsmar, Florida, Estados Unidos, 34677
        • Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Investigational Site
      • Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
        • Investigational Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
        • Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Investigational Site
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
        • Investigational Site
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Investigational Site
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83713
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60622
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Investigational Site
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
        • Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
        • Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Atco, New Jersey, Estados Unidos, 08004
        • Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
        • Investigational Site
      • Kew Gardens, New York, Estados Unidos, 11415
        • Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10023
        • Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Investigational Site
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Investigational Site
      • Elkin, North Carolina, Estados Unidos, 28621
        • Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Investigational Site
      • Moraine, Ohio, Estados Unidos, 45439
        • Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73119
        • Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • Investigational Site
      • Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19056
        • Investigational Site
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17055
        • Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15215
        • Investigational Site
      • Red Lion, Pennsylvania, Estados Unidos, 17356
        • Investigational Site
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29588
        • Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Investigational Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
        • Investigational Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75218
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77062
        • Investigational Site
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75070
        • Investigational Site
      • North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
        • Investigational Site
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Investigational Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
        • Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Investigational Site
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
        • Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
        • Investigational Site
    • Washington
      • Bothell, Washington, Estados Unidos, 98011
        • Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los criterios de inclusión incluyen:

  • Sujetos masculinos y femeninos ≥ 18 años de edad con dolor lumbar crónico de moderado a intenso (que dura al menos varias horas al día) como su condición de dolor predominante durante al menos 3 meses antes del período de selección;
  • El dolor lumbar debe estar relacionado con condiciones no malignas y no neuropáticas y puede ser con o sin radiación;
  • Los sujetos deben tener un historial autoinformado de estreñimiento inducido por opioides (EIO).

Los criterios de exclusión incluyen:

  • Sujetos con artritis reumatoide u otra artritis inflamatoria;
  • Sujetos con condiciones neuropáticas que hayan sido dolorosas o hayan requerido terapia en los últimos 3 meses;
  • Sujetos con evidencia de anormalidades estructurales significativas del tracto gastrointestinal (GI) u otras condiciones significativas que afectan la motilidad GI;
  • Sujetos con estreñimiento crónico no relacionado con el uso de opioides;
  • Sujetos que se sometieron a procedimientos quirúrgicos dirigidos a la fuente del dolor lumbar crónico dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección o planificados durante el estudio;
  • Sujetos con antecedentes de malignidad en los últimos 2 años, con excepción del carcinoma de células basales que se ha tratado con éxito.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión específicos del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Buey
Tabletas de liberación controlada de oxicodona/naloxona (OXN)
Droga: Liberación controlada de oxicodona/naloxona
Tabletas de liberación controlada de oxicodona/naloxona (10/5 - 40/20 mg) por vía oral cada 12 horas
COMPARADOR_ACTIVO: OXY
Tabletas de liberación controlada de clorhidrato de oxicodona (OXY)
Droga: Oxicodona HCl de liberación controlada
Tabletas de liberación controlada de clorhidrato de oxicodona (10 a 40 mg) por vía oral cada 12 horas
Otros nombres:
  • OxyContin
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Tabletas de placebo para combinar con OXN u OXY
Droga: Placebo
Tabletas de placebo para igualar OXN u OXY tomadas por vía oral cada 12 horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas generales de respuesta al movimiento intestinal espontáneo completo (CSBM)
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 12
Las tasas generales de respuesta al movimiento intestinal espontáneo completo (CSBM) durante el período doble ciego de 12 semanas comparando OXN con OXY
Semanas 1 a 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respondedor CSBM al menos el 50% de las semanas en el período doble ciego
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 12
Semanas 1 a 12
Respondedor libre de laxantes al menos el 50% de las semanas en el período doble ciego
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 12
Semanas 1 a 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Purdue Pharma LP

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ONU3705
  • 2011-005061-20 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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