Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование таблеток оксикодона/налоксона с контролируемым высвобождением (OXN) для оценки анальгетической эффективности и лечения опиоидных запоров (OIC) у субъектов, принимавших опиоиды, с умеренной и тяжелой хронической болью в пояснице

11 февраля 2015 г. обновлено: Purdue Pharma LP

Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, плацебо-контролируемое, активно-контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое исследование таблеток оксикодона/налоксона с контролируемым высвобождением (OXN) для оценки анальгетической эффективности (по сравнению с плацебо) и лечения Запор, вызванный опиоидами (по сравнению с таблетками с контролируемым высвобождением оксикодона (OXY)) у субъектов, принимавших опиоиды, с хронической болью в пояснице от умеренной до тяжелой и с запорами, вызванными опиоидами, в анамнезе, которым требуется круглосуточная опиоидная терапия

Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность таблеток оксикодона/налоксона с контролируемым высвобождением (OXN) для лечения опиоидных запоров (OIC) по сравнению с таблетками оксикодона с контролируемым высвобождением (OXY) у субъектов с умеренной или сильной болью в пояснице и запоры, вызванные опиоидами, которым требуется круглосуточная опиоидная терапия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

450

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Соединенные Штаты, 35007
        • Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
        • Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35213
        • Investigational Site
      • Foley, Alabama, Соединенные Штаты, 36535
        • Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
        • Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
        • Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85021
        • Investigational Site
      • Sun Lakes, Arizona, Соединенные Штаты, 85248
        • Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Investigational Site
      • Sherwood, Arkansas, Соединенные Штаты, 72120
        • Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Investigational Site
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92804
        • Investigational Site
      • Artesia, California, Соединенные Штаты, 90701
        • Investigational Site
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • Investigational Site
      • Chino, California, Соединенные Штаты, 91710
        • Investigational Site
      • El Cajon, California, Соединенные Штаты, 92020
        • Investigational Site
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Investigational Site
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Investigational Site
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92843
        • Investigational Site
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92844
        • Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Investigational Site
      • Lakewood, California, Соединенные Штаты, 90712
        • Investigational Site
      • Lincoln, California, Соединенные Штаты, 95648
        • Investigational Site
      • Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
        • Investigational Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Investigational Site
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92054
        • Investigational Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Investigational Site
      • Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
        • Investigational Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
        • Investigational Site
      • San Bernardino, California, Соединенные Штаты, 92408
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92114
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Investigational Site
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
        • Investigational Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90509
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Investigational Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80246
        • Investigational Site
      • Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
        • Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
        • Investigational Site
      • Chiefland, Florida, Соединенные Штаты, 32626
        • Investigational Site
      • Clermont, Florida, Соединенные Штаты, 34711
        • Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • Investigational Site
      • Deland, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Investigational Site
      • Edgewater, Florida, Соединенные Штаты, 32132
        • Investigational Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Investigational Site
      • Ft. Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
        • Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33010
        • Investigational Site
      • Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
        • Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32257
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33185
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33015
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33145
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Investigational Site
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34110
        • Investigational Site
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34113
        • Investigational Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32168
        • Investigational Site
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Investigational Site
      • Oldsmar, Florida, Соединенные Штаты, 34677
        • Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Investigational Site
      • Oviedo, Florida, Соединенные Штаты, 32765
        • Investigational Site
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33317
        • Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Investigational Site
      • Austell, Georgia, Соединенные Штаты, 30106
        • Investigational Site
      • Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
        • Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
        • Investigational Site
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83713
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
        • Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60622
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Investigational Site
      • Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67203
        • Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
        • Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
        • Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02301
        • Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Соединенные Штаты, 63031
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Atco, New Jersey, Соединенные Штаты, 08004
        • Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11023
        • Investigational Site
      • Kew Gardens, New York, Соединенные Штаты, 11415
        • Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10023
        • Investigational Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Investigational Site
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Investigational Site
      • Elkin, North Carolina, Соединенные Штаты, 28621
        • Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
        • Investigational Site
      • Moraine, Ohio, Соединенные Штаты, 45439
        • Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73119
        • Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73109
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97404
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
        • Investigational Site
      • Levittown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19056
        • Investigational Site
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17055
        • Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15215
        • Investigational Site
      • Red Lion, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17356
        • Investigational Site
      • State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
        • Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29588
        • Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Investigational Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Соединенные Штаты, 75013
        • Investigational Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75218
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77062
        • Investigational Site
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75070
        • Investigational Site
      • North Richland Hills, Texas, Соединенные Штаты, 76180
        • Investigational Site
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • Investigational Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84058
        • Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
        • Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
        • Investigational Site
      • Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23114
        • Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23220
        • Investigational Site
    • Washington
      • Bothell, Washington, Соединенные Штаты, 98011
        • Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения включают:

  • Субъекты мужского и женского пола в возрасте ≥ 18 лет с хронической болью в пояснице от умеренной до тяжелой (продолжающейся не менее нескольких часов в день) в качестве основного болевого синдрома в течение как минимум 3 месяцев до периода скрининга;
  • Боль в пояснице должна быть связана с незлокачественными и неневропатическими состояниями и может быть связана с облучением или без него;
  • Субъекты должны иметь историю запоров, вызванных опиоидами (OIC).

Критерии исключения включают:

  • Субъекты с ревматоидным артритом или другим воспалительным артритом;
  • Субъекты с нейропатическими состояниями, которые были болезненными или нуждались в терапии в течение последних 3 месяцев;
  • Субъекты с признаками значительных структурных аномалий желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или других серьезных состояний, влияющих на моторику ЖКТ;
  • Субъекты с хроническими запорами, не связанными с употреблением опиоидов;
  • Субъекты, у которых были хирургические вмешательства, направленные на источник хронической боли в пояснице в течение 6 месяцев после скринингового визита или запланированные во время исследования;
  • Субъекты со злокачественными новообразованиями в течение последних 2 лет, за исключением успешно вылеченной базально-клеточной карциномы.

Могут применяться другие критерии включения/исключения, специфичные для протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ОКСН
Таблетки с контролируемым высвобождением оксикодона/налоксона (OXN)
Лекарство: Оксикодон/налоксон с контролируемым высвобождением
Таблетки оксикодона/налоксона с контролируемым высвобождением (10/5–40/20 мг), принимаемые перорально каждые 12 часов.
ACTIVE_COMPARATOR: ОКСИ
Таблетки с контролируемым высвобождением оксикодона гидрохлорида (OXY)
Лекарство: Оксикодон HCl с контролируемым высвобождением
Таблетки с контролируемым высвобождением оксикодона гидрохлорида (10–40 мг), принимаемые перорально каждые 12 часов.
Другие имена:
  • ОксиКонтин
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Таблетки плацебо, соответствующие OXN или OXY
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо, соответствующие OXN или OXY, принимаются перорально каждые 12 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота полного спонтанного опорожнения кишечника (CSBM)
Временное ограничение: Недели с 1 по 12
Общие показатели полного спонтанного опорожнения кишечника (CSBM) в течение 12-недельного двойного слепого периода при сравнении OXN и OXY
Недели с 1 по 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
CSBM Респондент не менее 50% недель в двойном слепом периоде
Временное ограничение: Недели с 1 по 12
Недели с 1 по 12
Отсутствие слабительного Респондент не менее 50% недель в двойном слепом периоде
Временное ограничение: Недели с 1 по 12
Недели с 1 по 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Purdue Pharma LP

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ONU3705
  • 2011-005061-20 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться