Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af oxycodon/naloxon tabletter med kontrolleret frigivelse (OXN) for at vurdere smertestillende effektivitet og behandling af opioid-induceret obstipation (OIC) hos opioid-erfarne forsøgspersoner med moderat til svær kronisk lænderygsmerter

11. februar 2015 opdateret af: Purdue Pharma LP

En randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, placebokontrolleret, aktiv-kontrolleret, parallelgruppe, multicenterforsøg med oxycodon/naloxon-tabletter med kontrolleret frigivelse (OXN) for at vurdere den analgetiske virkning (sammenlignet med placebo) og håndteringen af Opioid-induceret obstipation (sammenlignet med Oxycodon-tabletter med kontrolleret frigivelse (OXY)) hos opioid-erfarne personer med moderat til svær kronisk lænderygsmerter og en historie med opioid-induceret obstipation, der kræver opioidterapi døgnet rundt

Det primære formål er at vurdere effektiviteten af ​​oxycodon/naloxon tabletter med kontrolleret frigivelse (OXN) til behandling af opioid-induceret obstipation (OIC) sammenlignet med oxycodon tabletter med kontrolleret frigivelse (OXY) hos personer med moderate til svære lændesmerter og opioid-induceret forstoppelse, som kræver opioidbehandling døgnet rundt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

450

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Forenede Stater, 35007
        • Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35213
        • Investigational Site
      • Foley, Alabama, Forenede Stater, 36535
        • Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
        • Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85021
        • Investigational Site
      • Sun Lakes, Arizona, Forenede Stater, 85248
        • Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Investigational Site
      • Sherwood, Arkansas, Forenede Stater, 72120
        • Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Investigational Site
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
        • Investigational Site
      • Artesia, California, Forenede Stater, 90701
        • Investigational Site
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Investigational Site
      • Chino, California, Forenede Stater, 91710
        • Investigational Site
      • El Cajon, California, Forenede Stater, 92020
        • Investigational Site
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Investigational Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Investigational Site
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92843
        • Investigational Site
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92844
        • Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Investigational Site
      • Lakewood, California, Forenede Stater, 90712
        • Investigational Site
      • Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
        • Investigational Site
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Investigational Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92054
        • Investigational Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Investigational Site
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
        • Investigational Site
      • San Bernardino, California, Forenede Stater, 92408
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92114
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Investigational Site
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Investigational Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90509
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80246
        • Investigational Site
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Investigational Site
      • Chiefland, Florida, Forenede Stater, 32626
        • Investigational Site
      • Clermont, Florida, Forenede Stater, 34711
        • Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Investigational Site
      • Deland, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Investigational Site
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
        • Investigational Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Investigational Site
      • Ft. Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33010
        • Investigational Site
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32257
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33185
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33145
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Investigational Site
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34110
        • Investigational Site
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34113
        • Investigational Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Forenede Stater, 32168
        • Investigational Site
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Investigational Site
      • Oldsmar, Florida, Forenede Stater, 34677
        • Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Investigational Site
      • Oviedo, Florida, Forenede Stater, 32765
        • Investigational Site
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
        • Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Investigational Site
      • Austell, Georgia, Forenede Stater, 30106
        • Investigational Site
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
        • Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Investigational Site
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83713
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60622
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Investigational Site
      • Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67203
        • Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
        • Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Forenede Stater, 63031
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Atco, New Jersey, Forenede Stater, 08004
        • Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
        • Investigational Site
      • Kew Gardens, New York, Forenede Stater, 11415
        • Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10023
        • Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Investigational Site
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Investigational Site
      • Elkin, North Carolina, Forenede Stater, 28621
        • Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
        • Investigational Site
      • Moraine, Ohio, Forenede Stater, 45439
        • Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73119
        • Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73109
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97404
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • Investigational Site
      • Levittown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19056
        • Investigational Site
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17055
        • Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15215
        • Investigational Site
      • Red Lion, Pennsylvania, Forenede Stater, 17356
        • Investigational Site
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29588
        • Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Investigational Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Forenede Stater, 75013
        • Investigational Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75218
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77062
        • Investigational Site
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75070
        • Investigational Site
      • North Richland Hills, Texas, Forenede Stater, 76180
        • Investigational Site
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Investigational Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
        • Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
        • Investigational Site
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23114
        • Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23220
        • Investigational Site
    • Washington
      • Bothell, Washington, Forenede Stater, 98011
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier omfatter:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥ 18 år med moderate til svære, kroniske lændesmerter (der varer mindst flere timer dagligt) som deres dominerende smertetilstand i mindst 3 måneder før screeningsperioden;
  • Lænderygsmerterne skal være relateret til ikke-maligne og ikke-neuropatiske tilstande og kan være med eller uden stråling;
  • Forsøgspersoner skal have en selvrapporteret historie med opioid-induceret obstipation (OIC).

Ekskluderingskriterier omfatter:

  • Personer med reumatoid arthritis eller anden inflammatorisk arthritis;
  • Personer med neuropatiske tilstande, der har været smertefulde eller krævet behandling inden for de seneste 3 måneder;
  • Personer med tegn på signifikante strukturelle abnormiteter i mave-tarmkanalen eller andre signifikante tilstande, der påvirker mave-tarm-motilitet;
  • Personer med kronisk forstoppelse, der ikke er relateret til opioidbrug;
  • Forsøgspersoner, som havde kirurgiske indgreb rettet mod kilden til kroniske lændesmerter inden for 6 måneder efter screeningsbesøget eller planlagt i løbet af undersøgelsen;
  • Personer med en anamnese med malignitet inden for de seneste 2 år, med undtagelse af basalcellekarcinom, der er blevet behandlet med succes.

Andre protokolspecifikke inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: OXN
Oxycodon/Naloxon tabletter med kontrolleret frigivelse (OXN)
Medicin: Oxycodon/Naloxon kontrolleret frigivelse
Oxycodon/Naloxon tabletter med kontrolleret frigivelse (10/5 - 40/20 mg) indtaget oralt hver 12. time
ACTIVE_COMPARATOR: OXY
Oxycodon HCl tabletter med kontrolleret frigivelse (OXY)
Medicin: Oxycodon HCl kontrolleret frigivelse
Oxycodon HCl tabletter med kontrolleret frigivelse (10 - 40 mg) indtaget oralt hver 12. time
Andre navne:
  • OxyContin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebotabletter, der matcher OXN eller OXY
Medicin: Placebo
Placebotabletter, der matcher OXN eller OXY, indtages oralt hver 12. time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrater for fuldstændig spontan afføring (CSBM).
Tidsramme: Uge 1 til 12
Den overordnede CSBM-responsrate (Complete Spontanous Bowel Movement) i løbet af den 12 ugers dobbeltblindede periode sammenligner OXN med OXY
Uge 1 til 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CSBM Responder mindst 50 % af ugerne i den dobbeltblindede periode
Tidsramme: Uge 1 til 12
Uge 1 til 12
Afføringsfri Responder mindst 50 % af ugerne i den dobbeltblindede periode
Tidsramme: Uge 1 til 12
Uge 1 til 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2011

Først opslået (SKØN)

1. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONU3705
  • 2011-005061-20 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Oxycodon/Naloxon kontrolleret frigivelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner