Øger et kosttilskud vitalitet, energi og opfattet velvære?

FORMÅL At gennemføre en undersøgelse for at bestemme de potentielle fordele ved All Greens.

HYPOTESE Vores primære hypotese er, at en større andel af deltagerne på All Greens vil score højere på den subjektive score for vitalitet og energi, som målt ved vores validerede undersøgelse, end dem, der indtager kontrolformuleringen.

BEGRUNDELSE All Greens er en blanding af økologisk lucernepulver, byg, hvedegræsjuicepulver, lycopen, tranebærjuiceekstrakt, hyben, vindruefrøfytosomer, sojaekstrakt, Acidophilus, bromelain, æblepektin og andre ingredienser. All Greens er en velafbalanceret phytonutrient-formel, der nærer, giver energi, renser og fungerer som en tonic for hele kroppen. For nylig har Boon et al (2004) offentliggjort resultater, der viser nogle kliniske fordele ved at indtage Greens+, et produkt svarende til All Greens. Efter 12 uger scorede kvinder randomiseret til at indtage Greens+ marginalt højere på subjektiv score på vitalitet og signifikant højere på energi end dem, der indtog en placebogruppe (Boon, 2004). Begrænsninger af denne undersøgelse, såsom ufuldstændig blinding og en høj frafaldsrate, begrænser imidlertid rigtigheden af ​​resultaterne.

MÅL At bestemme, om 12 ugers indtagelse af All Greens øger vitalitet, energi og opfattelse af velvære sammenlignet med indtagelse af placebo hos voksne kvinder og mænd (18-45 år).

FORSKNINGSMETODE Efterforskerne sigter mod at rekruttere 120 personer (18-45 år) gennem annoncer og mund til mund. I en indledende fase vil forsøgspersonerne blive bedt om at indtage en 'startdrink' dagligt i en uge. Formålet med dette er at identificere de forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke vil gennemføre undersøgelsen, så de kan udelukkes før randomisering, for at minimere frafaldsraten. Indledningsproduktet vil primært være sammensat af rismel, med andre ingredienser tilføjet for at gøre det sammenligneligt med All Greens og kontrolformuleringen.

Deltagere, der er tilbage efter ugen med indledende fase, vil blive bedt om at deltage i en morgenklinik på universitetet. Højde og vægt vil blive registreret, helbreds- og demografiske oplysninger vil blive indsamlet ved hjælp af spørgeskema, og udfaldsmål spørgeskemaer vil blive udfyldt. Deltagerne vil blive randomiseret til All Greens eller kontrolformuleringen. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at registrere eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser i en undersøgelsesdagbog. Efter 6 uger vil studiepersonalet ringe til deltagerne for at tjekke fremskridt.

Tolv uger efter randomisering vil deltagerne blive bedt om at vende tilbage til klinikken for at gentage udfaldsmåleskemaerne. Overholdelse vil blive vurderet ved vejning af returnerede kosttilskud og ved patientdagbog. Uønskede hændelser vil blive noteret i dagbøgerne. Hvis patienter trækker sig fra undersøgelsen, vil de stadig blive opfordret til at vende tilbage efter 12 uger for at fuldføre resultatmålene for at muliggøre intention-to-treat-analyse.

PRØVESTØRRELSE Estimatet for stikprøvestørrelsen er baseret på det primære resultat. Den gennemsnitlige score på vitalitetssubskalaen for SF-36 i en stor undersøgelse af kvinder var 65 med en SD på 18. En ti-punkts ændring i SF-36 vitalitets sub-skalaen kan betragtes som en "moderat" effekt, der er klinisk og socialt relevant. Hvis man antager 80 % effekt, P-værdi på 0,05, en SD på 18, vil en korrelation mellem baseline og opfølgningsmål på mindst R=0,5 være nødvendig med 50 forsøgspersoner pr. behandlingsgruppe for at påvise en forskel på 5 point mellem grupperne. Forudsat 20 % nedslidning ville 120 randomiserede forsøgspersoner være påkrævet.

STATISTISK ANALYSE Forskelle i udfaldsmål efter 12 uger vil blive vurderet ved multipel regressionsanalyse med justering for basislinjeværdier og andre forudbestemte faktorer (dvs. sidste menstruation, brug af p-piller).