栄養補助食品は活力、エネルギー、幸福感を高めますか?

目的 All Greens の潜在的な利点を判断するための研究を実施すること。

仮説 私たちの主な仮説は、オールグリーンズの参加者のより多くの割合が、対照製剤を摂取した参加者よりも、私たちの検証された調査によって測定された活力とエネルギーの主観的スコアでより高いスコアを獲得するだろうというものです。

正当性 オールグリーンは、有機アルファルファパウダー、大麦、ウィートグラスジュースパウダー、リコピン、クランベリージュースエキス、ローズヒップ、グレープシードフィトソーム、大豆エキス、アシドフィルス菌、ブロメライン、アップルペクチン、その他の成分の混合物です。 オール グリーンズはバランスのとれた植物栄養素配合で、栄養を与え、活力を与え、浄化し、全身強壮剤として機能します。 最近、Boon et al (2004) は、All Greens に類似した製品である Greens+ を摂取することの臨床上の利点を実証する結果を発表しました。 12週間後、Greens+を摂取するよう無作為に選ばれた女性は、プラセボを摂取したグループよりも、活力に関する主観的スコアがわずかに高く、エネルギーに関して有意に高かった(Boon、2004)。 しかし、不完全な盲検化や高い脱落率などのこの研究の限界により、所見の真実性が制限されています。

目的 成人女性および男性 (18 ～ 45 歳) を対象に、オール グリーンを 12 週間摂取すると、プラセボの摂取と比較して、活力、エネルギー、幸福感が増加するかどうかを確認します。

調査方法 調査員は、広告と口コミを通じて 120 名（18 ～ 45 歳）を採用することを目標としています。 導入段階では、被験者は1週間毎日「開始ドリンク」を摂取するように求められます。 この目的は、脱落率を最小限に抑えるために、研究を完了する可能性が低い被験者を特定し、無作為化の前に除外できるようにすることです。 導入製品は主に米粉で構成され、オール グリーンおよび対照配合物と同等にするために他の成分が追加されます。

導入フェーズ週を終えて残った参加者は、大学の午前クリニックに出席するよう求められます。 身長と体重が記録され、健康状態と人口統計情報がアンケートによって収集され、結果測定アンケートに記入されます。 参加者は、オールグリーンまたは対照配合にランダムに割り当てられます。 被験者は、副作用や有害事象を研究日誌に記録するよう指示されます。 6週間後、研究スタッフが参加者に電話をかけて進捗状況を確認します。

無作為化から 12 週間後、参加者はクリニックに戻って結果測定アンケートを繰り返すように求められます。 遵守状況は、返品されたサプリメントの重量と患者の日記によって評価されます。 有害事象は日記に記録されます。 患者が研究から撤退した場合でも、治療意図分析を可能にするため、転帰測定を完了するために 12 週間後に再度来院することが奨励されます。

サンプルサイズ サンプルサイズの推定値は主な結果に基づいています。 女性を対象とした大規模研究におけるSF-36の活力サブスケールの平均スコアは65、SDは18でした。 SF-36 活力サブスケールの 10 ポイントの変化は、臨床的および社会的に関連する「中程度の」効果と考えることができます。 検出力が80%、P値が0.05、SDが18、ベースラインとフォローアップ測定値間の相関が少なくともR=0.5であると仮定すると、グループ間の5ポイントの差を検出するには、治療グループあたり50人の被験者が必要となります。 20% の減少を想定すると、ランダム化された 120 人の被験者が必要になります。

統計分析 12 週間時点でのアウトカム測定値の差異は、ベースライン値およびその他の所定の要因 (つまり、最終月経期間、経口避妊薬の使用) を調整した重回帰分析によって評価されます。