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Um estudo de comprimidos de liberação controlada de oxicodona/naloxona (OXN) para avaliar a eficácia analgésica e o manejo da constipação induzida por opioides (OIC) em indivíduos que já experimentaram opioides com dor lombar crônica moderada a grave

11 de fevereiro de 2015 atualizado por: Purdue Pharma LP

Um estudo randomizado, duplo-cego, duplo simulado, controlado por placebo, controlado por ativo, grupo paralelo, multicêntrico de comprimidos de liberação controlada de oxicodona/naloxona (OXN) para avaliar a eficácia analgésica (comparada ao placebo) e o gerenciamento de Constipação induzida por opioides (comparada a comprimidos de liberação controlada de oxicodona (OXY)) em indivíduos com experiência em opioides com dor lombar crônica moderada a grave e histórico de constipação induzida por opioides que requerem terapia com opioides 24 horas por dia

O objetivo principal é avaliar a eficácia dos comprimidos de liberação controlada de oxicodona/naloxona (OXN) para o tratamento da constipação induzida por opioides (OIC) em comparação com os comprimidos de liberação controlada de oxicodona (OXY) em indivíduos com dor lombar moderada a grave e constipação induzida por opioides que requerem terapia com opioides 24 horas por dia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

450

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Estados Unidos, 35007
        • Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
        • Investigational Site
      • Foley, Alabama, Estados Unidos, 36535
        • Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85021
        • Investigational Site
      • Sun Lakes, Arizona, Estados Unidos, 85248
        • Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Investigational Site
      • Sherwood, Arkansas, Estados Unidos, 72120
        • Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Investigational Site
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • Investigational Site
      • Artesia, California, Estados Unidos, 90701
        • Investigational Site
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Investigational Site
      • Chino, California, Estados Unidos, 91710
        • Investigational Site
      • El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
        • Investigational Site
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Investigational Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Investigational Site
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
        • Investigational Site
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
        • Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Investigational Site
      • Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
        • Investigational Site
      • Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
        • Investigational Site
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Investigational Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92054
        • Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Investigational Site
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
        • Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • Investigational Site
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92114
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Investigational Site
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Investigational Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
        • Investigational Site
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Investigational Site
      • Chiefland, Florida, Estados Unidos, 32626
        • Investigational Site
      • Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
        • Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Investigational Site
      • Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Investigational Site
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
        • Investigational Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Investigational Site
      • Ft. Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33010
        • Investigational Site
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32257
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Investigational Site
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34110
        • Investigational Site
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34113
        • Investigational Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos, 32168
        • Investigational Site
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Investigational Site
      • Oldsmar, Florida, Estados Unidos, 34677
        • Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Investigational Site
      • Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
        • Investigational Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
        • Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Investigational Site
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
        • Investigational Site
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Investigational Site
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83713
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60622
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Investigational Site
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
        • Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
        • Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Atco, New Jersey, Estados Unidos, 08004
        • Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
        • Investigational Site
      • Kew Gardens, New York, Estados Unidos, 11415
        • Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10023
        • Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Investigational Site
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Investigational Site
      • Elkin, North Carolina, Estados Unidos, 28621
        • Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Investigational Site
      • Moraine, Ohio, Estados Unidos, 45439
        • Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73119
        • Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • Investigational Site
      • Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19056
        • Investigational Site
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17055
        • Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15215
        • Investigational Site
      • Red Lion, Pennsylvania, Estados Unidos, 17356
        • Investigational Site
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29588
        • Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Investigational Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
        • Investigational Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75218
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77062
        • Investigational Site
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75070
        • Investigational Site
      • North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
        • Investigational Site
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Investigational Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
        • Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Investigational Site
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
        • Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
        • Investigational Site
    • Washington
      • Bothell, Washington, Estados Unidos, 98011
        • Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os critérios de inclusão incluem:

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino ≥ 18 anos de idade com dor lombar crônica moderada a grave (com duração de pelo menos várias horas diárias) como condição de dor predominante por pelo menos 3 meses antes do período de triagem;
  • A lombalgia deve estar relacionada a condições não malignas e não neuropáticas e pode ser com ou sem radiação;
  • Os indivíduos devem ter uma história autorreferida de constipação induzida por opioides (OIC).

Os Critérios de Exclusão incluem:

  • Indivíduos com artrite reumatóide ou outra artrite inflamatória;
  • Indivíduos com condições neuropáticas que foram dolorosas ou necessitaram de terapia nos últimos 3 meses;
  • Indivíduos com evidência de anormalidades estruturais significativas do trato gastrointestinal (GI) ou outras condições significativas que afetam a motilidade GI;
  • Indivíduos com constipação crônica não relacionada ao uso de opioides;
  • Indivíduos que tiveram procedimentos cirúrgicos direcionados à origem da dor lombar crônica dentro de 6 meses da visita de triagem ou planejados durante o estudo;
  • Indivíduos com histórico de malignidade nos últimos 2 anos, com exceção do carcinoma basocelular que foi tratado com sucesso.

Outros critérios de inclusão/exclusão específicos do protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: OXN
Comprimidos de liberação controlada de oxicodona/naloxona (OXN)
Medicamento: Liberação controlada de oxicodona/naloxona
Comprimidos de liberação controlada de oxicodona/naloxona (10/5 - 40/20 mg) por via oral a cada 12 horas
ACTIVE_COMPARATOR: OXY
Comprimidos de liberação controlada de oxicodona HCl (OXY)
Medicamento: Oxicodona HCl de liberação controlada
Oxicodona HCl comprimidos de liberação controlada (10 - 40 mg) por via oral a cada 12 horas
Outros nomes:
  • OxyContin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Comprimidos placebo para combinar com OXN ou OXY
Medicamento: Placebo
Comprimidos de placebo para combinar com OXN ou OXY tomados por via oral a cada 12 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas gerais de resposta ao movimento intestinal espontâneo completo (CSBM)
Prazo: Semanas 1 a 12
As taxas gerais de resposta do movimento intestinal espontâneo completo (CSBM) durante o período duplo-cego de 12 semanas comparando OXN a OXY
Semanas 1 a 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
CSBM Responder pelo menos 50% das semanas no período duplo-cego
Prazo: Semanas 1 a 12
Semanas 1 a 12
Sem laxante Responder pelo menos 50% das semanas no período duplo-cego
Prazo: Semanas 1 a 12
Semanas 1 a 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Purdue Pharma LP

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

12 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ONU3705
  • 2011-005061-20 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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