Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az oxikodon/naloxon szabályozott hatóanyag-leadású tabletták (OXN) vizsgálata a fájdalomcsillapító hatékonyság és az opioidok által kiváltott székrekedés (OIC) kezelésének felmérése céljából közepesen súlyos és súlyos krónikus derékfájásban szenvedő, opioiddal korábban tapasztalt alanyoknál

2015. február 11. frissítette: Purdue Pharma LP

Az oxikodon/naloxon szabályozott hatóanyag-leadású tabletták (OXN) randomizált, kettős vak, kettős próbabábu, placebo-kontrollos, aktív kontrollált, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálata a fájdalomcsillapító hatékonyság értékelésére (a placebóhoz képest) és a fájdalom kezelésében Opioidok által kiváltott székrekedés (az oxikodon szabályozott hatóanyag-leadású tablettákkal (OXY) összehasonlítva) olyan opioidokat tapasztalt alanyoknál, akiknél mérsékelt vagy súlyos krónikus derékfájdalmak és opioidok által kiváltott székrekedés előfordult, akik éjjel-nappali opioid terápiát igényelnek

Az elsődleges cél az oxikodon/naloxon szabályozott hatóanyag-leadású tabletták (OXN) hatékonyságának felmérése az opioidok által kiváltott székrekedés (OIC) kezelésében, összehasonlítva az oxikodon kontrollált hatóanyag-leadású tablettákkal (OXY) mérsékelt vagy súlyos derékfájásban szenvedő betegeknél. opioidok által kiváltott székrekedés, akik éjjel-nappali opioid terápiát igényelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

450

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Egyesült Államok, 35007
        • Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35216
        • Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35213
        • Investigational Site
      • Foley, Alabama, Egyesült Államok, 36535
        • Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85202
        • Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85020
        • Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85021
        • Investigational Site
      • Sun Lakes, Arizona, Egyesült Államok, 85248
        • Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Investigational Site
      • Sherwood, Arkansas, Egyesült Államok, 72120
        • Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Investigational Site
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92804
        • Investigational Site
      • Artesia, California, Egyesült Államok, 90701
        • Investigational Site
      • Cerritos, California, Egyesült Államok, 90703
        • Investigational Site
      • Chino, California, Egyesült Államok, 91710
        • Investigational Site
      • El Cajon, California, Egyesült Államok, 92020
        • Investigational Site
      • Encino, California, Egyesült Államok, 91436
        • Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Investigational Site
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Investigational Site
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92843
        • Investigational Site
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92844
        • Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
        • Investigational Site
      • Lakewood, California, Egyesült Államok, 90712
        • Investigational Site
      • Lincoln, California, Egyesült Államok, 95648
        • Investigational Site
      • Lomita, California, Egyesült Államok, 90717
        • Investigational Site
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Investigational Site
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92054
        • Investigational Site
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Investigational Site
      • Paramount, California, Egyesült Államok, 90723
        • Investigational Site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95823
        • Investigational Site
      • San Bernardino, California, Egyesült Államok, 92408
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92114
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Investigational Site
      • Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91360
        • Investigational Site
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90509
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
        • Investigational Site
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80246
        • Investigational Site
      • Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
        • Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34209
        • Investigational Site
      • Chiefland, Florida, Egyesült Államok, 32626
        • Investigational Site
      • Clermont, Florida, Egyesült Államok, 34711
        • Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
        • Investigational Site
      • Deland, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • Investigational Site
      • Edgewater, Florida, Egyesült Államok, 32132
        • Investigational Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • Investigational Site
      • Ft. Myers, Florida, Egyesült Államok, 33916
        • Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33010
        • Investigational Site
      • Inverness, Florida, Egyesült Államok, 34452
        • Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32257
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33185
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33015
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33145
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
        • Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Investigational Site
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34110
        • Investigational Site
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34113
        • Investigational Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Egyesült Államok, 32168
        • Investigational Site
      • North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
        • Investigational Site
      • Oldsmar, Florida, Egyesült Államok, 34677
        • Investigational Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Investigational Site
      • Oviedo, Florida, Egyesült Államok, 32765
        • Investigational Site
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33317
        • Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
        • Investigational Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Investigational Site
      • Austell, Georgia, Egyesült Államok, 30106
        • Investigational Site
      • Snellville, Georgia, Egyesült Államok, 30078
        • Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83704
        • Investigational Site
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83713
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60657
        • Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60616
        • Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60622
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
        • Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
        • Investigational Site
      • Michigan City, Indiana, Egyesült Államok, 46360
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67203
        • Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
        • Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70601
        • Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71201
        • Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70119
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Egyesült Államok, 21208
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02301
        • Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Egyesült Államok, 63031
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Atco, New Jersey, Egyesült Államok, 08004
        • Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11023
        • Investigational Site
      • Kew Gardens, New York, Egyesült Államok, 11415
        • Investigational Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10023
        • Investigational Site
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
        • Investigational Site
      • Williamsville, New York, Egyesült Államok, 14221
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Investigational Site
      • Elkin, North Carolina, Egyesült Államok, 28621
        • Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
        • Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
        • Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45406
        • Investigational Site
      • Moraine, Ohio, Egyesült Államok, 45439
        • Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
        • Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73119
        • Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
        • Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73109
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97404
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19046
        • Investigational Site
      • Levittown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19056
        • Investigational Site
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17055
        • Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15215
        • Investigational Site
      • Red Lion, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17356
        • Investigational Site
      • State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16801
        • Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
        • Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29588
        • Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57702
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
        • Investigational Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Egyesült Államok, 75013
        • Investigational Site
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75251
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75203
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75218
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77065
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77098
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77062
        • Investigational Site
      • McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75070
        • Investigational Site
      • North Richland Hills, Texas, Egyesült Államok, 76180
        • Investigational Site
      • Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
        • Investigational Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Egyesült Államok, 84058
        • Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84102
        • Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Egyesült Államok, 24541
        • Investigational Site
      • Midlothian, Virginia, Egyesült Államok, 23114
        • Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23220
        • Investigational Site
    • Washington
      • Bothell, Washington, Egyesült Államok, 98011
        • Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A felvételi kritériumok a következők:

  • 18 évesnél idősebb férfi és női alanyok, akiknél a szűrési időszak előtt legalább 3 hónapig mérsékelt vagy súlyos, krónikus deréktáji fájdalom (naponta legalább több óráig tart), mint a domináns fájdalom;
  • A deréktáji fájdalomnak nem rosszindulatú és nem neuropátiás állapotokhoz kell kapcsolódnia, és lehet besugárzással vagy anélkül;
  • Az alanyoknak saját bevallásuk szerint opioid által kiváltott székrekedésről (OIC) kell beszélniük.

A kizárási kritériumok közé tartozik:

  • Rheumatoid arthritisben vagy más gyulladásos ízületi gyulladásban szenvedő betegek;
  • Az elmúlt 3 hónapban fájdalmas vagy kezelést igénylő neuropátiás állapotokban szenvedő alanyok;
  • Alanyok, akiknél a gyomor-bél traktus (GI) jelentős szerkezeti rendellenességei vagy más, a GI motilitását befolyásoló jelentős állapotok bizonyítják;
  • Az opioidhasználattal nem összefüggő krónikus székrekedésben szenvedő alanyok;
  • Azok az alanyok, akiknél a szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül a krónikus deréktáji fájdalom forrására irányuló sebészeti beavatkozást végeztek, vagy a vizsgálat során azt tervezték;
  • Olyan alanyok, akiknek az anamnézisében rosszindulatú daganat szerepel az elmúlt 2 évben, kivéve a sikeresen kezelt bazálissejtes karcinómát.

Egyéb protokollspecifikus felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: OXN
Oxikodon/naloxon szabályozott hatóanyag-leadású tabletták (OXN)
Drog: Oxikodon/naloxon szabályozott hatóanyag-leadású
Oxikodon/naloxon szabályozott hatóanyag-leadású tabletta (10/5-40/20 mg), szájon át 12 óránként
ACTIVE_COMPARATOR: OXY
Oxikodon-HCl szabályozott hatóanyag-leadású tabletták (OXY)
Drog: Oxikodon HCl szabályozott hatóanyag-leadású
Oxycodone HCl szabályozott hatóanyag-leadású tabletta (10-40 mg), szájon át 12 óránként
Más nevek:
  • OxyContin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo tabletták az OXN-hez vagy az OXY-hoz
Drog: Placebo
Az OXN-nek vagy OXY-nak megfelelő placebo tabletták szájon át 12 óránként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes spontán bélmozgás (CSBM) általános válaszadói aránya
Időkeret: 1-12 hét
A teljes spontán bélmozgás (CSBM) általános válaszadói aránya a 12 hetes kettős vak periódus során, összehasonlítva az OXN-t az OXY-val
1-12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
CSBM válaszol a hetek legalább 50%-ában a kettős vak periódusban
Időkeret: 1-12 hét
1-12 hét
A kettős vak periódusban a hetek legalább 50%-ában hashajtómentes válaszadó
Időkeret: 1-12 hét
1-12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Purdue Pharma LP

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 31.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ONU3705
  • 2011-005061-20 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel