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Uno studio sulle compresse a rilascio controllato di ossicodone/naloxone (OXN) per valutare l'efficacia analgesica e la gestione della costipazione indotta da oppioidi (OIC) in soggetti con esperienza di oppioidi con lombalgia cronica da moderata a grave

11 febbraio 2015 aggiornato da: Purdue Pharma LP

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo, con controllo attivo, a gruppi paralleli, multicentrico di compresse a rilascio controllato di ossicodone/naloxone (OXN) per valutare l'efficacia analgesica (rispetto al placebo) e la gestione di Costipazione indotta da oppioidi (rispetto alle compresse a rilascio controllato di ossicodone (OXY)) in soggetti con esperienza di oppioidi con lombalgia cronica da moderata a grave e una storia di costipazione indotta da oppioidi che richiedono una terapia con oppioidi 24 ore su 24

L'obiettivo primario è valutare l'efficacia delle compresse a rilascio controllato di ossicodone/naloxone (OXN) per la gestione della costipazione indotta da oppioidi (OIC) rispetto alle compresse a rilascio controllato di ossicodone (OXY) in soggetti con lombalgia da moderata a grave e costipazione indotta da oppioidi che richiedono una terapia con oppioidi 24 ore su 24.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

450

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Stati Uniti, 35007
        • Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35213
        • Investigational Site
      • Foley, Alabama, Stati Uniti, 36535
        • Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
        • Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85021
        • Investigational Site
      • Sun Lakes, Arizona, Stati Uniti, 85248
        • Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Investigational Site
      • Sherwood, Arkansas, Stati Uniti, 72120
        • Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Investigational Site
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
        • Investigational Site
      • Artesia, California, Stati Uniti, 90701
        • Investigational Site
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Investigational Site
      • Chino, California, Stati Uniti, 91710
        • Investigational Site
      • El Cajon, California, Stati Uniti, 92020
        • Investigational Site
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Investigational Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Investigational Site
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92843
        • Investigational Site
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92844
        • Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Investigational Site
      • Lakewood, California, Stati Uniti, 90712
        • Investigational Site
      • Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
        • Investigational Site
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
        • Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Investigational Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92054
        • Investigational Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Investigational Site
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
        • Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
        • Investigational Site
      • San Bernardino, California, Stati Uniti, 92408
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92114
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Investigational Site
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Investigational Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90509
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80246
        • Investigational Site
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Investigational Site
      • Chiefland, Florida, Stati Uniti, 32626
        • Investigational Site
      • Clermont, Florida, Stati Uniti, 34711
        • Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Investigational Site
      • Deland, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Investigational Site
      • Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
        • Investigational Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Investigational Site
      • Ft. Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33010
        • Investigational Site
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
        • Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32257
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33185
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33015
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33145
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Investigational Site
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34110
        • Investigational Site
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34113
        • Investigational Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Stati Uniti, 32168
        • Investigational Site
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Investigational Site
      • Oldsmar, Florida, Stati Uniti, 34677
        • Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Investigational Site
      • Oviedo, Florida, Stati Uniti, 32765
        • Investigational Site
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
        • Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Investigational Site
      • Austell, Georgia, Stati Uniti, 30106
        • Investigational Site
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
        • Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
        • Investigational Site
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83713
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60622
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Investigational Site
      • Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67203
        • Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
        • Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
        • Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Stati Uniti, 63031
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Atco, New Jersey, Stati Uniti, 08004
        • Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
        • Investigational Site
      • Kew Gardens, New York, Stati Uniti, 11415
        • Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10023
        • Investigational Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Investigational Site
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Investigational Site
      • Elkin, North Carolina, Stati Uniti, 28621
        • Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • Investigational Site
      • Moraine, Ohio, Stati Uniti, 45439
        • Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73119
        • Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73109
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97404
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
        • Investigational Site
      • Levittown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19056
        • Investigational Site
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17055
        • Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15215
        • Investigational Site
      • Red Lion, Pennsylvania, Stati Uniti, 17356
        • Investigational Site
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29588
        • Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Investigational Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Stati Uniti, 75013
        • Investigational Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75218
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77062
        • Investigational Site
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75070
        • Investigational Site
      • North Richland Hills, Texas, Stati Uniti, 76180
        • Investigational Site
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Investigational Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
        • Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
        • Investigational Site
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
        • Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23220
        • Investigational Site
    • Washington
      • Bothell, Washington, Stati Uniti, 98011
        • Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di inclusione includono:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni con lombalgia cronica da moderata a grave (che dura almeno diverse ore al giorno) come condizione di dolore predominante per almeno 3 mesi prima del periodo di screening;
  • La lombalgia deve essere correlata a condizioni non maligne e non neuropatiche e può essere con o senza radiazioni;
  • I soggetti devono avere una storia auto-riferita di costipazione indotta da oppioidi (OIC).

I criteri di esclusione includono:

  • Soggetti con artrite reumatoide o altra artrite infiammatoria;
  • Soggetti con condizioni neuropatiche che sono state dolorose o hanno richiesto terapia negli ultimi 3 mesi;
  • Soggetti con evidenza di anomalie strutturali significative del tratto gastrointestinale (GI) o altre condizioni significative che influenzano la motilità gastrointestinale;
  • Soggetti con costipazione cronica non correlata all'uso di oppioidi;
  • - Soggetti che hanno subito procedure chirurgiche dirette alla fonte di lombalgia cronica entro 6 mesi dalla visita di screening o pianificate durante lo studio;
  • - Soggetti con una storia di neoplasia negli ultimi 2 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare che è stato trattato con successo.

Possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione specifici del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: OXN
Compresse a rilascio controllato di ossicodone/naloxone (OXN)
Droga: Ossicodone/Naloxone a rilascio controllato
Compresse a rilascio controllato di ossicodone/naloxone (10/5 - 40/20 mg) assunte per via orale ogni 12 ore
ACTIVE_COMPARATORE: OSS
Compresse a rilascio controllato di ossicodone cloridrato (OXY)
Droga: Ossicodone HCl a rilascio controllato
Compresse a rilascio controllato di ossicodone cloridrato (10 - 40 mg) assunte per via orale ogni 12 ore
Altri nomi:
  • OxyContin
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Compresse di placebo per abbinare OXN o OXY
Droga: Placebo
Compresse di placebo per abbinare OXN o OXY assunte per via orale ogni 12 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi complessivi di risposta al movimento intestinale spontaneo completo (CSBM).
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 12
Le percentuali complessive di risposta al movimento intestinale spontaneo completo (CSBM) durante il periodo in doppio cieco di 12 settimane confrontando OXN con OXY
Settimane da 1 a 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risponditore CSBM almeno il 50% delle settimane nel periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 12
Settimane da 1 a 12
Responder senza lassativi almeno il 50% delle settimane nel periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 12
Settimane da 1 a 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2011

Primo Inserito (STIMA)

1 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONU3705
  • 2011-005061-20 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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