Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus oksikodoni/naloksonikontrolloidusti vapauttavista tableteista (OXN) analgeettisen tehon ja opioidien aiheuttaman ummetuksen (OIC) hoidon arvioimiseksi opioidihoitoa saaneilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen alaselkäkipu

keskiviikko 11. helmikuuta 2015 päivittänyt: Purdue Pharma LP

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, lumekontrolloitu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus oksikodoni/naloksonikontrolloidusti vapauttavista tableteista (OXN) analgeettisen tehon arvioimiseksi (verrattuna plaseboon) ja hoidon hallintaan Opioidien aiheuttama ummetus (verrattuna oksikodonikontrolloidusti vapauttaviin tabletteihin (OXY)) opioideja aiemmin käyttäneillä potilailla, joilla on kohtalaista tai vaikeaa kroonista alaselkäkipua ja opioidien aiheuttamaa ummetusta, jotka tarvitsevat ympärivuorokautista opioidihoitoa

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida oksikodoni/naloksoni-kontrolloidusti vapauttavien tablettien (OXN) tehokkuutta opioidien aiheuttaman ummetuksen (OIC) hoidossa verrattuna oksikodonikontrolloidusti vapauttaviin tabletteihin (OXY) potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea alaselkäkipu ja opioidien aiheuttamaa ummetusta, jotka tarvitsevat ympärivuorokautista opioidihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

450

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Yhdysvallat, 35007
        • Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
        • Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35213
        • Investigational Site
      • Foley, Alabama, Yhdysvallat, 36535
        • Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85202
        • Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
        • Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85021
        • Investigational Site
      • Sun Lakes, Arizona, Yhdysvallat, 85248
        • Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Investigational Site
      • Sherwood, Arkansas, Yhdysvallat, 72120
        • Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Investigational Site
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804
        • Investigational Site
      • Artesia, California, Yhdysvallat, 90701
        • Investigational Site
      • Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
        • Investigational Site
      • Chino, California, Yhdysvallat, 91710
        • Investigational Site
      • El Cajon, California, Yhdysvallat, 92020
        • Investigational Site
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91436
        • Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Investigational Site
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Investigational Site
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92843
        • Investigational Site
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92844
        • Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • Investigational Site
      • Lakewood, California, Yhdysvallat, 90712
        • Investigational Site
      • Lincoln, California, Yhdysvallat, 95648
        • Investigational Site
      • Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
        • Investigational Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Investigational Site
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92054
        • Investigational Site
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Investigational Site
      • Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
        • Investigational Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
        • Investigational Site
      • San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92408
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92114
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Investigational Site
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
        • Investigational Site
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90509
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • Investigational Site
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80246
        • Investigational Site
      • Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
        • Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
        • Investigational Site
      • Chiefland, Florida, Yhdysvallat, 32626
        • Investigational Site
      • Clermont, Florida, Yhdysvallat, 34711
        • Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
        • Investigational Site
      • Deland, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Investigational Site
      • Edgewater, Florida, Yhdysvallat, 32132
        • Investigational Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Investigational Site
      • Ft. Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
        • Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33010
        • Investigational Site
      • Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
        • Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32257
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33185
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33015
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33145
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Investigational Site
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34110
        • Investigational Site
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34113
        • Investigational Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Yhdysvallat, 32168
        • Investigational Site
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
        • Investigational Site
      • Oldsmar, Florida, Yhdysvallat, 34677
        • Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Investigational Site
      • Oviedo, Florida, Yhdysvallat, 32765
        • Investigational Site
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33317
        • Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
        • Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Investigational Site
      • Austell, Georgia, Yhdysvallat, 30106
        • Investigational Site
      • Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
        • Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
        • Investigational Site
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83713
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
        • Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
        • Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60622
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
        • Investigational Site
      • Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67203
        • Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
        • Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
        • Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Yhdysvallat, 21208
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
        • Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Yhdysvallat, 63031
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Atco, New Jersey, Yhdysvallat, 08004
        • Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11023
        • Investigational Site
      • Kew Gardens, New York, Yhdysvallat, 11415
        • Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10023
        • Investigational Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Investigational Site
      • Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Investigational Site
      • Elkin, North Carolina, Yhdysvallat, 28621
        • Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
        • Investigational Site
      • Moraine, Ohio, Yhdysvallat, 45439
        • Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73119
        • Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73109
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97404
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
        • Investigational Site
      • Levittown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19056
        • Investigational Site
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17055
        • Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15215
        • Investigational Site
      • Red Lion, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17356
        • Investigational Site
      • State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
        • Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29588
        • Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • Investigational Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Yhdysvallat, 75013
        • Investigational Site
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75218
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77062
        • Investigational Site
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75070
        • Investigational Site
      • North Richland Hills, Texas, Yhdysvallat, 76180
        • Investigational Site
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
        • Investigational Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Yhdysvallat, 84058
        • Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
        • Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
        • Investigational Site
      • Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23114
        • Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23220
        • Investigational Site
    • Washington
      • Bothell, Washington, Yhdysvallat, 98011
        • Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteereitä ovat:

  • Mies- ja naispuoliset ≥ 18-vuotiaat, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen alaselän kipu (kesto vähintään useita tunteja päivässä) vallitsevana kiputilana vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontajaksoa;
  • Alaselän kivun on liityttävä ei-pahanlaatuisiin ja ei-neuropaattisiin tiloihin, ja se voi olla säteilyn kanssa tai ilman;
  • Koehenkilöillä on oltava itse ilmoittama opioidin aiheuttama ummetus (OIC).

Poissulkemiskriteereitä ovat:

  • Potilaat, joilla on nivelreuma tai muu tulehduksellinen niveltulehdus;
  • Potilaat, joilla on neuropaattisia sairauksia, jotka ovat olleet kivuliaita tai vaatineet hoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana;
  • Potilaat, joilla on todisteita merkittävistä ruuansulatuskanavan (GI) rakenteellisista poikkeavuuksista tai muista merkittävistä maha-suolikanavan motiliteettiin vaikuttavista tiloista;
  • Potilaat, joilla on krooninen ummetus, joka ei liity opioidien käyttöön;
  • Koehenkilöt, joille tehtiin kroonisen alaselkäkivun lähteeseen kohdistettuja kirurgisia toimenpiteitä 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai jotka oli suunniteltu tutkimuksen aikana;
  • Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää, joka on onnistuneesti hoidettu.

Muita protokollakohtaisia ​​sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: OXN
Oksikodoni/naloksoni kontrolloidusti vapauttavat tabletit (OXN)
Lääke: Oksikodoni/naloksoni, kontrolloidusti vapautuva
Oksikodoni/naloksoni kontrolloidusti vapautuvat tabletit (10/5 - 40/20 mg) otettuna suun kautta 12 tunnin välein
ACTIVE_COMPARATOR: OXY
Oksikodoni HCl kontrolloidusti vapautuvat tabletit (OXY)
Lääke: Oksikodoni HCl kontrolloidusti vapautuva
Oksikodoni HCl kontrolloidusti vapautuvat tabletit (10-40 mg) suun kautta 12 tunnin välein
Muut nimet:
  • OxyContin
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Placebotabletit OXN:n tai OXY:n mukaan
Lääke: Plasebo
OXN- tai OXY-tabletit suun kautta 12 tunnin välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen spontaanin suolenliikkeen (CSBM) kokonaisvaste
Aikaikkuna: Viikot 1-12
Täydellisen spontaanisen suolen liikkeen (CSBM) vastausprosentti 12 viikon kaksoissokkojakson aikana vertaamalla OXN:ää OXY:ään
Viikot 1-12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CSBM vastaa vähintään 50 %:ssa kaksoissokkojakson viikoista
Aikaikkuna: Viikot 1-12
Viikot 1-12
Laksatiivivapaa vaste vähintään 50 % kaksoissokkojakson viikoista
Aikaikkuna: Viikot 1-12
Viikot 1-12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Purdue Pharma LP

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 12. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ONU3705
  • 2011-005061-20 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa