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Une étude sur les comprimés à libération contrôlée d'oxycodone/naloxone (OXN) pour évaluer l'efficacité analgésique et la prise en charge de la constipation induite par les opioïdes (OCI) chez des sujets ayant déjà reçu des opioïdes souffrant de lombalgie chronique modérée à sévère

11 février 2015 mis à jour par: Purdue Pharma LP

Un essai randomisé, en double aveugle, à double insu, contrôlé par placebo, contrôlé par agent actif, à groupes parallèles et multicentrique sur les comprimés à libération contrôlée d'oxycodone / naloxone (OXN) pour évaluer l'efficacité analgésique (par rapport au placebo) et la gestion de Constipation induite par les opioïdes (par rapport aux comprimés à libération contrôlée d'oxycodone (OXY)) chez les sujets ayant déjà reçu des opioïdes souffrant de lombalgie chronique modérée à sévère et ayant des antécédents de constipation induite par les opioïdes nécessitant un traitement opioïde 24h/24

L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité des comprimés à libération contrôlée d'oxycodone/naloxone (OXN) pour la prise en charge de la constipation induite par les opioïdes (CIO) par rapport aux comprimés à libération contrôlée d'oxycodone (OXY) chez les sujets souffrant de lombalgies modérées à sévères et constipation induite par les opioïdes qui nécessitent un traitement opioïde 24 heures sur 24.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

450

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, États-Unis, 35007
        • Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
        • Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35213
        • Investigational Site
      • Foley, Alabama, États-Unis, 36535
        • Investigational Site
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85202
        • Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
        • Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85021
        • Investigational Site
      • Sun Lakes, Arizona, États-Unis, 85248
        • Investigational Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Investigational Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Investigational Site
      • Sherwood, Arkansas, États-Unis, 72120
        • Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Investigational Site
      • Anaheim, California, États-Unis, 92804
        • Investigational Site
      • Artesia, California, États-Unis, 90701
        • Investigational Site
      • Cerritos, California, États-Unis, 90703
        • Investigational Site
      • Chino, California, États-Unis, 91710
        • Investigational Site
      • El Cajon, California, États-Unis, 92020
        • Investigational Site
      • Encino, California, États-Unis, 91436
        • Investigational Site
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Investigational Site
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Investigational Site
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92843
        • Investigational Site
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92844
        • Investigational Site
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • Investigational Site
      • Lakewood, California, États-Unis, 90712
        • Investigational Site
      • Lincoln, California, États-Unis, 95648
        • Investigational Site
      • Lomita, California, États-Unis, 90717
        • Investigational Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Investigational Site
      • Oceanside, California, États-Unis, 92054
        • Investigational Site
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Investigational Site
      • Paramount, California, États-Unis, 90723
        • Investigational Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95823
        • Investigational Site
      • San Bernardino, California, États-Unis, 92408
        • Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92114
        • Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Investigational Site
      • Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
        • Investigational Site
      • Torrance, California, États-Unis, 90509
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • Investigational Site
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80246
        • Investigational Site
      • Golden, Colorado, États-Unis, 80401
        • Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Investigational Site
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
        • Investigational Site
      • Chiefland, Florida, États-Unis, 32626
        • Investigational Site
      • Clermont, Florida, États-Unis, 34711
        • Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • Investigational Site
      • Deland, Florida, États-Unis, 32720
        • Investigational Site
      • Edgewater, Florida, États-Unis, 32132
        • Investigational Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Investigational Site
      • Ft. Myers, Florida, États-Unis, 33916
        • Investigational Site
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Investigational Site
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33010
        • Investigational Site
      • Inverness, Florida, États-Unis, 34452
        • Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32257
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33185
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33015
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33145
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Investigational Site
      • Naples, Florida, États-Unis, 34110
        • Investigational Site
      • Naples, Florida, États-Unis, 34113
        • Investigational Site
      • New Smyrna Beach, Florida, États-Unis, 32168
        • Investigational Site
      • North Miami, Florida, États-Unis, 33161
        • Investigational Site
      • Oldsmar, Florida, États-Unis, 34677
        • Investigational Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Investigational Site
      • Oviedo, Florida, États-Unis, 32765
        • Investigational Site
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33317
        • Investigational Site
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
        • Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Investigational Site
      • Austell, Georgia, États-Unis, 30106
        • Investigational Site
      • Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
        • Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83704
        • Investigational Site
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83713
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
        • Investigational Site
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
        • Investigational Site
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60622
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
        • Investigational Site
      • Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67203
        • Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
        • Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
        • Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, États-Unis, 71201
        • Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, États-Unis, 21208
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02301
        • Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, États-Unis, 63031
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Atco, New Jersey, États-Unis, 08004
        • Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11023
        • Investigational Site
      • Kew Gardens, New York, États-Unis, 11415
        • Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10023
        • Investigational Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • Investigational Site
      • Williamsville, New York, États-Unis, 14221
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Investigational Site
      • Elkin, North Carolina, États-Unis, 28621
        • Investigational Site
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Investigational Site
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
        • Investigational Site
      • Moraine, Ohio, États-Unis, 45439
        • Investigational Site
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73119
        • Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73109
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97404
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
        • Investigational Site
      • Levittown, Pennsylvania, États-Unis, 19056
        • Investigational Site
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, États-Unis, 17055
        • Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15215
        • Investigational Site
      • Red Lion, Pennsylvania, États-Unis, 17356
        • Investigational Site
      • State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
        • Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29588
        • Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • Investigational Site
    • Texas
      • Allen, Texas, États-Unis, 75013
        • Investigational Site
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75251
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75203
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75218
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77065
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77098
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77062
        • Investigational Site
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75070
        • Investigational Site
      • North Richland Hills, Texas, États-Unis, 76180
        • Investigational Site
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • Investigational Site
    • Utah
      • Orem, Utah, États-Unis, 84058
        • Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
        • Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, États-Unis, 24541
        • Investigational Site
      • Midlothian, Virginia, États-Unis, 23114
        • Investigational Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23220
        • Investigational Site
    • Washington
      • Bothell, Washington, États-Unis, 98011
        • Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les critères d'inclusion comprennent :

  • Sujets masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans souffrant de lombalgies chroniques modérées à sévères (durant au moins plusieurs heures par jour) comme douleur prédominante pendant au moins 3 mois avant la période de dépistage ;
  • La lombalgie doit être liée à des affections non malignes et non neuropathiques et peut être associée ou non à des radiations ;
  • Les sujets doivent avoir des antécédents autodéclarés de constipation induite par les opioïdes (OCI).

Les critères d'exclusion comprennent :

  • Sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde ou d'une autre arthrite inflammatoire ;
  • Sujets atteints de troubles neuropathiques qui ont été douloureux ou ont nécessité un traitement au cours des 3 derniers mois ;
  • Sujets présentant des signes d'anomalies structurelles importantes du tractus gastro-intestinal (GI) ou d'autres affections importantes affectant la motilité gastro-intestinale ;
  • Sujets souffrant de constipation chronique non liée à l'utilisation d'opioïdes ;
  • - Sujets ayant subi des interventions chirurgicales dirigées vers la source de la lombalgie chronique dans les 6 mois suivant la visite de dépistage ou planifiées au cours de l'étude ;
  • Sujets ayant des antécédents de malignité au cours des 2 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire qui a été traité avec succès.

D'autres critères d'inclusion/exclusion spécifiques au protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: OXN
Oxycodone/Naloxone comprimés à libération contrôlée (OXN)
Médicament: Oxycodone/Naloxone à libération contrôlée
Oxycodone/Naloxone comprimés à libération contrôlée (10/5 - 40/20 mg) pris par voie orale toutes les 12 heures
ACTIVE_COMPARATOR: OXY
Oxycodone HCl comprimés à libération contrôlée (OXY)
Médicament: Oxycodone HCl à libération contrôlée
Oxycodone HCl comprimés à libération contrôlée (10 - 40 mg) pris par voie orale toutes les 12 heures
Autres noms:
  • OxyContin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Comprimés placebo correspondant à OXN ou OXY
Médicament: Placebo
Comprimés placebo correspondant à OXN ou OXY pris par voie orale toutes les 12 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux globaux de réponse à la selle spontanée complète (CSBM)
Délai: Semaines 1 à 12
Les taux globaux de répondeurs du mouvement complet de l'intestin spontané (CSBM) au cours de la période en double aveugle de 12 semaines comparant OXN à OXY
Semaines 1 à 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Répondeur CSBM au moins 50 % des semaines de la période en double aveugle
Délai: Semaines 1 à 12
Semaines 1 à 12
Répondeur au moins 50 % des semaines dans la période en double aveugle
Délai: Semaines 1 à 12
Semaines 1 à 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Purdue Pharma LP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2011

Première publication (ESTIMATION)

1 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONU3705
  • 2011-005061-20 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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