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羟考酮/纳洛酮控释片 (OXN) 的研究，用于评估阿片类药物引起的便秘 (OIC) 对中度至重度慢性腰痛患者的镇痛效果和管理

2015年2月11日 更新者：Purdue Pharma LP

一项随机、双盲、双模拟、安慰剂对照、主动对照、平行组、多中心试验，用于评估羟考酮/纳洛酮控释片 (OXN) 的镇痛效果（与安慰剂相比）和管理阿片类药物引起的便秘（与羟考酮控释片 (OXY) 相比）在具有中度至重度慢性腰痛和阿片类药物引起的便秘病史且需要全天候阿片类药物治疗的阿片类药物受试者中

主要目的是评估羟考酮/纳洛酮控释片 (OXN) 与羟考酮控释片 (OXY) 相比在中度至重度腰痛和需要全天候阿片类药物治疗的阿片类药物引起的便秘。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

450

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Alabaster、Alabama、美国、35007
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      • Birmingham、Alabama、美国、35216
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      • Birmingham、Alabama、美国、35213
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      • Elkin、North Carolina、美国、28621
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      • High Point、North Carolina、美国、27262
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      • Winston Salem、North Carolina、美国、27103
        • Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
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    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43213
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      • Dayton、Ohio、美国、45406
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      • Moraine、Ohio、美国、45439
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      • Toledo、Ohio、美国、43614
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    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73119
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      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • Investigational Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73109
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97404
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown、Pennsylvania、美国、19046
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      • Mechanicsburg、Pennsylvania、美国、17055
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      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15215
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      • Red Lion、Pennsylvania、美国、17356
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      • State College、Pennsylvania、美国、16801
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    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、美国、02886
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    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
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      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29588
        • Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57702
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、美国、38305
        • Investigational Site
    • Texas
      • Allen、Texas、美国、75013
        • Investigational Site
      • Austin、Texas、美国、78731
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      • Dallas、Texas、美国、75231
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      • Dallas、Texas、美国、75251
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      • McKinney、Texas、美国、75070
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      • North Richland Hills、Texas、美国、76180
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      • Orem、Utah、美国、84058
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      • Salt Lake City、Utah、美国、84102
        • Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、美国、84124
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Danville、Virginia、美国、24541
        • Investigational Site
      • Midlothian、Virginia、美国、23114
        • Investigational Site
      • Richmond、Virginia、美国、23220
        • Investigational Site
    • Washington
      • Bothell、Washington、美国、98011
        • Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准包括：

  • ≥ 18 岁的男性和女性受试者，在筛选期前至少 3 个月以中度至重度慢性腰痛（每天至少持续数小时）为主要疼痛状况；
  • 腰痛必须与非恶性和非神经性病症有关，可能有或没有辐射；
  • 受试者必须有阿片类药物引起的便秘 (OIC) 的自我报告史。

排除标准包括：

  • 患有类风湿性关节炎或其他炎症性关节炎的受试者；
  • 在过去 3 个月内患有疼痛或需要治疗的神经病变受试者；
  • 具有胃肠道 (GI) 显着结构异常或影响 GI 运动的其他重大疾病证据的受试者；
  • 与阿片类药物使用无关的慢性便秘受试者；
  • 在筛选访问后 6 个月内或在研究期间计划进行针对慢性腰痛来源的外科手术的受试者；
  • 在过去 2 年内有恶性肿瘤病史的受试者，已成功治疗的基底细胞癌除外。

其他协议特定的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：牛牛
羟考酮/纳洛酮控释片 (OXN)
药品：羟考酮/纳洛酮控释
每 12 小时口服一次羟考酮/纳洛酮控释片（10/5 - 40/20 毫克）
ACTIVE_COMPARATOR：氧
盐酸羟考酮控释片（OXY）
药品：盐酸羟考酮控释
每 12 小时口服一次盐酸羟考酮控释片（10 - 40 毫克）
其他名称：
  • 奥施康定
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
与 OXN 或 OXY 匹配的安慰剂药片
药品：安慰剂
每 12 小时口服一次与 OXN 或 OXY 相匹配的安慰剂药片

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体完全自发排便 (CSBM) 反应率
大体时间：第 1 周到第 12 周
比较 OXN 和 OXY 的 12 周双盲期完全自发排便 (CSBM) 总体反应率
第 1 周到第 12 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
CSBM 在双盲期至少有 50% 的周数有反应
大体时间：第 1 周到第 12 周
第 1 周到第 12 周
双盲期至少 50% 的周内无泻药反应者
大体时间：第 1 周到第 12 周
第 1 周到第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Purdue Pharma LP

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年8月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月1日

研究完成 (实际的)

2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月31日

首次发布 (估计)

2011年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年2月11日

最后验证

2015年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ONU3705
  • 2011-005061-20 (EUDRACT_NUMBER 个)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

腰背疼痛的临床试验

羟考酮/纳洛酮控释的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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