Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie oxykodon/naloxonových tablet s řízeným uvolňováním (OXN) k posouzení analgetické účinnosti a zvládání zácpy vyvolané opioidy (OIC) u subjektů již zkušených s opioidy se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí dolní části zad

11. února 2015 aktualizováno: Purdue Pharma LP

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, placebem kontrolovaná, aktivně kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie tablet s řízeným uvolňováním oxykodonu/naloxonu (OXN) k posouzení analgetické účinnosti (ve srovnání s placebem) a řízení Zácpa vyvolaná opioidy (ve srovnání s tabletami s řízeným uvolňováním oxykodonu (OXY)) u subjektů již dříve léčených opioidy se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí dolní části zad a anamnézou zácpy vyvolané opioidy, kteří vyžadují nepřetržitou léčbu opiáty

Primárním cílem je posoudit účinnost tablet oxykodon/naloxon s řízeným uvolňováním (OXN) pro léčbu zácpy vyvolané opioidy (OIC) ve srovnání s tabletami s řízeným uvolňováním oxykodonu (OXY) u subjektů se středně těžkou až těžkou bolestí dolní části zad a zácpa vyvolaná opioidy, kteří vyžadují nepřetržitou léčbu opioidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

450

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Spojené státy, 35007
        • Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35213
        • Investigational Site
      • Foley, Alabama, Spojené státy, 36535
        • Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85021
        • Investigational Site
      • Sun Lakes, Arizona, Spojené státy, 85248
        • Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Investigational Site
      • Sherwood, Arkansas, Spojené státy, 72120
        • Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Investigational Site
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92804
        • Investigational Site
      • Artesia, California, Spojené státy, 90701
        • Investigational Site
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Investigational Site
      • Chino, California, Spojené státy, 91710
        • Investigational Site
      • El Cajon, California, Spojené státy, 92020
        • Investigational Site
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Investigational Site
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Investigational Site
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92843
        • Investigational Site
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92844
        • Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Investigational Site
      • Lakewood, California, Spojené státy, 90712
        • Investigational Site
      • Lincoln, California, Spojené státy, 95648
        • Investigational Site
      • Lomita, California, Spojené státy, 90717
        • Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Investigational Site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92054
        • Investigational Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Investigational Site
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
        • Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
        • Investigational Site
      • San Bernardino, California, Spojené státy, 92408
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92114
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Investigational Site
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • Investigational Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90509
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Investigational Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80246
        • Investigational Site
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Investigational Site
      • Chiefland, Florida, Spojené státy, 32626
        • Investigational Site
      • Clermont, Florida, Spojené státy, 34711
        • Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Investigational Site
      • Deland, Florida, Spojené státy, 32720
        • Investigational Site
      • Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
        • Investigational Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Investigational Site
      • Ft. Myers, Florida, Spojené státy, 33916
        • Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33010
        • Investigational Site
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32257
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33185
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33015
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33145
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Investigational Site
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34110
        • Investigational Site
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34113
        • Investigational Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Spojené státy, 32168
        • Investigational Site
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Investigational Site
      • Oldsmar, Florida, Spojené státy, 34677
        • Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Investigational Site
      • Oviedo, Florida, Spojené státy, 32765
        • Investigational Site
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
        • Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Investigational Site
      • Austell, Georgia, Spojené státy, 30106
        • Investigational Site
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
        • Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • Investigational Site
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83713
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60622
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Investigational Site
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67203
        • Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
        • Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Spojené státy, 21208
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
        • Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Spojené státy, 63031
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Atco, New Jersey, Spojené státy, 08004
        • Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
        • Investigational Site
      • Kew Gardens, New York, Spojené státy, 11415
        • Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10023
        • Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Investigational Site
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Investigational Site
      • Elkin, North Carolina, Spojené státy, 28621
        • Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • Investigational Site
      • Moraine, Ohio, Spojené státy, 45439
        • Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73119
        • Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73109
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97404
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
        • Investigational Site
      • Levittown, Pennsylvania, Spojené státy, 19056
        • Investigational Site
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17055
        • Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15215
        • Investigational Site
      • Red Lion, Pennsylvania, Spojené státy, 17356
        • Investigational Site
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29588
        • Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Investigational Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Spojené státy, 75013
        • Investigational Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75218
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77065
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77062
        • Investigational Site
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75070
        • Investigational Site
      • North Richland Hills, Texas, Spojené státy, 76180
        • Investigational Site
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Investigational Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Spojené státy, 84058
        • Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • Investigational Site
      • Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23114
        • Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23220
        • Investigational Site
    • Washington
      • Bothell, Washington, Spojené státy, 98011
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení zahrnují:

  • Mužské a ženské subjekty ve věku ≥ 18 let se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí dolní části zad (trvající alespoň několik hodin denně) jako převládajícím bolestivým stavem po dobu alespoň 3 měsíců před obdobím screeningu;
  • Bolest v kříži musí souviset s nemaligními a neneuropatickými stavy a může být s ozařováním nebo bez něj;
  • Subjekty musí mít samy hlášenou anamnézu zácpy vyvolané opioidy (OIC).

Kritéria vyloučení zahrnují:

  • Subjekty s revmatoidní artritidou nebo jinou zánětlivou artritidou;
  • Subjekty s neuropatickými stavy, které byly bolestivé nebo vyžadovaly terapii během posledních 3 měsíců;
  • Subjekty se známkami významných strukturálních abnormalit gastrointestinálního (GI) traktu nebo jiných významných stavů ovlivňujících GI motilitu;
  • Subjekty s chronickou zácpou nesouvisející s užíváním opioidů;
  • Subjekty, které měly chirurgické zákroky zaměřené na zdroj chronické bolesti dolní části zad během 6 měsíců od screeningové návštěvy nebo plánované během studie;
  • Subjekty s malignitou v anamnéze během posledních 2 let, s výjimkou bazaliomu, který byl úspěšně léčen.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení specifická pro protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: OXN
Oxykodon/Naloxon tablety s řízeným uvolňováním (OXN)
Lék: Oxykodon/Naloxon s řízeným uvolňováním
Tablety Oxykodon/Naloxon s řízeným uvolňováním (10/5 – 40/20 mg) užívané perorálně každých 12 hodin
ACTIVE_COMPARATOR: OXY
Oxykodon HCl tablety s řízeným uvolňováním (OXY)
Lék: Oxykodon HCl s řízeným uvolňováním
Oxykodon HCl tablety s řízeným uvolňováním (10 - 40 mg) užívané perorálně každých 12 hodin
Ostatní jména:
  • OxyContin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo tablety odpovídající OXN nebo OXY
Lék: Placebo
Placebo tablety odpovídající OXN nebo OXY užívaným perorálně každých 12 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy na kompletní spontánní pohyb střev (CSBM).
Časové okno: Týdny 1 až 12
Celková míra odezvy na kompletní spontánní pohyb střev (CSBM) za 12týdenní dvojitě zaslepené období ve srovnání OXN a OXY
Týdny 1 až 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
CSBM Responder alespoň 50 % týdnů ve dvojitě zaslepeném období
Časové okno: Týdny 1 až 12
Týdny 1 až 12
Responder bez laxativ alespoň 50 % týdnů ve dvojitě zaslepeném období
Časové okno: Týdny 1 až 12
Týdny 1 až 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Purdue Pharma LP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

1. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONU3705
  • 2011-005061-20 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit