Øker et kosttilskudd vitalitet, energi og oppfattet velvære?

FORMÅL Å gjennomføre en studie for å fastslå de potensielle fordelene med All Greens.

HYPOTESE Vår primære hypotese er at en større andel av deltakerne på All Greens vil skåre høyere på den subjektive poengsummen for vitalitet og energi, målt av vår validerte undersøkelse, enn de som bruker kontrollformuleringen.

BEGRUNDELSE All Greens er en blanding av organisk alfalfapulver, bygg, hvetegressjuicepulver, lykopen, tranebærjuiceekstrakt, nyper, druefrøfytosomer, soyaekstrakt, Acidophilus, bromelain, eplepektin og andre ingredienser. All Greens er en velbalansert fytonæringsformel som gir næring, energi, renser og fungerer som en tonic for hele kroppen. Nylig har Boon et al (2004) publisert resultater som viser noen kliniske fordeler ved å konsumere Greens+, et produkt som ligner på All Greens. Etter 12 uker skåret kvinner randomisert til å konsumere Greens+ marginalt høyere på subjektive skårer på vitalitet og signifikant høyere på energi enn de som konsumerte en placebogruppe (Boon, 2004). Begrensninger ved denne studien som ufullstendig blinding og høy frafallsrate begrenser imidlertid sannheten til funnene.

MÅL Å finne ut om 12 ukers inntak av All Greens øker vitalitet, energi og oppfatning av velvære sammenlignet med inntak av placebo hos voksne kvinner og menn (18-45 år).

FORSKNINGSMETODE Etterforskerne tar sikte på å rekruttere 120 personer (18-45 år) gjennom annonser og jungeltelegrafen. I en innledende fase vil forsøkspersonene bli bedt om å innta en "startdrink" daglig i en uke. Hensikten med dette er å identifisere de forsøkspersonene som sannsynligvis ikke vil fullføre studien, slik at de kan ekskluderes før randomisering, for å minimere frafallet. Innledningsproduktet vil primært bestå av rismel, med andre ingredienser tilsatt for å gjøre det sammenlignbart med All Greens og kontrollformuleringen.

Deltakere som er igjen etter ukens innledende faseuke vil bli bedt om å delta på en morgenklinikk ved universitetet. Høyde og vekt vil bli registrert, helse og demografisk informasjon vil bli samlet inn ved hjelp av spørreskjema, og utfallsmål spørreskjemaer vil bli utfylt. Deltakerne vil bli randomisert til All Greens eller kontrollformuleringen. Forsøkspersonene vil bli bedt om å registrere eventuelle bivirkninger eller uønskede hendelser i en studiedagbok. Ved 6 uker vil studiepersonell ringe deltakerne for å sjekke fremgangen.

Tolv uker etter randomisering vil deltakerne bli bedt om å returnere til klinikken for å gjenta utfallsmåleskjemaene. Overholdelse vil bli vurdert ved veiing av returnerte kosttilskudd og av pasientdagbok. Uønskede hendelser vil bli registrert i dagbøkene. Hvis pasienter trekker seg fra studien, vil de fortsatt bli oppfordret til å returnere etter 12 uker for å fullføre resultatmålene for å muliggjøre intensjon-til-behandling-analyse.

PRØVESTØRRELSE Prøvestørrelsesestimatet er basert på det primære resultatet. Gjennomsnittlig poengsum på vitalitetssubskalaen til SF-36 i en stor studie av kvinner var 65 med en SD på 18. En tipunktsendring i SF-36 vitalitetssubskalaen kan betraktes som en "moderat" effekt som er klinisk og sosialt relevant. Forutsatt 80 % kraft, P-verdi på 0,05, en SD på 18, en korrelasjon mellom baseline og oppfølgingsmål på minst R=0,5, vil 50 forsøkspersoner per behandlingsgruppe være nødvendig for å oppdage en 5 poengs forskjell mellom gruppene. Forutsatt 20 % avgang vil 120 forsøkspersoner være randomisert.

STATISTISK ANALYSE Forskjeller i utfallsmål ved tolv uker vil bli vurdert ved multippel regresjonsanalyse med justering for baseline-verdier og andre forhåndsbestemte faktorer (dvs. siste menstruasjon, bruk av p-piller).