오피오이드 사용 경험이 있는 중등도에서 중증의 만성 요통이 있는 피험자에서 진통 효능 및 오피오이드 유발 변비(OIC) 관리를 평가하기 위한 옥시코돈/날록손 제어 방출 정제(OXN)에 대한 연구
2015년 2월 11일 업데이트: Purdue Pharma LP
진통 효능(위약과 비교) 및 24시간 오피오이드 치료가 필요한 중등도에서 중증의 만성 요통 및 오피오이드 유발 변비 병력이 있는 오피오이드 경험 피험자의 오피오이드 유발 변비(옥시코돈 제어 방출 정제(OXY)와 비교)
1차 목표는 중등도에서 중증의 요통 및 중등도의 요통이 있는 대상자에서 옥시코돈 제어 방출 정제(OXY)와 비교하여 오피오이드 유도 변비(OIC) 관리를 위한 옥시코돈/날록손 제어 방출 정제(OXN)의 효능을 평가하는 것입니다. 24시간 내내 오피오이드 치료가 필요한 오피오이드 유발 변비.
연구 개요
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450
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Garden Grove, California, 미국, 92844
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
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Toledo, Ohio, 미국, 43614
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73109
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97404
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Levittown, Pennsylvania, 미국, 19056
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Mechanicsburg, Pennsylvania, 미국, 17055
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15215
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29588
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South Dakota
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
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Texas
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Allen, Texas, 미국, 75013
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Austin, Texas, 미국, 78731
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Dallas, Texas, 미국, 75231
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Dallas, Texas, 미국, 75251
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Dallas, Texas, 미국, 75203
- Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 75218
- Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77065
- Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77074
- Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77098
- Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77062
- Investigational Site
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McKinney, Texas, 미국, 75070
- Investigational Site
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North Richland Hills, Texas, 미국, 76180
- Investigational Site
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Tomball, Texas, 미국, 77375
- Investigational Site
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Utah
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Orem, Utah, 미국, 84058
- Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
- Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Investigational Site
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Virginia
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Danville, Virginia, 미국, 24541
- Investigational Site
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Midlothian, Virginia, 미국, 23114
- Investigational Site
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Richmond, Virginia, 미국, 23220
- Investigational Site
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Washington
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Bothell, Washington, 미국, 98011
- Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준에는 다음이 포함됩니다.
- 스크리닝 기간 전 최소 3개월 동안 우세한 통증 상태로 중등도 내지 중증의 만성 요통(매일 최소 몇 시간 지속)이 있는 18세 이상의 남성 및 여성 피험자;
- 요통은 비악성 및 비신경병증 상태와 관련되어야 하며 방사선이 있거나 없을 수 있습니다.
- 피험자는 오피오이드 유도 변비(OIC)의 자가 보고된 이력이 있어야 합니다.
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 류마티스성 관절염 또는 기타 염증성 관절염이 있는 피험자;
- 지난 3개월 이내에 고통스럽거나 치료가 필요한 신경병증 상태를 가진 피험자;
- 위장관(GI) 관의 중대한 구조적 이상 또는 GI 운동성에 영향을 미치는 기타 중요한 상태의 증거가 있는 피험자;
- 오피오이드 사용과 관련되지 않은 만성 변비가 있는 피험자;
- 스크리닝 방문 6개월 이내에 또는 연구 동안 계획된 만성 요통의 원인에 대한 수술 절차를 받은 피험자;
- 성공적으로 치료된 기저 세포 암종을 제외하고 지난 2년 이내에 악성 병력이 있는 피험자.
다른 프로토콜 특정 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 옥스엔
옥시코돈/날록손 제어 방출 정제(OXN)
|
옥시코돈/날록손 제어 방출 정제(10/5 - 40/20mg)를 12시간마다 경구 복용
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 옥시
옥시코돈 HCl 제어 방출 정제(OXY)
|
Oxycodone HCl 제어 방출 정제(10~40mg)를 12시간마다 경구 복용
다른 이름들:
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
OXN 또는 OXY와 일치하는 위약 정제
|
12시간마다 구두로 복용하는 OXN 또는 OXY와 일치하는 위약 정제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 완전 자발 배변(CSBM) 응답자 비율
기간: 1주차부터 12주차까지
|
OXN과 OXY를 비교한 12주 이중 맹검 기간 동안 전체 완전 자발적 장 운동(CSBM) 응답자 비율
|
1주차부터 12주차까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
CSBM 응답자 이중 맹검 기간의 주의 최소 50%
기간: 1주차부터 12주차까지
|
1주차부터 12주차까지
|
|
이중 맹검 기간의 주 중 최소 50% 완하제가 없는 반응자
기간: 1주차부터 12주차까지
|
1주차부터 12주차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 31일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ONU3705
- 2011-005061-20 (EUDRACT_NUMBER)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
하부 요통에 대한 임상 시험
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FibroGenAstraZeneca; Astellas Pharma Inc종료됨빈혈증 | 기본 MDS(Very Low, Low 또는 Intermediate IPSS-R with미국, 호주, 벨기에, 독일, 이스라엘, 이탈리아, 대한민국, 러시아 연방, 스페인, 영국, 프랑스, 칠면조, 캐나다, 덴마크, 인도, 폴란드
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